Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zaměřené na pacienta a studie léčby poruch užívání látek (PCAST) (PCAST)

25. listopadu 2019 aktualizováno: RTI International

Srovnávací studie Účinnost klinických rozhodovacích procesů vyžadovaných studií systémů veřejného zdraví

Kalifornské kraje jsou v procesu zavádění demonstrací Centra pro Medicare a Medicaid Services Medicaid 1115 Substance Use Disorder (SUD). Demonstrace vyžaduje, aby byli pacienti systematicky zařazováni do nastavení léčby závislosti a úrovní péče, pomocí komplexních biopsychosociálních hodnocení a řídili se kritérii umístění pacientů Americké společnosti léku závislostí (ASAM).

Neziskový výzkumný ústav RTI International a Integrované programy zneužívání látek z Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) získaly zakázku od Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) na studium účinků implementace ASAM v Kalifornii. Demonstrace California 1115 SUD poskytuje jedinečnou příležitost dozvědět se o výhodách a výzvách vyplývajících z celosystémové implementace kritérií ASAM.

Studie bude zahrnovat průzkum pacientů v okresech, které používají kritéria ASAM, a v okresech, které dosud kritéria ASAM nepřijaly. Pacientům ze skupiny Medicaid, kteří jsou léčeni závislostí, bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie a nechat se dotazovat na jejich zkušenosti s léčbou. Studie bude také analyzovat data z California Outcomes Management System (CalOMS) a provádět rozhovory s poskytovateli, pacienty a tvůrci politik ve státě. Výsledky studie pomohou informovat Kalifornie o úsilí neustále zlepšovat své systémy léčby závislostí, aby lépe vyhovovaly potřebám jejích komunit. Tato studie také poskytne důležité a užitečné informace pro pacienty hledající léčbu závislosti a jejich poskytovatele, správce systému SUD a plátce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
991

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • RTI International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci ve věku 19 nebo starší, kteří se léčí ze závislosti ve speciálních programech léčby závislostí licencovaných v Kalifornii, kteří jsou příjemci Medicaid.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 19 let nebo starší
  • Přijímání léčby závislosti ve speciálních programech léčby závislostí licencovaných v Kalifornii, kteří jsou příjemci Medicaid.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 19 let
  • Nedostáváte léčbu ze závislosti ve speciálních programech léčby závislostí licencovaných v Kalifornii
  • Ne příjemci Medicaid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kraje ASAM/nepočítačové
Kraje před a 1115, které zavádějí ASAM. Intervencí je dodržování protokolů ASAM.
Jiný: Dodržování protokolů ASAM
Kraje ASAM. Tyto kraje vyžadují, aby jejich poskytovatelé používali kritéria ASAM k hodnocení pacientů a ke stanovení úrovně péče. Tyto kraje také používají ASAM k určení pokračující potřeby vysoce intenzivních služeb, jako jsou rezidenční, a schvalují tyto služby pro platby Medicaid.
ASAM County/computerized
Kraje používající počítačový systém na pomoc při určování zásahu podle protokolů ASAM. Intervencí je dodržování protokolů ASAM.
Jiný: Dodržování protokolů ASAM
Kraje ASAM. Tyto kraje vyžadují, aby jejich poskytovatelé používali kritéria ASAM k hodnocení pacientů a ke stanovení úrovně péče. Tyto kraje také používají ASAM k určení pokračující potřeby vysoce intenzivních služeb, jako jsou rezidenční, a schvalují tyto služby pro platby Medicaid.
Kraje mimo ASAM
Předem a bez výjimky „kontrolní“ kraje, které nezavádějí ASAM. Zásahem je nedodržování protokolů ASAM.
Jiný: Nedodržování protokolů ASAM
Tyto kraje nezavádějí kritéria ASAM pro hodnocení pacientů a stanovení úrovně péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení léčby
Časové okno: Do jednoho roku
Setrvání v léčbě po dobu alespoň 14 dnů je ověřeným výsledným měřítkem a ukázalo se, že je prediktivní pro snížení užívání návykových látek, 2letou úmrtnost, zapojení trestní justice a detoxikační epizody. Retenci v léčbě lze měřit pomocí dat CalOMS.
Do jednoho roku
Snížení používání látek
Časové okno: Do jednoho roku
Abstinence a omezení užívání návykových látek je pro pacienty nezbytné k dosažení uzdravení a zlepšení psychosociálního fungování. Tento pacientem hlášený výsledek (PRO) změříme pomocí pacientského průzkumu a dat CalOMS. Prostřednictvím pacientského průzkumu se budeme ptát na požití jakéhokoli alkoholu za posledních 30 dní, užívání jakýchkoli drog za posledních 30 dní a počet dní, kdy jste pili velké množství alkoholu za posledních 30 dní. Tato data budou sbírána od pacientů 3 měsíce od zahájení léčebné epizody. Užívání látky se také shromažďuje od všech pacientů léčených na veřejných klinikách SUD v Kalifornii na začátku a na konci každé léčebné epizody a zaznamenává se do dat CalOMS.
Do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nastavení léčby používané při zahájení léčby
Časové okno: Do jednoho roku
Očekává se, že použití kritérií ASAM zlepší léčebné výsledky (tj. udržení léčby a užívání návykových látek) tím, že se pro každého pacienta zvýší používání vhodnějších léčebných nastavení, jako je například přesunutí počtu pacientů využívajících rezidenční, intenzivní ambulantní programy a programy léčby opiáty. . Nastavení léčby každého pacienta je sledováno v datech CalOMS. Konkrétně je zachyceno využití těchto typů péče: (1) ambulantní léčba, (2) intenzivní ambulantní léčba, (3) ambulantní detoxikace, (4) rezidenční detoxikace (mimonemocniční), (5) rezidenční detoxikace (nemocniční) , (6) rezidenční léčba (30 dnů nebo méně) a (7) rezidenční léčba (30 dnů nebo více). Pomocí dat CalOMS budeme testovat, zda se po zavedení ASAM změní rozložení léčebného nastavení použitého při zahájení léčby.
Do jednoho roku
Komunikace možností léčby
Časové okno: Do jednoho roku
Očekává se, že implementace ASAM zlepší komunikaci mezi poskytovateli a pacienty o možnostech léčby. Tento výsledek posoudíme prostřednictvím průzkumu mezi pacienty.
Do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RTI International

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California Integrated Substance Abuse Programs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tami Mark, PhD, MBA, RTI International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0216289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení