Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační vitamín B12 a kyselina listová na POCD u starších nekardiálních chirurgických pacientů (B12-POCD)

28. července 2021 aktualizováno: Lize Xiong, Xijing Hospital

Vliv předoperačního vitaminu B12 na pooperační kognitivní dysfunkci u starších pacientů podstupujících nekardiální chirurgii: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie

Tato studie bude přijímat pacienty starší 65 let, kteří jsou způsobilí pro nekardiální chirurgii. Pacienti, kteří se účastní, budou užívat buď vitamin B12 a suplementaci kyseliny listové nebo placebo po dobu 7 dnů před operací. Neuropsychologická testová baterie (NPB) bude testována před intervencí a při propuštění pro stanovení pooperační kognitivní dysfunkce (POCD). Další skupina nechirurgických starších účastníků bude také testována na NPB, aby se zohlednil efekt učení v diagnostice POCD. Hypotézou je, že předoperační suplementace vitaminem B12 sníží výskyt POCD u starších pacientů podstupujících nekardiální operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouho se předpokládá, že vitamin B12 má účinek na nervovou výživu a je široce používán v klinických podmínkách pro pacienty s poškozením periferních nervů, stejně jako jako doplňková medicína pro pacienty s poruchami CNS, včetně kognitivní dysfunkce. Důkazy ukázaly, že ačkoli nebylo u zdravých starších osob po suplementaci vitaminem B12 pozorováno žádné významné zlepšení kognitivních funkcí, některé studie naznačovaly, že pacienti s již existující poruchou CNS mohou mít prospěch z vitaminu B12. Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je závažná a dlouhotrvající komplikace, která postihuje až 53 % pacientů ve vysoce rizikových operacích. Věk je nezávislý rizikový faktor pro POCD. Výzkumy ukázaly, že hladina vitaminu B12 v séru klesá s věkem a obsah methylkobalaminu (aktivní forma vitaminu B12) ve frontálním kortexu starších pacientů je nižší než u mladších pacientů. Nejsou však žádné zprávy o účinku preemptivní suplementace vitaminu B12 na výskyt POCD. Současný výzkum je proto zaměřen na prozkoumání předoperační suplementace metylkobalaminem (500 mg, 3/den po dobu 7 dnů před operací) na výskyt POCD. Suplementace kyselinou listovou je běžným společníkem léčby vitaminem B12 v klinických podmínkách, protože jsou ve stejném methioninovém cyklu, zvýšení jednoho může vést k nedostatku jiného. V léčebné skupině jsme tedy přidali 5 mg, 1/den kyseliny listové s methylkobalaminem.

Tato studie bude přijímat pacienty starší 65 let, kteří jsou způsobilí pro nekardiální chirurgii. Pacienti, kteří se účastní, budou užívat buď vitamin B12 a suplementaci kyseliny listové nebo placebo po dobu 7 dnů před operací. Neuropsychologická testová baterie (NPB) bude testována před intervencí a při propuštění pro stanovení pooperační kognitivní dysfunkce (POCD). Další skupina nechirurgických starších účastníků bude také testována na NPB, aby se zohlednil efekt učení v diagnostice POCD. Hypotézou je, že předoperační suplementace vitaminem B12 sníží výskyt POCD u starších pacientů podstupujících nekardiální operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Forth People's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen University General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Tangdu Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 65 nebo více
  • 2. Plánovaná operace náhrady páteře nebo kloubu v celkové anestezii, odhadovaná doba operace přes 2 hodiny.
  • 3. Získán podepsaný písemný informovaný souhlas
  • 4. Nechirurgické kontroly jsou starší obyvatelé komunity odpovídající věku a pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Onemocnění centrálního nervového systému, které narušuje kognitivní funkce, včetně všech druhů demence a deprese
  • 2. Skóre MMSE < 24
  • 3. Získané vzdělání po dobu kratší než 5 let
  • 4. V současné době užíváte léky na uklidnění nebo antidepresiva
  • 5. Užil vitamín B12, kyselinu listovou nebo jejich deriváty (methykobalamin, kobalamin, kyselinu tetrahydrolistovou atd.) do 6 měsíců.
  • 6. Do jednoho roku přijal kardiochirurgickou nebo neurologickou operaci.
  • 7. Byl přijat do dalších klinických studií do 3 měsíců
  • 8. Pacienti, kteří pravidelně užívají léky ovlivňující vstřebávání vitaminu B, včetně kolchicinu, neomycinu, salicylátu.
  • 9. Má vážné zrakové nebo sluchové problémy
  • 10. Závislost na alkoholu nebo drogách (závislost na alkoholu: vypil více než 100 ml čínského likéru s koncentrací alkoholu nad 40 % denně po dobu posledních 3 měsíců).
  • 11. Pacienti, kteří jsou již přijati do této studie, nemohou být přijati podruhé, bez ohledu na příčinu operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VB12+FA
Pacienti budou dostávat perorální suplementaci 0,5 mg methylkobalaminu, 3/den a 5 mg kyseliny listové, 1/den po dobu 7 dnů před nekardiální operací.
Lék: methylkobalamin
tablety methylkobalaminu, 0,5 mg/tableta, 3 tablety/den.
Ostatní jména:
  • vitamín B12
  • VB12
Lék: Kyselina listová
tablety kyseliny listové, 5 mg/tableta, 1 tableta/den
Ostatní jména:
  • vitamín B9
Postup: nekardiální chirurgie
pacienti elektivní pro nekardiální operaci podstoupí plánovanou operaci po 7 dnech intervence
Behaviorální: NPB test
účastníci přijmou Mini-Mental State Examination (MMSE), dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9), ADL a NPB test před intervencí a NPB propuštěním nebo podobným přerušovaným časem po prvním hodnocení pro nechirurgické kontroly. Také ADL bude znovu testován prostřednictvím telefonického rozhovoru 3 měsíce po propuštění.
Ostatní jména:
  • neuropsychologické testy baterie
  • posouzení POCD
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti s dostávají perorální tablety placeba pro kyselinu listovou 1/d a placebo pro methylkobalamin 3/d, které vypadají přesně jako intervenční léky jako perorální suplementace po dobu 7 dnů před nekardiální operací.
Postup: nekardiální chirurgie
pacienti elektivní pro nekardiální operaci podstoupí plánovanou operaci po 7 dnech intervence
Behaviorální: NPB test
účastníci přijmou Mini-Mental State Examination (MMSE), dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9), ADL a NPB test před intervencí a NPB propuštěním nebo podobným přerušovaným časem po prvním hodnocení pro nechirurgické kontroly. Také ADL bude znovu testován prostřednictvím telefonického rozhovoru 3 měsíce po propuštění.
Ostatní jména:
  • neuropsychologické testy baterie
  • posouzení POCD
Jiný: Placebo pro methylkobalamin
oranžové tablety, které vypadají přesně jako methylkobalamin
Jiný: Placebo pro kyselinu listovou
žluté tablety, které vypadají přesně jako kyselina listová
Jiný: Nechirurgické kontroly
Starší lidé z komunity odpovídající věku a pohlaví jsou zahrnuti do dvou sezení vyhodnocení testu NPB pro výpočet incidence POCD jako normální kontrola až do výpočtu hodnoty Z hodnoty výskytu POCd, aby se vyloučil efekt učení.
Behaviorální: NPB test
účastníci přijmou Mini-Mental State Examination (MMSE), dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9), ADL a NPB test před intervencí a NPB propuštěním nebo podobným přerušovaným časem po prvním hodnocení pro nechirurgické kontroly. Také ADL bude znovu testován prostřednictvím telefonického rozhovoru 3 měsíce po propuštění.
Ostatní jména:
  • neuropsychologické testy baterie
  • posouzení POCD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt POCD při propuštění nebo 7 dní po operaci
Časové okno: při propuštění nebo 7 dní po operaci, pokud pacient do té doby není propuštěn
Výskyt POCD je definován jako pokles dvou nebo více testů neuropsychologické baterie ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou.
při propuštění nebo 7 dní po operaci, pokud pacient do té doby není propuštěn

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity každodenního života
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Telefonický rozhovor skóre aktivity každodenního života （14 položek, 1–4 body za položku, v rozmezí 14–56 bodů, přičemž 56 je nejhorší – neschopný dokončit jakýkoli úkol každodenního života.）
3 měsíce po operaci
Sérová hladina vitaminu B12, kyseliny listové a homocysteinu
Časové okno: Bezprostředně před anestezií, bezprostředně po operaci a ráno 1. pooperačního dne
Pacientům bude odebráno 10 ml žilní krve k testování rozdílů sérových hladin vitaminu B12, kyseliny listové a homocysteinu, aby se ukázal vliv předoperační suplementace a operační stimulace na tyto parametry.
Bezprostředně před anestezií, bezprostředně po operaci a ráno 1. pooperačního dne
Sérová hladina cystatinu C a myeloidního diferenciačního proteinu 2
Časové okno: Bezprostředně před anestezií, bezprostředně po operaci a ráno 1. pooperačního dne
Pacientům bude odebráno 10 ml žilní krve k testování rozdílů sérových hladin cystatinu C a myeloidního diferenciačního proteinu 2.
Bezprostředně před anestezií, bezprostředně po operaci a ráno 1. pooperačního dne
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Datum od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice. Tato délka se obvykle pohybuje kolem 7-14 dnů. Může být delší, pokud má pacient jednu nebo více komplikací. Délka bude zdokumentována při propuštění pacienta, až 100 týdnů.
abychom zjistili, zda by naše intervence mohla snížit celkový počet dní strávených pacientem v nemocnici,
Datum od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice. Tato délka se obvykle pohybuje kolem 7-14 dnů. Může být delší, pokud má pacient jednu nebo více komplikací. Délka bude zdokumentována při propuštění pacienta, až 100 týdnů.
Výskyt komplikací v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice po operaci. Obvykle 7-14 dní, hodnoceno až 100 týdnů.
Celková míra perioperačních závažných komplikací včetně krvácení, hluboké žilní trombózy, kardiovaskulárních komplikací, respiračních komplikací, akutního poranění ledvin, infekce nebo potřeby druhého chirurgického zákroku během pobytu pacienta v nemocnici.
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice po operaci. Obvykle 7-14 dní, hodnoceno až 100 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shanghai 10th People's Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
Anhui Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lize Xiong, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20172057-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení