Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCP Hip Outcomes Study

27. srpna 2023 aktualizováno: Zimmer Biomet

Longitudinal Outcomes Study of the Subchondroplasty® Procedure in the hip

Studie klinických výsledků po uvedení na trh za účelem shromažďování údajů o krátkodobých a dlouhodobých výsledcích u subjektů, které podstupují nebo podstoupily proceduru Subchondroplasty® (SCP®) v kyčli ve standardním klinickém prostředí. Výsledky, které mají být hodnoceny, zahrnují užívání léků, bolest, funkci, úroveň aktivity a spokojenost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako jednoramenné nerandomizované multicentrické šetření po uvedení na trh.

Muži a ženy ve věku alespoň 18 let s alespoň jedním subchondrálním kostním defektem ve formě cysty a/nebo léze kostní dřeně (BML), insuficienční zlomeninou nebo kostním defektem spojeným s časným stádiem avaskulární osteonekrózy (AVN) v hlavice stehenní kosti, krček stehenní kosti a/nebo acetabulum, kteří jsou vhodnými kandidáty pro použití AccuFill během subchondroplastického zákroku, jsou způsobilí pro zařazení do této studie.

Maximálně 15 studijních míst ve Spojených státech amerických zapíše cílový počet 100 subjektů.

Každý zkoušející musí získat souhlas IRB nebo souhlasné stanovisko EK před souhlasem prvního subjektu; žádné postupy související se studií nemohou probíhat bez schválení a dohledu registrovaného IRB nebo EC. Pokud místo studie nemá záznam IRB, lze po schválení společností Zimmer Biomet použít centrální IRB.

Demografie, anamnéza, anamnéza kyčle a užívání léků proti bolesti a terapie budou zaznamenány v době souhlasu subjektu. Kromě toho budou předoperačně získána měření výsledků hlášených pacientem. Operační podrobnosti včetně postupu SCP, souběžných chirurgických výkonů a bezpečnostních událostí během operace budou zaznamenány v době operace. Potenciální subjekty budou považovány za zařazené do této studie, jakmile bude proveden jejich subchondroplastický postup.

Subjekty dokončí pouze číselnou škálu bolesti 2 týdny po operaci. Poté subjekty po operaci dokončí měření sama o sobě po operaci za 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky. Tato opatření zahrnují informace o medikaci a terapii bolesti, úrovních bolesti, funkci, aktivitě a spokojenosti subjektu. Člen studijního personálu kontaktuje subjekty po operaci po 3 letech, 4 letech a 5 letech telefonicky, aby ověřil dokončení numerické škály bolesti a globálního průzkumu spokojenosti subjektu. Během studie bude probíhat screening nežádoucích účinků a konverze.

Subjekty dokončí studii po 5 letech nebo budou staženy, pokud podstoupí konverzi místa subchondroplastiky. Pro účely tohoto protokolu bude konverze definována jako totální endoprotéza kyčle nebo jakýkoli postup zahrnující odstranění materiálu AccuFill na indexu kyčle.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • OrthoIllinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 100 subjektů, každý s alespoň jedním subchondrálním kostním defektem ve formě cysty a/nebo léze kostní dřeně (BML), insuficienční fraktury nebo kostního defektu spojeného s časným stádiem avaskulární osteonekrózy (AVN) v hlavici femuru, krčku stehenní kosti a /nebo acetabulum, kteří jsou vhodnými kandidáty pro použití AccuFill během Subchondroplastického zákroku, jsou způsobilí pro zařazení do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti musí splňovat VŠECHNY následující podmínky:

    1. Chirurg považuje pacienta za vhodného pro SCP proceduru kyčle.
    2. Subchondrální kostní defekt(y) v hlavici femuru, krčku stehenní kosti a/nebo acetabulu byl potvrzen rentgenovým nálezem na MRI nebo rentgenu.
    3. Subjekt dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu schváleného IRB.
    4. Subjekt je starší 18 let.
    5. Subjekt musí být fyzicky a duševně ochoten a schopen, podle názoru zkoušejícího v době zápisu, dodržovat protokol a vyplnit výstupní formuláře prostřednictvím e-mailu, telefonu, osobně nebo klasickou poštou.

Kritéria vyloučení:

  • Kandidáti budou vyloučeni, pokud splní NĚCO z následujícího:

    1. Subjekt má kolaps subchondrální kosti.
    2. Subjekt je těhotný v době operace.
    3. Subjekt je uvězněn.
    4. Subjekt je zapojen do aktivního soudního sporu souvisejícího s léčeným stavem.
    5. Subjektu není příjemné mluvit, číst a rozumět otázkám a poskytovat odpovědi v dostupném jazyce pro PRO v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Modified Harris Hip Score (mHHS) od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změna v modifikovaném Harris Hip skóre pomocí celkového skóre 0-100, od výchozího stavu po 12 měsících. Subškály bolesti, funkce a úrovně aktivity jsou kombinovány za účelem generování celkového skóre. Bolest se boduje ze 44 možných bodů, funkce se boduje ze 33 možných bodů a předmětové aktivity se bodují ze 14 možných bodů. Maximální skóre 91 se vynásobí 1,1 a získá se celkové skóre ze 100; vyšší skóre představuje lepší úroveň bolesti, funkce a aktivity hlášenou pacientem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselného skóre bolesti oproti výchozí hodnotě po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změna číselného skóre bolesti pomocí škály 0-10 od výchozího stavu po 12 měsících. Aktuální bolest kyčle pacienta bude vybrána, kde 0 označuje žádnou bolest a 10 popisuje nejhorší možnou bolest v průměru za posledních 24 hodin.
12 měsíců
Změna ve výsledném skóre kyčle od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Změna v aktivitách každodenního života a sportu pacienta od výchozího stavu po 12 měsících.

Subškály Aktivity denního života (ADL) a Sport jsou bodovány samostatně. Na subškále ADL se skóre každé položky sečte, aby se získalo celkové skóre položky. Celkový počet položek s odpovědí se vynásobí 4, abyste získali nejvyšší potenciální skóre. Pokud subjekt odpoví na všech 17 položek, nejvyšší potenciální skóre je 68. Pokud není zodpovězena jedna položka, nejvyšší skóre je 64, pokud nejsou zodpovězeny dvě, celkové nejvyšší skóre je 60 atd. Celkové skóre položky se vydělí nejvyšším potenciálním skóre. Tato hodnota se poté vynásobí 100 a získá se procento.

Subškála Sport je hodnocena podobným způsobem, přičemž nejvyšší potenciální skóre je 36. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň fyzické funkce pro subškály ADL i Sport.
12 měsíců
Změna rozměrů EuroQol-5 (EQ-5D) oproti výchozí hodnotě po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změna kvality života pacienta oproti výchozí hodnotě ve 12. měsíci. Bodovací funkce je vytvořena pomocí indexu zdraví váženého preferencí populace.
12 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo postupem a chirurgických konverzí
Časové okno: 2 roky
Shrnutí a popis nežádoucích příhod a chirurgických konverzí souvisejících s postupem a zařízením a vztah k materiálu a postupu kostní náhrady
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSU2017-03KC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoroacetabulární impingement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit