Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na skóre zdravého srdce v prostředí primární péče

22. března 2018 aktualizováno: Mercedes Sotos Prieto, PhD, Ohio University

Hodnocení skóre zdravého srdce intervence v prostředí primární péče jako primární nástroj prevence

V této pilotní studii vyšetřovatelé posoudí klinickou užitečnost a proveditelnost skóre zdravého srdce v prostředí primární klinické péče pro primordiální prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou klinickou studii, aby otestovali zásah do životního stylu na základě skóre zdravého srdce ve srovnání s obvyklou péčí. Cílem je zahrnout 100 účastníků (50 v každé skupině). Každý účastník absolvuje 2 návštěvy (úvodní a následnou po 12 týdnech).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Skóre zdravého srdce, vytvořené Harvardskou školou veřejného zdraví T.H Chana, je dříve ověřená online kalkulačka rizik, která určuje riziko kardiovaskulárních onemocnění po 20 letech na základě 9 upravitelných faktorů životního stylu, včetně; kouření, index tělesné hmotnosti, fyzická aktivita, konzumace alkoholu, konzumace ovoce a zeleniny, cereální vlákniny, ořechů, slazených nápojů a červeného masa a konzumace zpracovaného masa.

V této pilotní studii vyšetřovatelé posoudí klinickou užitečnost a proveditelnost skóre zdravého srdce v prostředí primární klinické péče pro primordiální prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Vyšetřovatelé provedou klinickou studii, aby otestovali naši intervenci v porovnání s běžnou péčí. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou klinickou studii, aby otestovali zásah do životního stylu na základě skóre zdravého srdce ve srovnání s obvyklou péčí. Cílem je zahrnout 100 účastníků (50 v každé skupině). Každý účastník absolvuje 2 návštěvy (úvodní a následnou po 12 týdnech).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mercedes Sotos Prieto, PhD
  • Telefonní číslo: 740.593.9943
  • E-mail: sotospri@ohio.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší, bez kardiovaskulární diagnózy, index tělesné hmotnosti > 25 a/nebo s alespoň jedním z následujících klinických rizikových faktorů: zvýšený krevní tlak, pre-vysoký cholesterol, prediabetes, ale v současné době neužíváte léky na předchozí podmínky.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nesplňují kritéria pro zařazení, a ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Po dokončení hodnocení Healthy Hear Score budou účastníci dostávat intervenci v oblasti životního stylu na základě výsledků Healthy Heart Score po dobu 12 týdnů od vyškolených dietetických stážistů na místě. Účastníci obdrží registrační e-mail nebo telefon 6 týdnů po první návštěvě. K dispozici je také registrovaný dietetik, který může mluvit s pacienty. Intervence se bude skládat ze vzdělávacích materiálů založených na každé složce skóre zdravého srdce a dalším životním stylu
Behaviorální: Skóre zdravého srdce
Účastníkům budou poskytnuty vzdělávací materiály založené na každé složce skóre zdravého srdce a dalším životním stylu, které zahrnují následující témata: konzumace ovoce a zeleniny, konzumace celých zrn / omezení rafinovaných obilovin, zdravý výběr bílkovin, zdravé tuky ve stravě, omezení cukru -slazené nápoje, Důležitost fyzické aktivity, Správná hydratace, Zvládání stresu, Adekvátní spánek, Odvykání kouření, Příklad týdenního menu, Kartičky s recepty podle zásad středomořské stravy, Interaktivní týdenní kontrolní seznam, který povzbudí účastníky, aby splnili své týdenní cíle týkající se konzumace ovoce a zeleniny , ořechy a semena. Účastníci obdrží registrační e-mail nebo telefon 6 týdnů po základní návštěvě. K dispozici je také registrovaný dietetik, který může mluvit s pacienty.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině budou po provedení hodnocení Healthy Heart Score postupovat podle svého obvyklého protokolu péče. Výzkumníci poskytnou výsledky průzkumu Healthy Heart Score, ale nebudou s nimi diskutovat ani interpretovat výsledky. Účastníci mohou diskutovat o jakýchkoli obavách, které mají, se svým obvyklým lékařem, pokud se tak rozhodnou. Po následné návštěvě a po dokončení studie mohou všichni účastníci v kontrolní skupině také obdržet vzdělávací materiály a pokud si to přejí, bude jim umožněn přístup k aplikaci Healthy Heart Score.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v celkovém skóre rizika zdravého srdce
Časové okno: 12 týdnů

Healthy Heart Score je rizikový nástroj založený na životním stylu, který odhaduje riziko KVO na 20 let (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) Tento genderově specifický algoritmus byl publikován (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954):

20leté riziko KVO (%) „Skóre zdravého srdce“ = [1 – 0, 9660 (exp [W- 6,57301)] × 100 %

kde W= 0,10820 x věk + 0,15285 (pokud již kuřák) + 0,90138 (pokud současný kuřák) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × gram/d alkoholu + 0,0004 × (gram/d alkoholu)2- 0,0292 hod./týden fyzická aktivita – 0,05113 × skóre diety* 20leté riziko KVO (%) „Skóre zdravého srdce“ = [1 – 0, 96368 (exp [W-7,2437)] × 100 %

kde W= 0,13580 x věk- 0,0005 x (věk)2 + 0,06979 (pokud již kuřák) + 0,42305 (pokud je současný kuřák) +0,07424 × BMI - 0,00898 × ​​gram/den alkoholu + 0,0001 × 2 gramy/d - 0,01755 × hodiny/týden fyzické aktivity - 0,06691 × skóre diety
12 týdnů
Změny v celkové skladbě stravy
Časové okno: 12 týdnů

ženy: Dietní skóre = (0,03626 × gram/den cereální vlákniny + 0,18283 [pokud ovoce + zelenina ≥3 porce/d] + 0,14522 [pokud ořechy 0,1-1 porce/d + 0,2444 [pokud ořechy >1 porce/d]- 0,14631 × porce/d nápojů slazených cukrem - 0,15624 × porce/d červeného a zpracovaného masa)*10

Ženy:

Dietní skóre = (0,03626 × gram/den cereální vlákniny + 0,18283 [pokud ovoce + zelenina ≥3 porce/d] + 0,14522 [pokud ořechy 0,1-1 porce/d + 0,2444 [pokud ořechy >1 porce/d]- 0,14631 × porce/d nápojů slazených cukrem - 0,15624 × porce/d červeného a zpracovaného masa)*10.

Muži:

kde W= 0,13580 x věk- 0,0005 x (věk)2 + 0,06979 (pokud již kuřák) + 0,42305 (pokud je současný kuřák) +0,07424 × BMI - 0,00898 × ​​gram/den alkoholu + 0,0001 × 2 gramy/d - 0,01755 × hodiny/týden fyzické aktivity - 0,06691 × skóre diety*
12 týdnů
Změny v příjmu ovoce a zeleniny
Časové okno: 12 týdnů
porce/den
12 týdnů
Změny v příjmu červeného a zpracovaného masa
Časové okno: 12 týdnů
porce/týden
12 týdnů
Změny v cukru a slazených nápojích
Časové okno: 12 týdnů
porce/týden
12 týdnů
Změny ve spotřebě ořechů
Časové okno: 12 týdnů
týden porcí
12 týdnů
změny v konzumaci alkoholu
Časové okno: 12 týdnů
g/den
12 týdnů
změny v obilné vláknině
Časové okno: 12 týdnů
g/den
12 týdnů
změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
kg/m2
12 týdnů
Změny fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
hodiny za týden
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hladinách celkového cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny hladin triglyceridů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny hladin proteinů s nízkou hustotou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny hladin proteinů s vysokou hustotou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny hladin glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: 12- týdnů
12- týdnů
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
mmHg
12 týdnů
Změny diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
mmHg
12 týdnů
změny procenta tělesného tuku
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
libry/kg
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
OhioHealth

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mercedes Sotos Prieto, PhD, Ohio University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-X-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení