Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREoperační studium cvičebního tréninku (PRESET-RCT)

19. června 2023 aktualizováno: Jesper Frank Christensen, PhD

PŘEDoperační studie zátěžového tréninku-RCT: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3 předoperačního tréninku zátěže vs. obvyklá péče během neoadjuvantní léčby u pacientů s karcinomem gastroezofageálního karcinomu

Pozadí Pacienti podstupující resekci pro gastroezofageální (GE) karcinom jsou vystaveni vysoké zátěži onemocněním a nemocnostmi specifickými pro léčbu s potenciálním škodlivým dopadem na přežití a kvalitu života. Cvičební trénink je slibnou strategií ke zlepšení fyzické funkce před a po resekci nádoru, není však stanoveno, zda se to promítne do nižšího rizika peri- a pooperačních komplikací a zlepšení tolerance léčby.

Cíle:

  • Prozkoumat účinek předoperační cvičební intervence na riziko selhání léčby, definovaného jako riziko nedosažení operace, u pacientů s diagnózou operovatelného GE karcinomu.
  • Prozkoumat vliv předoperačního cvičení na střední dobu do progrese nádoru (přežití bez onemocnění) a celkové přežití
  • Prozkoumat vliv předoperačního cvičení na riziko komplikací léčby
  • Prozkoumat vliv předoperačního cvičení na kvalitu života související se zdravím, úzkost a depresi, kardiopulmonální zdatnost, svalovou sílu a složení těla

Subjekty a metody Celkem bude do studie zahrnuto 310 pacientů s GE rakovinou, kteří budou náhodně rozděleni do předoperačního cvičení (n=155) nebo do běžné kontroly péče (n=155). Všichni účastníci absolvují 2 studijní pobyty; hodnocena z hlediska kardiopulmonální způsobilosti; svalová síla, složení těla; vzorek krve (50 ml); kvalita života pomocí dotazníků; fyzické funkce; a profil objemu krve.

Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků formou self-reportu třikrát (12, 24 a 36 měsíců po diagnóze) a ze zdravotní dokumentace budeme sbírat data týkající se úmrtnosti a recidivy onemocnění až 36 měsíců po stanovení diagnózy.

Léčebná ramena:

Intervenční skupině bude předepsáno 2-3 týdenní cvičení pod dohledem po dobu celkem 12 týdnů před operací během neoadjuvantní chemoterapie. Kontrolní skupina se bude řídit aktuálními obvyklými pokyny pro péči. Po operaci během adjuvantní chemoterapie budou obě skupiny odeslány na rehabilitaci v rámci obce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
310

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s histologicky verifikovaným, resekabilním adenokarcinomem jícnu, žaludku nebo gastroezofageální junkce

Kritéria vyloučení:

  • V místě diagnóz považováno za nefunkční
  • Těhotenství
  • Jakákoli jiná známá malignita vyžadující aktivní léčbu
  • Nevhodné pro předoperační chemo- nebo chemoradioterapii
  • Stav výkonu > 1
  • Tělesné postižení vylučující fyzické testování a/nebo cvičení
  • Neschopnost číst a rozumět dánštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina EX
Cvičební trénink
Behaviorální: Cvičební trénink
Strukturované, kontrolované, vysoce intenzivní kombinované aerobní a odporové cvičení. Na základě individuální kapacity pacienta (Wattmax a 1RM) bude předepsán individuální cvičební program. Po 5minutovém zahřátí budou pacienti provádět 21 minut aerobního intervalového tréninku na stacionárním kole, který se skládá ze tří 4minutových intervalů vysoké intenzity (85-95% HRmax) s 3 minutami aktivní pauzy mezi každým intervalem. Odporový trénink se skládá ze 4 funkčních cviků prováděných s použitím tělesné váhy, elastických odporových pásů nebo kettlebellů, po nichž následují odporové cviky na strojích pro hlavní svalové skupiny: tlak na hrudník, leg press, řady vsedě a extenze nohou s 1 zahřívací sadou následovanou 3. -4 sady po 8 až 12 opakováních.
Žádný zásah: CON-skupina
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko selhání léčby
Časové okno: Od data randomizace až do data selhání léčby je klinicky stanoveno před plánovanou operací hodnocenou po dobu až 20 týdnů
Frekvence pacientů, u kterých je plánována neoadjuvantní léčba a resekce nádoru s kurativním záměrem, ale nedosáhnou operace kvůli úmrtí, progresi onemocnění nebo fyzickému zhoršení
Od data randomizace až do data selhání léčby je klinicky stanoveno před plánovanou operací hodnocenou po dobu až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Základní až 3 roky sledování
Doba od okamžiku diagnózy do klinického relapsu onemocnění
Základní až 3 roky sledování
3 roky přežití bez onemocnění
Časové okno: Základní až 3 roky sledování
Frekvence pacientů žijících bez klinického relapsu onemocnění 3 roky po diagnóze
Základní až 3 roky sledování
3 roky celkové přežití
Časové okno: Základní až 3 roky sledování
Frekvence pacientů žijících 3 roky po diagnóze
Základní až 3 roky sledování
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, plánovaná operace, 1 rok sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování
Změny oproti výchozímu stavu v dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).
Výchozí stav, plánovaná operace, 1 rok sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování
Úzkost a deprese
Časové okno: Výchozí stav, plánovaná operace, 1 rok sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování
Změny oproti výchozímu stavu v dotazníku HADs
Výchozí stav, plánovaná operace, 1 rok sledování, 2 roky sledování, 3 roky sledování
Předoperační riziko hospitalizace
Časové okno: Od data randomizace do data hospitalizace před plánovanou operací hodnoceno po dobu až 20 týdnů
Frekvence neplánovaných hospitalizací během neoadjuvantní léčby
Od data randomizace do data hospitalizace před plánovanou operací hodnoceno po dobu až 20 týdnů
Celková délka hospitalizace
Časové okno: Od data randomizace do 30 dnů po operaci
Celkový počet dní hospitalizace
Od data randomizace do 30 dnů po operaci
Stupeň regrese nádoru
Časové okno: Od data randomizace (základní biopsie nádoru) do resekce nádoru (chirurgický zákrok), až 20 týdnů
Hodnocení patologie odpovědi nádoru na neoadjuvantní léčbu
Od data randomizace (základní biopsie nádoru) do resekce nádoru (chirurgický zákrok), až 20 týdnů
Riziko snížení dávky neoadjuvantní léčby
Časové okno: Od data randomizace do data operace až 20 týdnů
Výskyt snížení dávky
Od data randomizace do data operace až 20 týdnů
Riziko komplikací neoadjuvantní léčby
Časové okno: Od data randomizace do data operace až 20 týdnů
Výskyt registrovaných toxicit (stupně 1-4)
Od data randomizace do data operace až 20 týdnů
Riziko pooperačních komplikací
Časové okno: Od operace do 30 dnů po operaci
Incidence registrovaných pooperačních komplikací (Clavien-Dindo stupeň 2-4)
Od operace do 30 dnů po operaci
Kardiopulmonální fitness
Časové okno: Od návštěvy 1 (datum randomizace, před neoajuvantní léčbou) do návštěvy 2 (týden před operací, po neoadjuvantní léčbě) až 20 týdnů
Změny ve VO2peak
Od návštěvy 1 (datum randomizace, před neoajuvantní léčbou) do návštěvy 2 (týden před operací, po neoadjuvantní léčbě) až 20 týdnů
Maximální svalová síla
Časové okno: Od návštěvy 1 (datum randomizace, před neoajuvantní léčbou) do návštěvy 2 (týden před operací, po neoadjuvantní léčbě) až 20 týdnů
Změny v 1 opakování maximální síly leg-pressu
Od návštěvy 1 (datum randomizace, před neoajuvantní léčbou) do návštěvy 2 (týden před operací, po neoadjuvantní léčbě) až 20 týdnů
Lean Body Mass
Časové okno: Od návštěvy 1 (datum randomizace, před neoajuvantní léčbou) do návštěvy 2 (týden před operací, po neoadjuvantní léčbě) až 20 týdnů

Změny netukové hmoty celého těla hodnoceny podle

dvouenergetický rentgenový absorpční sken (DXA).
Od návštěvy 1 (datum randomizace, před neoajuvantní léčbou) do návštěvy 2 (týden před operací, po neoadjuvantní léčbě) až 20 týdnů
Procento tuku
Časové okno: Od návštěvy 1 (datum randomizace, před neoajuvantní léčbou) do návštěvy 2 (týden před operací, po neoadjuvantní léčbě) až 20 týdnů
Změny v procentu tuku v celém těle hodnocené skenem DXA
Od návštěvy 1 (datum randomizace, před neoajuvantní léčbou) do návštěvy 2 (týden před operací, po neoadjuvantní léčbě) až 20 týdnů
Apendikulární chudá hmota
Časové okno: Výchozí stav k plánované operaci
Změny v apendikulární svalové hmotě hodnocené DXA skenem
Výchozí stav k plánované operaci
Výkon extenzoru nohou
Časové okno: Od návštěvy 1 (datum randomizace, před neoajuvantní léčbou) do návštěvy 2 (týden před operací, po neoadjuvantní léčbě) až 20 týdnů
Změny v maximální síle nohou hodnocené Nottingham Power Rig
Od návštěvy 1 (datum randomizace, před neoajuvantní léčbou) do návštěvy 2 (týden před operací, po neoadjuvantní léčbě) až 20 týdnů
Objem krve
Časové okno: Od návštěvy 1 (datum randomizace, před neoajuvantní léčbou) do návštěvy 2 (týden před operací, po neoadjuvantní léčbě) až 20 týdnů
Změny v objemu krve hodnocené zpětným dýcháním CO2
Od návštěvy 1 (datum randomizace, před neoajuvantní léčbou) do návštěvy 2 (týden před operací, po neoadjuvantní léčbě) až 20 týdnů
TNFa
Časové okno: Od návštěvy 1 (datum randomizace, před neoajuvantní léčbou) do návštěvy 2 (týden před operací, po neoadjuvantní léčbě) až 20 týdnů
Změny plazmatické koncentrace TNFa
Od návštěvy 1 (datum randomizace, před neoajuvantní léčbou) do návštěvy 2 (týden před operací, po neoadjuvantní léčbě) až 20 týdnů
Interleukin (IL)-6
Časové okno: Od návštěvy 1 (datum randomizace, před neoajuvantní léčbou) do návštěvy 2 (týden před operací, po neoadjuvantní léčbě) až 20 týdnů
Změny plazmatické koncentrace IL-6
Od návštěvy 1 (datum randomizace, před neoajuvantní léčbou) do návštěvy 2 (týden před operací, po neoadjuvantní léčbě) až 20 týdnů
CRP
Časové okno: Od návštěvy 1 (datum randomizace, před neoajuvantní léčbou) do návštěvy 2 (týden před operací, po neoadjuvantní léčbě) až 20 týdnů
Změny plazmatické koncentrace CRP
Od návštěvy 1 (datum randomizace, před neoajuvantní léčbou) do návštěvy 2 (týden před operací, po neoadjuvantní léčbě) až 20 týdnů
HbA1c
Časové okno: Od návštěvy 1 (datum randomizace, před neoajuvantní léčbou) do návštěvy 2 (týden před operací, po neoadjuvantní léčbě) až 20 týdnů
Změny plazmatické koncentrace HbA1c
Od návštěvy 1 (datum randomizace, před neoajuvantní léčbou) do návštěvy 2 (týden před operací, po neoadjuvantní léčbě) až 20 týdnů
IL-10
Časové okno: Od návštěvy 1 (datum randomizace, před neoajuvantní léčbou) do návštěvy 2 (týden před operací, po neoadjuvantní léčbě) až 20 týdnů
Změny plazmatické koncentrace IL-10
Od návštěvy 1 (datum randomizace, před neoajuvantní léčbou) do návštěvy 2 (týden před operací, po neoadjuvantní léčbě) až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jesper Frank Christensen, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lundbeck Foundation
Region Capital Denmark
Beckett Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lars B Svendsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesper F Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRESET-RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení