Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové biomarkery MRI u rakoviny hlavy a krku

13. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kvantitativní zobrazovací nástroje k odvození onkologických biomarkerů DW-MRI

Magnetická rezonance (MRI) je diagnostická technika, která pořizuje snímky orgánů těla. Využívá magnetická pole a rádiové vlny, které nejsou cítit. Díky tomu jsou konkrétní orgány, krevní cévy nebo nádory snadněji vidět. Difuzní MRI nám umožňuje měřit pohyb vody v nádoru.

Účelem této studie je zjistit, zda nám nové metody MRI mohou poskytnout více informací o nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alan Ho, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 646-608-3774

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amita Dave, PhD
  • Telefonní číslo: 212-639-3184
  • E-mail: davea@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Alan Ho, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-608-3774
        • Kontakt:
          • Amita Dave, PhD
          • Telefonní číslo: 212-639-3184
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amita Dave, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulance MSK na oddělení medicíny, chirurgie a radiační onkologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Skupina 1 pacientů: Přítomnost suspektní metastatické léze nebo podezření na recidivující onemocnění v oblasti hlavy a krku.

  • Skupina 2 pacientů:

    • Biopsie prokázala recidivující nebo metastatický nebo definitivní karcinom hlavy a krku nebo (diferencované a nediferencované) karcinomy štítné žlázy pouze v oblasti hlavy a krku.
    • Pacienti plánující podstoupit přeléčení v MSK

Kritéria vyloučení:

  • Pacient by pro studii potřeboval anestezii
  • Pacienti s klaustrofobií
  • Pacienti, kteří si vybírají léčbu mimo MSK
  • Známá reakce na kontrastní látku na bázi Gd

  • Pacienti, kteří mají přítomnost známého rozporu s MRI

    • Kardiostimulátor
    • Klipy aneuryzmatu
    • Pacienti s implantáty, které jsou v rozporu s MR zobrazením, budou vyloučeni
    • Těhotná
    • Věk a duševní stav, kdy není schopen spolupracovat na MRI studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacienti s recidivujícími nebo metastatickými nádory hlavy a krku
Pacienti budou snímkováni na MR skeneru 1,5 T nebo 3 T. Pacientům bude před zahájením léčby při sezení proveden test-retest DWI sken. Pacienti, kteří budou dostávat radiační terapii v hlavním kampusu Memorial Sloan Kettering, budou také každý týden v průběhu léčby snímkováni.
Jiný: MRI vyšetření
Pacienti budou snímkováni na MR skeneru 1,5 T nebo 3 T od společnosti GE nebo Philips. Před zahájením léčby pacienti obdrží test-retest skenování. Pacienti, kteří budou dostávat radiační terapii v hlavním kampusu, budou také každý týden v průběhu léčby snímkováni.
Jiný: MRI vyšetření
Pacienti budou zobrazeni na 1,5 T nebo 3T MR skeneru během jednoho týdne před zahájením léčby a dva měsíce a čtyři měsíce po dokončení léčby (+/- 1 týden).
rakovina hlavy a krku nebo rakovina štítné žlázy (rozlišené a nediferencované)
Všichni pacienti, bez ohledu na léčebný režim, budou před zahájením léčby zobrazeni na 1,5T nebo 3T MR skeneru. Následné zobrazování pouze u pacientů podstupujících chirurgický zákrok bude probíhat podle klinického standardu péče a nikoli podle tohoto protokolu. Pacienti podstupující léčbu v radiační onkologii a/nebo medicíně budou mít během 2. týdne léčby zobrazovací vyšetření. Pokud pacienti dostanou 70 Gy, dostanou také sken během 4. týdne léčby, pokud to ošetřující lékař potřebuje. Budou provedeny skeny pro odvození MRI biomarkerů indikujících terapeutické mechanismy účinku nebo účinnosti.
Jiný: MRI vyšetření
Pacienti budou snímkováni na MR skeneru 1,5 T nebo 3 T od společnosti GE nebo Philips. Před zahájením léčby pacienti obdrží test-retest skenování. Pacienti, kteří budou dostávat radiační terapii v hlavním kampusu, budou také každý týden v průběhu léčby snímkováni.
Jiný: MRI vyšetření
Pacienti budou zobrazeni na 1,5 T nebo 3T MR skeneru během jednoho týdne před zahájením léčby a dva měsíce a čtyři měsíce po dokončení léčby (+/- 1 týden).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro skupinu 1: počet pacientů, kteří mají biomarkery, které mohou včas reagovat na indikátory terapie
Časové okno: 1 rok
Studie je navržena tak, aby určila, zda MRI poskytne kvantitativní zobrazovací biomarkery k predikci nebo posouzení časné léčebné odpovědi u R/M karcinomů hlavy a krku. Data MR budou porovnána s daty klinického sledování. Další parametry sekvence.
1 rok
Pro skupinu 2: počet reakcí pacientů na léčbu
Časové okno: 1 rok
budou hodnoceny pomocí ROC křivek s RECIST s odezvou RECIST verze 1.1 jako zlatým standardem a změnou DW-MRI a metrik obrazových vlastností jako prediktorů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amita Dave, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-063

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení