Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCP Hip Outcomes Study

30. března 2026 aktualizováno: Zimmer Biomet

Longitudinal Outcomes Study of the Subchondroplasty® Procedure in the hip

Studie klinických výsledků po uvedení na trh za účelem shromažďování údajů o krátkodobých a dlouhodobých výsledcích u subjektů, které podstupují nebo podstoupily proceduru Subchondroplasty® (SCP®) v kyčli ve standardním klinickém prostředí. Výsledky, které mají být hodnoceny, zahrnují užívání léků, bolest, funkci, úroveň aktivity a spokojenost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako jednoramenné nerandomizované multicentrické šetření po uvedení na trh.

Muži a ženy ve věku alespoň 18 let s alespoň jedním subchondrálním kostním defektem ve formě cysty a/nebo léze kostní dřeně (BML), insuficienční zlomeninou nebo kostním defektem spojeným s časným stádiem avaskulární osteonekrózy (AVN) v hlavice stehenní kosti, krček stehenní kosti a/nebo acetabulum, kteří jsou vhodnými kandidáty pro použití AccuFill během subchondroplastického zákroku, jsou způsobilí pro zařazení do této studie.

Maximálně 15 studijních míst ve Spojených státech amerických zapíše cílový počet 100 subjektů.

Každý zkoušející musí získat souhlas IRB nebo souhlasné stanovisko EK před souhlasem prvního subjektu; žádné postupy související se studií nemohou probíhat bez schválení a dohledu registrovaného IRB nebo EC. Pokud místo studie nemá záznam IRB, lze po schválení společností Zimmer Biomet použít centrální IRB.

Demografie, anamnéza, anamnéza kyčle a užívání léků proti bolesti a terapie budou zaznamenány v době souhlasu subjektu. Kromě toho budou předoperačně získána měření výsledků hlášených pacientem. Operační podrobnosti včetně postupu SCP, souběžných chirurgických výkonů a bezpečnostních událostí během operace budou zaznamenány v době operace. Potenciální subjekty budou považovány za zařazené do této studie, jakmile bude proveden jejich subchondroplastický postup.

Subjekty dokončí pouze číselnou škálu bolesti 2 týdny po operaci. Poté subjekty po operaci dokončí měření sama o sobě po operaci za 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky. Tato opatření zahrnují informace o medikaci a terapii bolesti, úrovních bolesti, funkci, aktivitě a spokojenosti subjektu. Člen studijního personálu kontaktuje subjekty po operaci po 3 letech, 4 letech a 5 letech telefonicky, aby ověřil dokončení numerické škály bolesti a globálního průzkumu spokojenosti subjektu. Během studie bude probíhat screening nežádoucích účinků a konverze.

Subjekty dokončí studii po 5 letech nebo budou staženy, pokud podstoupí konverzi místa subchondroplastiky. Pro účely tohoto protokolu bude konverze definována jako totální endoprotéza kyčle nebo jakýkoli postup zahrnující odstranění materiálu AccuFill na indexu kyčle.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • OrthoIllinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 100 subjektů, každý s alespoň jedním subchondrálním kostním defektem ve formě cysty a/nebo léze kostní dřeně (BML), insuficienční fraktury nebo kostního defektu spojeného s časným stádiem avaskulární osteonekrózy (AVN) v hlavici femuru, krčku stehenní kosti a /nebo acetabulum, kteří jsou vhodnými kandidáty pro použití AccuFill během Subchondroplastického zákroku, jsou způsobilí pro zařazení do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti musí splňovat VŠECHNY následující podmínky:

    1. Chirurg považuje pacienta za vhodného pro SCP proceduru kyčle.
    2. Subchondrální kostní defekt(y) v hlavici femuru, krčku stehenní kosti a/nebo acetabulu byl potvrzen rentgenovým nálezem na MRI nebo rentgenu.
    3. Subjekt dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu schváleného IRB.
    4. Subjekt je starší 18 let.
    5. Subjekt musí být fyzicky a duševně ochoten a schopen, podle názoru zkoušejícího v době zápisu, dodržovat protokol a vyplnit výstupní formuláře prostřednictvím e-mailu, telefonu, osobně nebo klasickou poštou.

Kritéria vyloučení:

  • Kandidáti budou vyloučeni, pokud splní NĚCO z následujícího:

    1. Subjekt má kolaps subchondrální kosti.
    2. Subjekt je těhotný v době operace.
    3. Subjekt je uvězněn.
    4. Subjekt je zapojen do aktivního soudního sporu souvisejícího s léčeným stavem.
    5. Subjektu není příjemné mluvit, číst a rozumět otázkám a poskytovat odpovědi v dostupném jazyce pro PRO v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skupinové průměrné zlepšení od výchozí hodnoty modifikovaného Harrisova skóre kyčle (mHHS) po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Změna v upraveném Harrisově skóre kyčle pomocí celkového skóre 0-100, od výchozího stavu po 2 letech.
Subškály bolesti, funkce a úrovně aktivity jsou kombinovány pro vytvoření celkového skóre.
Bolest je hodnocena z maximálně 44 možných bodů, funkce z 33 možných bodů a aktivity subjektu z 14 možných bodů.
Maximální skóre 91 je vynásobeno 1,1, aby se získalo celkové skóre ze 100; vyšší skóre představuje lepší pacientem hlášenou bolest, funkci a úrovně aktivity.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a funkční výkon hodnocené pomocí numerické škály bolesti (NPS)
Časové okno: 2 týdny po operaci
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí numerické škály bolesti (0-10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
2 týdny po operaci
Bolest a funkční výkonnost podle Numerické škály bolesti (NPS)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí numerické škály bolesti (0-10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
6 týdnů po operaci
Bolest a funkční výkonnost dle Numerické škály bolesti (NPS)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí Numerické škály bolesti (0-10), kde 0 značí žádnou bolest a 10 značí nejhorší možnou bolest.
12 týdnů po operaci
Bolest a funkční výkon podle Numerické škály bolesti (NPS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí Numerické škály bolesti (0-10), kde 0 značí žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
6 měsíců po operaci
Bolest a funkční výkon podle numerické škály bolesti (NPS)
Časové okno: 1 rok po operaci
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí Numerické škály bolesti (0-10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
1 rok po operaci
Bolest a funkční výkonnost dle numerické škály bolesti (NPS)
Časové okno: 2 roky po operaci
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí Numerické škály bolesti (0-10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
2 roky po operaci
Modified Harris Hip Score (mHHS)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Hip function and pain were assessed using the Modified Harris Hip Score (mHHS), a validated instrument that evaluates pain, daily activities, and gait.
Scores range from 0 to 100, where higher scores indicate better hip function and less pain.
Change from baseline was calculated at each follow-up timepoint.
6 týdnů po operaci
Modifikované Harrisovo skóre kyčle (mHHS)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Funkce kyčle a bolest byly hodnoceny pomocí Modified Harris Hip Score (mHHS), validovaného nástroje, který hodnotí bolest, denní aktivity a chůzi.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší funkci kyčle a menší bolest.
Změna oproti výchozímu stavu byla vypočítána v každém kontrolním časovém bodě.
12 týdnů po operaci
Modifikované Harrisovo hodnocení kyčle (mHHS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Funkce kyčle a bolest byly hodnoceny pomocí Modified Harris Hip Score (mHHS), validovaného nástroje, který hodnotí bolest, denní aktivity a chůzi. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci kyčle a méně bolesti. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena v každém kontrolním bodě sledování.
6 měsíců po operaci
Modifikované Harrisovo skóre kyčle (mHHS)
Časové okno: 1 rok po operaci
Funkce kyčle a bolest byly hodnoceny pomocí Modified Harris Hip Score (mHHS), validovaného nástroje, který hodnotí bolest, denní aktivity a chůzi. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci kyčle a menší bolest. Změna od výchozího stavu byla vypočtena v každém kontrolním časovém bodě.
1 rok po operaci
Modifikované Harrisovo skóre kyčle (mHHS)
Časové okno: 2 roky po operaci
Funkce kyčle a bolest byly hodnoceny pomocí Modified Harris Hip Score (mHHS), validovaného nástroje, který hodnotí bolest, každodenní aktivity a chůzi.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší funkci kyčle a méně bolesti.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena v každém kontrolním časovém bodě.
2 roky po operaci
Kvalita života subjektu měřená pomocí skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 6 týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L, který hodnotí pět dimenzí zdraví: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na pěti stupních závažnosti. Odpovědi budou převedeny na skóre jediného užitkového indexu pomocí příslušné sady hodnot, přičemž hodnoty se obvykle pohybují od 0 (nejhorší zdraví) do 1 (nejlepší zdraví). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
6 týdnů
Kvalita života subjektu měřená skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L, který hodnotí pět dimenzí zdraví: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest / nepohodlí a úzkost / deprese. Každá dimenze je hodnocena na pěti úrovních závažnosti. Odpovědi budou převedeny na jediné skóre užitkového indexu pomocí příslušné sady hodnot, přičemž hodnoty se obvykle pohybují od 0 (nejhorší zdraví) do 1 (nejlepší zdraví). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
12 týdnů
Kvalita života subjektu měřená skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L, který hodnotí pět dimenzí zdraví: mobilita, sebeobsluha, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze je hodnocena na pěti úrovních závažnosti.
Odpovědi budou převedeny na jediné skóre indexu užitku pomocí příslušné hodnotové sady, přičemž hodnoty se obvykle pohybují od 0 (nejhorší zdraví) do 1 (nejlepší zdraví).
Vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
6 měsíců
Kvalita života subjektu měřená pomocí skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 1 rok
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L, který hodnotí pět dimenzí zdraví: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na pěti stupních závažnosti. Odpovědi budou převedeny na jednotné skóre užitkového indexu pomocí příslušné sady hodnot, přičemž hodnoty se obvykle pohybují od 0 (nejhorší zdraví) do 1 (nejlepší zdraví). Vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
1 rok
Kvalita života subjektu měřená skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 2 roky
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L, který hodnotí pět dimenzí zdraví: pohyblivost, sebeobsluhu, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze je hodnocena na pěti úrovních závažnosti. Odpovědi budou převedeny na jediné skóre indexu užitku pomocí příslušné hodnotové sady, přičemž hodnoty se obvykle pohybují od 0 (nejhorší zdraví) do 1 (nejlepší zdraví). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
2 roky
Kvalita života subjektu měřená pomocí vizuální analogové stupnice EQ-5D-5L (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
EQ-5D-5L VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví subjektem na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
6 týdnů
Kvalita života subjektu měřená pomocí vizuální analogové škály EQ-5D-5L (VAS)
Časové okno: 12 týdnů
EQ-5D-5L VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví subjektu na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
12 týdnů
Kvalita života subjektu měřená vizuální analogovou škálou (VAS) dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: 6 Měsíců
EQ-5D-5L VAS zaznamenává subjektem hodnocené zdraví na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
6 Měsíců
Kvalita života subjektu měřená pomocí vizuální analogové stupnice EQ-5D-5L (VAS)
Časové okno: 1 rok
EQ-5D-5L VAS zaznamenává subjektivně hodnocené zdraví subjektu na škále od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
1 rok
Hodnocení kvality života subjektu pomocí vizuální analogové škály (VAS) dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: 2 roky
EQ-5D-5L VAS zaznamenává subjektem hodnocené zdraví na škále od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSU2017-03KC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit