Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na skóre zdravého srdce v prostředí primární péče

22. března 2018 aktualizováno: Mercedes Sotos Prieto, PhD, Ohio University

Hodnocení skóre zdravého srdce intervence v prostředí primární péče jako primární nástroj prevence

V této pilotní studii vyšetřovatelé posoudí klinickou užitečnost a proveditelnost skóre zdravého srdce v prostředí primární klinické péče pro primordiální prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou klinickou studii, aby otestovali zásah do životního stylu na základě skóre zdravého srdce ve srovnání s obvyklou péčí. Cílem je zahrnout 100 účastníků (50 v každé skupině). Každý účastník absolvuje 2 návštěvy (úvodní a následnou po 12 týdnech).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skóre zdravého srdce, vytvořené Harvardskou školou veřejného zdraví T.H Chana, je dříve ověřená online kalkulačka rizik, která určuje riziko kardiovaskulárních onemocnění po 20 letech na základě 9 upravitelných faktorů životního stylu, včetně; kouření, index tělesné hmotnosti, fyzická aktivita, konzumace alkoholu, konzumace ovoce a zeleniny, cereální vlákniny, ořechů, slazených nápojů a červeného masa a konzumace zpracovaného masa.

V této pilotní studii vyšetřovatelé posoudí klinickou užitečnost a proveditelnost skóre zdravého srdce v prostředí primární klinické péče pro primordiální prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Vyšetřovatelé provedou klinickou studii, aby otestovali naši intervenci v porovnání s běžnou péčí. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou klinickou studii, aby otestovali zásah do životního stylu na základě skóre zdravého srdce ve srovnání s obvyklou péčí. Cílem je zahrnout 100 účastníků (50 v každé skupině). Každý účastník absolvuje 2 návštěvy (úvodní a následnou po 12 týdnech).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší, bez kardiovaskulární diagnózy, index tělesné hmotnosti > 25 a/nebo s alespoň jedním z následujících klinických rizikových faktorů: zvýšený krevní tlak, pre-vysoký cholesterol, prediabetes, ale v současné době neužíváte léky na předchozí podmínky.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nesplňují kritéria pro zařazení, a ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Po dokončení hodnocení Healthy Hear Score budou účastníci dostávat intervenci v oblasti životního stylu na základě výsledků Healthy Heart Score po dobu 12 týdnů od vyškolených dietetických stážistů na místě. Účastníci obdrží registrační e-mail nebo telefon 6 týdnů po první návštěvě. K dispozici je také registrovaný dietetik, který může mluvit s pacienty. Intervence se bude skládat ze vzdělávacích materiálů založených na každé složce skóre zdravého srdce a dalším životním stylu
Behaviorální: Skóre zdravého srdce
Účastníkům budou poskytnuty vzdělávací materiály založené na každé složce skóre zdravého srdce a dalším životním stylu, které zahrnují následující témata: konzumace ovoce a zeleniny, konzumace celých zrn / omezení rafinovaných obilovin, zdravý výběr bílkovin, zdravé tuky ve stravě, omezení cukru -slazené nápoje, Důležitost fyzické aktivity, Správná hydratace, Zvládání stresu, Adekvátní spánek, Odvykání kouření, Příklad týdenního menu, Kartičky s recepty podle zásad středomořské stravy, Interaktivní týdenní kontrolní seznam, který povzbudí účastníky, aby splnili své týdenní cíle týkající se konzumace ovoce a zeleniny , ořechy a semena. Účastníci obdrží registrační e-mail nebo telefon 6 týdnů po základní návštěvě. K dispozici je také registrovaný dietetik, který může mluvit s pacienty.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině budou po provedení hodnocení Healthy Heart Score postupovat podle svého obvyklého protokolu péče. Výzkumníci poskytnou výsledky průzkumu Healthy Heart Score, ale nebudou s nimi diskutovat ani interpretovat výsledky. Účastníci mohou diskutovat o jakýchkoli obavách, které mají, se svým obvyklým lékařem, pokud se tak rozhodnou. Po následné návštěvě a po dokončení studie mohou všichni účastníci v kontrolní skupině také obdržet vzdělávací materiály a pokud si to přejí, bude jim umožněn přístup k aplikaci Healthy Heart Score.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v celkovém skóre rizika zdravého srdce
Časové okno: 12 týdnů

Healthy Heart Score je rizikový nástroj založený na životním stylu, který odhaduje riziko KVO na 20 let (https://healthyheartscore.sph.harvard.edu/) Tento genderově specifický algoritmus byl publikován (DOI: 10.1161/JAHA.114.000954):

20leté riziko KVO (%) „Skóre zdravého srdce“ = [1 – 0, 9660 (exp [W- 6,57301)] × 100 %

kde W= 0,10820 x věk + 0,15285 (pokud již kuřák) + 0,90138 (pokud současný kuřák) + 0,04676 × BMI - 0,01923 × gram/d alkoholu + 0,0004 × (gram/d alkoholu)2- 0,0292 hod./týden fyzická aktivita – 0,05113 × skóre diety* 20leté riziko KVO (%) „Skóre zdravého srdce“ = [1 – 0, 96368 (exp [W-7,2437)] × 100 %

kde W= 0,13580 x věk- 0,0005 x (věk)2 + 0,06979 (pokud již kuřák) + 0,42305 (pokud je současný kuřák) +0,07424 × BMI - 0,00898 × ​​gram/den alkoholu + 0,0001 × 2 gramy/d - 0,01755 × hodiny/týden fyzické aktivity - 0,06691 × skóre diety
12 týdnů
Změny v celkové skladbě stravy
Časové okno: 12 týdnů

ženy: Dietní skóre = (0,03626 × gram/den cereální vlákniny + 0,18283 [pokud ovoce + zelenina ≥3 porce/d] + 0,14522 [pokud ořechy 0,1-1 porce/d + 0,2444 [pokud ořechy >1 porce/d]- 0,14631 × porce/d nápojů slazených cukrem - 0,15624 × porce/d červeného a zpracovaného masa)*10

Ženy:

Dietní skóre = (0,03626 × gram/den cereální vlákniny + 0,18283 [pokud ovoce + zelenina ≥3 porce/d] + 0,14522 [pokud ořechy 0,1-1 porce/d + 0,2444 [pokud ořechy >1 porce/d]- 0,14631 × porce/d nápojů slazených cukrem - 0,15624 × porce/d červeného a zpracovaného masa)*10.

Muži:

kde W= 0,13580 x věk- 0,0005 x (věk)2 + 0,06979 (pokud již kuřák) + 0,42305 (pokud je současný kuřák) +0,07424 × BMI - 0,00898 × ​​gram/den alkoholu + 0,0001 × 2 gramy/d - 0,01755 × hodiny/týden fyzické aktivity - 0,06691 × skóre diety*
12 týdnů
Změny v příjmu ovoce a zeleniny
Časové okno: 12 týdnů
porce/den
12 týdnů
Změny v příjmu červeného a zpracovaného masa
Časové okno: 12 týdnů
porce/týden
12 týdnů
Změny v cukru a slazených nápojích
Časové okno: 12 týdnů
porce/týden
12 týdnů
Změny ve spotřebě ořechů
Časové okno: 12 týdnů
týden porcí
12 týdnů
změny v konzumaci alkoholu
Časové okno: 12 týdnů
g/den
12 týdnů
změny v obilné vláknině
Časové okno: 12 týdnů
g/den
12 týdnů
změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
kg/m2
12 týdnů
Změny fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
hodiny za týden
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hladinách celkového cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny hladin triglyceridů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny hladin proteinů s nízkou hustotou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny hladin proteinů s vysokou hustotou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny hladin glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: 12- týdnů
12- týdnů
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
mmHg
12 týdnů
Změny diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
mmHg
12 týdnů
změny procenta tělesného tuku
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
libry/kg
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio University

Spolupracovníci

OhioHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mercedes Sotos Prieto, PhD, Ohio University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-X-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit