SCP Hip Outcomes Study
Longitudinal Outcomes Study of the Subchondroplasty® Procedure in the hip
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako jednoramenné nerandomizované multicentrické šetření po uvedení na trh.
Muži a ženy ve věku alespoň 18 let s alespoň jedním subchondrálním kostním defektem ve formě cysty a/nebo léze kostní dřeně (BML), insuficienční zlomeninou nebo kostním defektem spojeným s časným stádiem avaskulární osteonekrózy (AVN) v hlavice stehenní kosti, krček stehenní kosti a/nebo acetabulum, kteří jsou vhodnými kandidáty pro použití AccuFill během subchondroplastického zákroku, jsou způsobilí pro zařazení do této studie.
Maximálně 15 studijních míst ve Spojených státech amerických zapíše cílový počet 100 subjektů.
Každý zkoušející musí získat souhlas IRB nebo souhlasné stanovisko EK před souhlasem prvního subjektu; žádné postupy související se studií nemohou probíhat bez schválení a dohledu registrovaného IRB nebo EC. Pokud místo studie nemá záznam IRB, lze po schválení společností Zimmer Biomet použít centrální IRB.
Demografie, anamnéza, anamnéza kyčle a užívání léků proti bolesti a terapie budou zaznamenány v době souhlasu subjektu. Kromě toho budou předoperačně získána měření výsledků hlášených pacientem. Operační podrobnosti včetně postupu SCP, souběžných chirurgických výkonů a bezpečnostních událostí během operace budou zaznamenány v době operace. Potenciální subjekty budou považovány za zařazené do této studie, jakmile bude proveden jejich subchondroplastický postup.
Subjekty dokončí pouze číselnou škálu bolesti 2 týdny po operaci. Poté subjekty po operaci dokončí měření sama o sobě po operaci za 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky. Tato opatření zahrnují informace o medikaci a terapii bolesti, úrovních bolesti, funkci, aktivitě a spokojenosti subjektu. Člen studijního personálu kontaktuje subjekty po operaci po 3 letech, 4 letech a 5 letech telefonicky, aby ověřil dokončení numerické škály bolesti a globálního průzkumu spokojenosti subjektu. Během studie bude probíhat screening nežádoucích účinků a konverze.
Subjekty dokončí studii po 5 letech nebo budou staženy, pokud podstoupí konverzi místa subchondroplastiky. Pro účely tohoto protokolu bude konverze definována jako totální endoprotéza kyčle nebo jakýkoli postup zahrnující odstranění materiálu AccuFill na indexu kyčle.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Eisenhower Desert Orthopedic Center
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
- OrthoIllinois
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentucky Research Foundation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kandidáti musí splňovat VŠECHNY následující podmínky:
- Chirurg považuje pacienta za vhodného pro SCP proceduru kyčle.
- Subchondrální kostní defekt(y) v hlavici femuru, krčku stehenní kosti a/nebo acetabulu byl potvrzen rentgenovým nálezem na MRI nebo rentgenu.
- Subjekt dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu schváleného IRB.
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt musí být fyzicky a duševně ochoten a schopen, podle názoru zkoušejícího v době zápisu, dodržovat protokol a vyplnit výstupní formuláře prostřednictvím e-mailu, telefonu, osobně nebo klasickou poštou.
Kritéria vyloučení:
Kandidáti budou vyloučeni, pokud splní NĚCO z následujícího:
- Subjekt má kolaps subchondrální kosti.
- Subjekt je těhotný v době operace.
- Subjekt je uvězněn.
- Subjekt je zapojen do aktivního soudního sporu souvisejícího s léčeným stavem.
- Subjektu není příjemné mluvit, číst a rozumět otázkám a poskytovat odpovědi v dostupném jazyce pro PRO v protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skupinové průměrné zlepšení od výchozí hodnoty modifikovaného Harrisova skóre kyčle (mHHS) po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Změna v upraveném Harrisově skóre kyčle pomocí celkového skóre 0-100, od výchozího stavu po 2 letech.
Subškály bolesti, funkce a úrovně aktivity jsou kombinovány pro vytvoření celkového skóre. Bolest je hodnocena z maximálně 44 možných bodů, funkce z 33 možných bodů a aktivity subjektu z 14 možných bodů. Maximální skóre 91 je vynásobeno 1,1, aby se získalo celkové skóre ze 100; vyšší skóre představuje lepší pacientem hlášenou bolest, funkci a úrovně aktivity. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest a funkční výkon hodnocené pomocí numerické škály bolesti (NPS)
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí numerické škály bolesti (0-10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
2 týdny po operaci
|
|
Bolest a funkční výkonnost podle Numerické škály bolesti (NPS)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí numerické škály bolesti (0-10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Bolest a funkční výkonnost dle Numerické škály bolesti (NPS)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí Numerické škály bolesti (0-10), kde 0 značí žádnou bolest a 10 značí nejhorší možnou bolest.
|
12 týdnů po operaci
|
|
Bolest a funkční výkon podle Numerické škály bolesti (NPS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí Numerické škály bolesti (0-10), kde 0 značí žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Bolest a funkční výkon podle numerické škály bolesti (NPS)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí Numerické škály bolesti (0-10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
|
1 rok po operaci
|
|
Bolest a funkční výkonnost dle numerické škály bolesti (NPS)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí Numerické škály bolesti (0-10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
|
2 roky po operaci
|
|
Modified Harris Hip Score (mHHS)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Hip function and pain were assessed using the Modified Harris Hip Score (mHHS), a validated instrument that evaluates pain, daily activities, and gait.
Scores range from 0 to 100, where higher scores indicate better hip function and less pain. Change from baseline was calculated at each follow-up timepoint. |
6 týdnů po operaci
|
|
Modifikované Harrisovo skóre kyčle (mHHS)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Funkce kyčle a bolest byly hodnoceny pomocí Modified Harris Hip Score (mHHS), validovaného nástroje, který hodnotí bolest, denní aktivity a chůzi.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší funkci kyčle a menší bolest. Změna oproti výchozímu stavu byla vypočítána v každém kontrolním časovém bodě. |
12 týdnů po operaci
|
|
Modifikované Harrisovo hodnocení kyčle (mHHS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Funkce kyčle a bolest byly hodnoceny pomocí Modified Harris Hip Score (mHHS), validovaného nástroje, který hodnotí bolest, denní aktivity a chůzi.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci kyčle a méně bolesti.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena v každém kontrolním bodě sledování.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Modifikované Harrisovo skóre kyčle (mHHS)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Funkce kyčle a bolest byly hodnoceny pomocí Modified Harris Hip Score (mHHS), validovaného nástroje, který hodnotí bolest, denní aktivity a chůzi. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci kyčle a menší bolest. Změna od výchozího stavu byla vypočtena v každém kontrolním časovém bodě.
|
1 rok po operaci
|
|
Modifikované Harrisovo skóre kyčle (mHHS)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Funkce kyčle a bolest byly hodnoceny pomocí Modified Harris Hip Score (mHHS), validovaného nástroje, který hodnotí bolest, každodenní aktivity a chůzi.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší funkci kyčle a méně bolesti. Změna od výchozího stavu byla vypočtena v každém kontrolním časovém bodě. |
2 roky po operaci
|
|
Kvalita života subjektu měřená pomocí skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 6 týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L, který hodnotí pět dimenzí zdraví: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze je hodnocena na pěti stupních závažnosti.
Odpovědi budou převedeny na skóre jediného užitkového indexu pomocí příslušné sady hodnot, přičemž hodnoty se obvykle pohybují od 0 (nejhorší zdraví) do 1 (nejlepší zdraví).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života subjektu měřená skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L, který hodnotí pět dimenzí zdraví: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest / nepohodlí a úzkost / deprese.
Každá dimenze je hodnocena na pěti úrovních závažnosti.
Odpovědi budou převedeny na jediné skóre užitkového indexu pomocí příslušné sady hodnot, přičemž hodnoty se obvykle pohybují od 0 (nejhorší zdraví) do 1 (nejlepší zdraví).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života subjektu měřená skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L, který hodnotí pět dimenzí zdraví: mobilita, sebeobsluha, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze je hodnocena na pěti úrovních závažnosti. Odpovědi budou převedeny na jediné skóre indexu užitku pomocí příslušné hodnotové sady, přičemž hodnoty se obvykle pohybují od 0 (nejhorší zdraví) do 1 (nejlepší zdraví). Vyšší skóre značí lepší kvalitu života. |
6 měsíců
|
|
Kvalita života subjektu měřená pomocí skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L, který hodnotí pět dimenzí zdraví: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze je hodnocena na pěti stupních závažnosti.
Odpovědi budou převedeny na jednotné skóre užitkového indexu pomocí příslušné sady hodnot, přičemž hodnoty se obvykle pohybují od 0 (nejhorší zdraví) do 1 (nejlepší zdraví).
Vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
|
1 rok
|
|
Kvalita života subjektu měřená skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 2 roky
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L, který hodnotí pět dimenzí zdraví: pohyblivost, sebeobsluhu, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze je hodnocena na pěti úrovních závažnosti.
Odpovědi budou převedeny na jediné skóre indexu užitku pomocí příslušné hodnotové sady, přičemž hodnoty se obvykle pohybují od 0 (nejhorší zdraví) do 1 (nejlepší zdraví).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
2 roky
|
|
Kvalita života subjektu měřená pomocí vizuální analogové stupnice EQ-5D-5L (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
EQ-5D-5L VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví subjektem na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života subjektu měřená pomocí vizuální analogové škály EQ-5D-5L (VAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
EQ-5D-5L VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví subjektu na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života subjektu měřená vizuální analogovou škálou (VAS) dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: 6 Měsíců
|
EQ-5D-5L VAS zaznamenává subjektem hodnocené zdraví na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
6 Měsíců
|
|
Kvalita života subjektu měřená pomocí vizuální analogové stupnice EQ-5D-5L (VAS)
Časové okno: 1 rok
|
EQ-5D-5L VAS zaznamenává subjektivně hodnocené zdraví subjektu na škále od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
1 rok
|
|
Hodnocení kvality života subjektu pomocí vizuální analogové škály (VAS) dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: 2 roky
|
EQ-5D-5L VAS zaznamenává subjektem hodnocené zdraví na škále od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CSU2017-03KC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .