Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREoperativ undersøgelse af træningstræning (PRESET-RCT)

19. juni 2023 opdateret af: Jesper Frank Christensen, PhD

PREoperativ undersøgelse af træningstræning-RCT: Et fase 3 randomiseret kontrolleret forsøg med præoperativ træningstræning vs sædvanlig pleje under neoadjuverende behandling hos patienter med gastroøsofageal kræft

Baggrund Patienter, der gennemgår resektion for gastro-esophageal (GE)-cancer er udsat for høj sygdomsbyrde og behandlingsspecifikke morbiditeter med potentiel skadelig indvirkning på overlevelse og livskvalitet. Motionstræning er en lovende strategi til at forbedre fysisk funktionel før og efter tumorresektion, men det er ikke fastslået, om dette udmønter sig i lavere risiko for peri- og postoperative komplikationer, forbedret behandlingstolerance.

Mål:

  • At undersøge effekten af ​​en præoperativ træningsintervention på risikoen for behandlingssvigt, defineret som risikoen for ikke at nå operation, hos patienter diagnosticeret med operabel GE-kræft.
  • At udforske effekten af ​​præoperativ træningstræning på mediantid til tumorprogression (sygdomsfri overlevelse) og samlet overlevelse
  • At udforske effekten af ​​præoperativ træningstræning på risikoen for behandlingskomplikationer
  • At udforske effekten af ​​præoperativ træningstræning på sundhedsrelateret livskvalitet, angst og depression, kardiopulmonal kondition, muskelstyrke og kropssammensætning

Emner og metoder I alt vil 310 GE-cancerpatienter blive inkluderet i undersøgelsen og tilfældigt allokeret til præoperativ træning (n=155) eller normal plejekontrol (n=155). Alle deltagere vil gennemgå 2 studiebesøg; vurderet for kardiopulmonal kondition; muskelstyrke, kropssammensætning; blodprøve (50 ml); livskvalitet ved spørgeskemaer; fysisk funktion; og blodvolumenprofil.

Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer ved selvrapportering tre gange (ved 12, 24 og 36 måneder efter diagnosen), og vi vil indsamle data fra journaler vedrørende dødelighed og sygdomstilbagefald op til 36 måneder efter diagnosen.

Behandlingsarme:

Interventionsgruppen vil blive ordineret 2-3 ugentlige superviserede træningstræninger i i alt 12 uger før operation under neo-adjuverende kemoterapi. Kontrolgruppen vil følge gældende retningslinjer for sædvanlig pleje. Efter operation under adjuverende kemoterapi vil begge grupper blive henvist til kommunebaseret genoptræning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
310

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med histologisk verificeret, resektabelt adenokarcinom i spiserøret, maven eller gastro-øsofagusforbindelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anses for inoperabel på tidspunktet for diagnosen
  • Graviditet
  • Enhver anden kendt malignitet, der kræver aktiv behandling
  • Ikke berettiget til præoperativ kemo- eller kemoradioterapi
  • Ydeevnestatus > 1
  • Fysiske handicap, der udelukker fysisk testning og/eller træning
  • Manglende evne til at læse og forstå dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EX gruppe
Motionstræning
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
Struktureret, overvåget, højintensiv kombineret aerob og modstandsøvelse. Baseret på patienternes individuelle kapacitet (Wattmax og 1RM) vil der blive ordineret et personligt træningsprogram. Efter 5 minutters opvarmning vil patienterne udføre 21 minutters aerob intervaltræning på en stationær cykel bestående af tre 4 minutters højintensitetsintervaller (85-95 % HRmax) med 3 minutters aktiv pause mellem hvert interval. Modstandstræningen består af 4 funktionelle øvelser ved at udføre med kropsvægt, elastiske modstandsbånd eller kettlebells efterfulgt af modstandsøvelser i maskiner til de store muskelgrupper: brystpres, benpres, siddende rækker og benforlængelse med 1 opvarmningssæt efterfulgt af 3 -4 sæt af 8 til 12 gentagelser.
Ingen indgriben: CON-gruppe
Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for behandlingssvigt
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, indtil datoen for behandlingssvigt er klinisk bestemt før planlagt operation vurderet i op til 20 uger
Hyppigheden af ​​patienter, der er planlagt til at modtage neo-adjuverende behandling og tumorresektion med helbredende hensigt, men ikke når operation på grund af død, sygdomsprogression eller fysisk forværring
Fra datoen for randomisering, indtil datoen for behandlingssvigt er klinisk bestemt før planlagt operation vurderet i op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline til 3 års opfølgning
Tid fra diagnose til klinisk sygdomstilbagefald
Baseline til 3 års opfølgning
3 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 3 års opfølgning
Hyppighed af patienter i live uden klinisk sygdomstilbagefald 3 år efter diagnosen
Baseline til 3 års opfølgning
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til 3 års opfølgning
Hyppighed af patienter i live 3 år efter diagnosen
Baseline til 3 års opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, planlagt operation, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning
Ændringer fra baseline i spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).
Baseline, planlagt operation, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning
Angst og depression
Tidsramme: Baseline, planlagt operation, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning
Ændringer fra baseline i HADs spørgeskema
Baseline, planlagt operation, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning
Præoperativ risiko for indlæggelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil indlæggelsesdatoen før planlagt operation vurderet i op til 20 uger
Hyppighed af ikke-planlagt indlæggelse under neoadjuverende behandling
Fra randomiseringsdatoen indtil indlæggelsesdatoen før planlagt operation vurderet i op til 20 uger
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 30 dage efter operationen
Samlet antal dage indlagt
Fra dato for randomisering op til 30 dage efter operationen
Tumorregressionsgrad
Tidsramme: Fra dato for randomisering (baseline tumorbiopsi) til tumorresektion (kirurgi), op til 20 uger
Patologisk vurdering af tumorrespons på neoadjuverende behandling
Fra dato for randomisering (baseline tumorbiopsi) til tumorresektion (kirurgi), op til 20 uger
Risiko for dosisreduktion af neoadjuverende behandling
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for operation, op til 20 uger
Forekomst af dosisreduktion
Fra dato for randomisering til dato for operation, op til 20 uger
Risiko for neoadjuverende behandlingskomplikationer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for operation, op til 20 uger
Forekomst af registrerede toksiciteter (grad 1-4)
Fra dato for randomisering til dato for operation, op til 20 uger
Risiko for postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operation til 30 dage efter operation
Forekomst af registrerede postoperative komplikationer (Clavien-Dindo grad 2-4)
Fra operation til 30 dage efter operation
Hjerte-lunge kondition
Tidsramme: Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
Ændringer i VO2peak
Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
Maksimal muskelstyrke
Tidsramme: Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
Ændringer i 1 gentagelse maksimal styrke benpres
Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
Lean Body Mass
Tidsramme: Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger

Ændringer i hele kroppens magre masse vurderet ved

dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning
Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
Fedtprocent
Tidsramme: Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
Ændringer i helkropsfedtprocent vurderet ved DXA-scanning
Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
Appendikulær mager masse
Tidsramme: Baseline til planlagt operation
Ændringer i appendikulær mager masse vurderet ved DXA-scanning
Baseline til planlagt operation
Benforlængerkraft
Tidsramme: Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
Ændringer i maksimal benkraft vurderet af Nottingham Power Rig
Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
Blodvolumen
Tidsramme: Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
Ændringer i blodvolumen vurderet ved CO2-genånding
Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
TNFa
Tidsramme: Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
Ændringer i plasma TNFa-koncentration
Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
Interleukin (IL)-6
Tidsramme: Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
Ændringer i plasma IL-6 koncentration
Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
CRP
Tidsramme: Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
Ændringer i plasma CRP-koncentration
Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
HbA1c
Tidsramme: Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
Ændringer i plasma HbA1c-koncentration
Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
IL-10
Tidsramme: Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger
Ændringer i plasma IL-10 koncentration
Fra besøg 1 (dato for randomisering, før neoajuverende behandling) til besøg 2 (ugen før operation, efter neoadjuverende behandling) op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jesper Frank Christensen, PhD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lundbeck Foundation
Region Capital Denmark
Beckett Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lars B Svendsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Jesper F Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRESET-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger