Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sotaterceptu pro léčbu plicní arteriální hypertenze (PAH) (PULSAR)

28. března 2023 aktualizováno: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti sotaterceptu (ACE-011) versus placebo při přidání do standardní péče pro léčbu plicní arteriální hypertenze (PAH)

Studie A011-09 je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost sotaterceptu (ACE-011) ve srovnání s placebem u dospělých s plicní arteriální hypertenzí (PAH). Způsobilí účastníci budou dostávat studijní léčbu po dobu 6 měsíců v období placebem kontrolované léčby a poté se budou moci zapsat do 18měsíčního prodlouženého období, během kterého budou všichni účastníci dostávat sotatercept. Všichni léčení pacienti také podstoupí období sledování po poslední léčbě studovaným lékem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 sotaterceptu plus SOC versus placebo plus SOC u účastníků s PAH ze skupiny 1 WHO, funkční třída II-III.

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 3:3:4 tak, aby dostávali placebo každých 21 dní, sotatercept 0,3 mg/kg subkutánně (SC) každých 21 dní nebo sotatercept 0,7 mg/kg SC každých 21 dní po dobu 24 týdnů. v placebem kontrolovaném léčebném období studie při standardní terapii. Hodnocení budou zahrnovat změny plicní vaskulární rezistence (PVR), vzdálenost šest minut chůze (6MWD), dotazníky kvality života, echokardiografické parametry a bezpečnost. Účastníci, kteří předčasně nepřerušili placebem kontrolované léčebné období a absolvovali hodnocení PVR po období po léčbě, budou moci pokračovat v 18měsíčním prodlouženém období, ve kterém účastníci léčení sotaterceptem dostanou poslední dávku sotaterceptu SC. každých 21 dní a účastníci léčení placebem budou znovu randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali sotatercept 0,3 mg/kg SC každých 21 dní nebo sotatercept 0,7 mg/kg SC každých 21 dní při standardní terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • New South Whales
      • New Lambton, New South Whales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Prince Charles Hospital
  • Brazílie
      • Cerqueira César, Brazílie, 05403-900
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP
      • Jardim Botânico, Brazílie, 05403-900
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Sao Paulo, Brazílie, 04037
        • Hospital São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30430
        • Hospital Madre Teresa
    • Riogrande Do Sul
      • Porto Alegre, Riogrande Do Sul, Brazílie, 90035
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89010
        • Hospital Dia do Pulmao
  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kefar Sava, Izrael, 4428100
        • Meir Medical Center
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
  • Spojené království
      • Clydebank, Spojené království, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital - PPDS
      • London, Spojené království, NW32QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Shands Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45129
        • Lindner Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let

  2. Dokumentovaná diagnostická katetrizace pravého srdce (RHC) kdykoli před screeningem potvrzující diagnózu WHO diagnostické plicní hypertenze Skupina I: PAH v kterémkoli z následujících podtypů:

    i. Idiopatické ii. Dědičná PAH iii. PAH indukovaná léky nebo toxiny iv. PAH spojená s onemocněním pojivové tkáně v. PAH spojená s jednoduchými, vrozenými systémovými-plicními zkraty alespoň 1 rok po opravě zkratu

  3. Symptomatická plicní hypertenze klasifikovaná jako funkční třída II nebo III podle WHO
  4. Screening RHC dokumentující minimální PVR ≥ 400 dyn·sec/cm5 (5 dřevěných jednotek)

  5. Testy plicních funkcí (PFT) během 6 měsíců před screeningem takto:

    1. Celková kapacita plic (TLC) > 70 % předpokládaná; nebo pokud je mezi 60 až 70 % předpovězeno nebo není možné určit, konfirmační počítačová tomografie s vysokým rozlišením (CT), která podle interpretace zkoušejícího neukazuje více než mírné intersticiální plicní onemocnění (ILD), nebo
    2. Objem usilovného výdechu (první sekunda) (FEV1) / usilovná vitální kapacita (FVC) > 70 % předpokládané
  6. ventilačně-perfuzní (VQ) sken (nebo, pokud není k dispozici negativní výsledek CT plicního angiogramu [CTPA] nebo výsledek plicní angiografie), kdykoli před screeningovou návštěvou nebo provedené během screeningového období s normálním nebo nízkým výsledkem),
  7. Žádná kontraindikace na zkoušejícího pro RHC během studie
  8. 6MWD ≥ 150 a ≤ 550 metrů dvakrát opakovaných při screeningu a obě hodnoty v rozmezí 15 % od sebe, počítáno z nejvyšší hodnoty
  9. Terapie PAH při stabilních (na zkoušejícího) dávkových úrovních terapií SOC

Kritéria vyloučení:

  1. Přestal dostávat jakoukoli chronickou obecnou podpůrnou léčbu plicní hypertenze (např. diuretika, kyslík, antikoagulancia, digoxin) během 60 dnů před studijní návštěvou C1D1
  2. Přijaté intravenózní inotropy (např. dobutamin, dopamin, norepinefrin, vasopresin) během 30 dnů před studijní návštěvou C1D1
  3. Anamnéza síňové septostomie během 180 dnů před screeningem
  4. Historie více než mírné obstrukční spánkové apnoe, která není léčena
  5. Známá anamnéza portální hypertenze nebo chronického onemocnění jater, včetně hepatitidy B a/nebo hepatitidy C (s důkazy nedávné infekce a/nebo aktivní replikace viru), definované jako mírné až těžké poškození jater (Child-Pugh třída A-C)
  6. Historie PAH související s infekcí virem lidské imunodeficience
  7. Předchozí expozice sotaterceptu (ACE-011) nebo luspaterceptu (ACE-536)
  8. Zahájení cvičebního programu pro kardiopulmonální rehabilitaci během 90 dnů před C1D1 nebo plánované zahájení během studie (vhodní jsou účastníci, kteří jsou stabilní v udržovací fázi programu a kteří budou pokračovat po dobu trvání studie).
  9. Nekontrolovaná systémová hypertenze, o čemž svědčí systolický krevní tlak (BP) vsedě > 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vsedě > 100 mm Hg během screeningové návštěvy po období klidu
  10. Systolický TK < 90 mmHg během screeningu nebo na začátku
  11. Historie známé perikardiální konstrikce
  12. Elektrokardiogram (EKG) s Fridericiovým korigovaným QT intervalem (QTcF) > 480 ms během screeningového období nebo C1D1
  13. Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QTc nebo náhlé srdeční smrti
  14. Cévní mozková příhoda do 3 měsíců od C1D1
  15. Anamnéza restriktivní nebo městnavé kardiomyopatie
  16. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 % na historickém echokardiogramu (ECHO) během 6 měsíců před obdobím screeningu (nebo provedeno jako součást období screeningu) nebo tlak v zaklínění plic (PCWP) > 15 mmHg, jak bylo stanoveno ve screeningu Období RHC.
  17. Jakákoli současná nebo předchozí anamnéza symptomatického koronárního onemocnění (předchozí infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny nebo srdeční anginózní bolest na hrudi)
  18. Akutně dekompenzované srdeční selhání během 30 dnů před návštěvou studie C1D1, podle hodnocení zkoušejícího
  19. Významná (≥ 2+ regurgitace) mitrální regurgitace (MR) nebo aortální regurgitace (AR) chlopenní onemocnění

  20. Jakákoli z následujících klinických laboratorních hodnot během období screeningu před C1D1:

    1. Výchozí hodnota Hgb > 16,0 g/dl
    2. Hladiny alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy v séru > 3násobek horní hranice normálu (ULN) nebo celkového bilirubinu > 1,5násobek horní hranice normy během 28 dnů od C1D1
    3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 (4-proměnná rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin) do 28 dnů od C1D1 nebo požadované renální substituční terapie do 90 dnů
    4. Počet bílých krvinek < 4000/mm3
    5. Krevní destičky < 100 000/μL
    6. Absolutní počet neutrofilů < 1500/mm3
  21. Anamnéza oportunní infekce (např. invazivní kandidóza nebo pneumocystická pneumonie) během 6 měsíců před screeningem; závažná lokální infekce (např. celulitida, absces) nebo systémová infekce (např. septikémie) během 3 měsíců před screeningem
  22. Závažná alergická nebo anafylaktická reakce nebo přecitlivělost na rekombinantní proteiny nebo pomocné látky ve zkoumaném přípravku v anamnéze
  23. Velká operace do 8 týdnů před C1D1. Účastníci se musí zcela zotavit z jakékoli předchozí operace před C1D1.
  24. Předchozí transplantace srdce nebo srdce-plíce nebo očekávaná délka života < 12 měsíců
  25. Těhotné nebo kojící ženy
  26. Pokud užíváte kortikosteroidy a kdykoli během posledních 30 dnů před obdobím screeningu: dostávali jste dávky > 20 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentu) nebo jste dostávali novou nebo měnící se dávku ≤ 20 mg/den; pouze účastníci, kteří dostávali stabilní dávky ≤ 20 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) v posledních 30 dnech před obdobím screeningu povoleným ve studii
  27. Anamnéza aktivní malignity, s výjimkou plně excidovaného nebo léčeného bazaliomu, cervikálního karcinomu in-situ nebo ≤ 2 spinocelulárních karcinomů kůže
  28. Anamnéza klinicky významného (jak určil zkoušející) srdečního, endokrinního, hematologického, jaterního, (auto)imunitního, metabolického, urologického, plicního, neurologického, neuromuskulárního, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného onemocnění nesouvisejícího s PAH, může omezit účast ve studii. Autoimunitní onemocnění jsou vyloučena s výjimkou onemocnění souvisejících s etiologií PAH zahrnutých do této studie.
  29. Účast v jiné klinické studii zahrnující intervenci s jiným hodnoceným lékem, schválenou terapií pro experimentální použití nebo testovacím zařízením během 4 týdnů před C1D1, nebo pokud je znám poločas předchozího produktu, během 5násobku poločasu před C1D1, podle toho, co je delší
  30. Hmotnost > 140 kg při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo plus SOC formou SC injekce během 24týdenního léčebného období. Dávkování bude probíhat jednou za 3 týdny.
Lék: Placebo
Placebo
Jiný: SOC
Terapie SOC se týká schválených léků specifických pro PAH a může sestávat z monoterapie nebo kombinované terapie s antagonisty endotelinových receptorů, inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5), rozpustnými stimulátory guanylátcyklázy a/nebo analogy nebo agonisty prostacyklinu.
Experimentální: Sotatercept 0,3 mg/kg
Účastníci budou dostávat sotatercept 0,3 mg/kg plus SOC formou SC injekce během 24týdenního léčebného období. Podle protokolu si účastníci mohou nechat titrovat dávky. Dávkování bude probíhat jednou za 3 týdny.
Jiný: SOC
Terapie SOC se týká schválených léků specifických pro PAH a může sestávat z monoterapie nebo kombinované terapie s antagonisty endotelinových receptorů, inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5), rozpustnými stimulátory guanylátcyklázy a/nebo analogy nebo agonisty prostacyklinu.
Lék: Sotatercept
Sotatercept (ACE-011) je rekombinantní fúzní protein sestávající z extracelulární domény lidského aktivinového receptoru typu IIA spojeného s Fc částí lidského IgG1.
Ostatní jména:
  • ACE-011
Experimentální: Sotatercept 0,7 mg/kg
Účastníci budou dostávat sotatercept 0,7 mg/kg plus SOC formou SC injekce během 24týdenního léčebného období. Podle protokolu si účastníci mohou nechat titrovat dávky. Dávkování bude probíhat jednou za 3 týdny.
Jiný: SOC
Terapie SOC se týká schválených léků specifických pro PAH a může sestávat z monoterapie nebo kombinované terapie s antagonisty endotelinových receptorů, inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5), rozpustnými stimulátory guanylátcyklázy a/nebo analogy nebo agonisty prostacyklinu.
Lék: Sotatercept
Sotatercept (ACE-011) je rekombinantní fúzní protein sestávající z extracelulární domény lidského aktivinového receptoru typu IIA spojeného s Fc částí lidského IgG1.
Ostatní jména:
  • ACE-011

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní studie: Změna od výchozí hodnoty v plicní vaskulární rezistenci (PVR) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
PVR každého účastníka v klidu na zádech byla měřena katetrizací pravého srdce na začátku a po 24 týdnech.
Výchozí stav a 24 týdnů
Období prodloužení: Změna od základního stavu v PVR (analýza odloženého startu)
Časové okno: Výchozí stav a časový bod, ve kterém byla provedena třetí katetrizace pravého srdce, ke které došlo mezi 18. a 24. měsícem
PVR každého účastníka v klidu vleže na zádech byla měřena katetrizací pravého srdce na začátku a v časovém bodě, ve kterém byla provedena třetí katetrizace pravého srdce, ke kterému došlo mezi 18. a 24. měsícem.
Výchozí stav a časový bod, ve kterém byla provedena třetí katetrizace pravého srdce, ke které došlo mezi 18. a 24. měsícem
Období prodloužení: Změna od výchozího stavu v PVR (analýza zkřížená placebem)
Časové okno: Výchozí stav a časový bod, ve kterém byla provedena třetí katetrizace pravého srdce, ke které došlo mezi 18. a 24. měsícem.
PVR každého účastníka v klidu vleže na zádech byla měřena katetrizací pravého srdce na začátku a v časovém bodě, ve kterém byla provedena třetí katetrizace pravého srdce, ke kterému došlo mezi 18. a 24. měsícem.
Výchozí stav a časový bod, ve kterém byla provedena třetí katetrizace pravého srdce, ke které došlo mezi 18. a 24. měsícem.
Období prodloužení: Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Až přibližně 32 měsíců
Období prodloužení: Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až 30 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní studie: Změna od základní linie v 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
6MWD se měří zátěžovým testem známým jako 6-minutový test chůze (6MWT), který hodnotí aerobní kapacitu a vytrvalost. Měří vzdálenost ujetou za čas 6 minut a používá se jako výstupní měřítko, pomocí kterého lze porovnávat změny ve výkonnosti. 6MWD každého účastníka bylo měřeno na začátku a po 24 týdnech. Nárůst ušlé vzdálenosti během 6MWT naznačuje zlepšení základní mobility.
Výchozí stav a 24 týdnů
Základní studie: Změna od výchozí hodnoty v koncentraci amino-terminálního mozkového natriuretického propeptidu (NT-proBNP) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Laboratorní biomarkery každého účastníka N-terminální prohormonový natriuretický peptid mozkového typu (NT-proBNP) nebo natriuretický peptid mozkového typu (BNP) byly měřeny na začátku studie a po 24.
Výchozí stav a 24 týdnů
Základní studie: Změna od výchozí hodnoty v systolické exkurzi v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
TAPSE každého účastníka, která se běžně používá k hodnocení pohybu prstence trikuspidální chlopně jako indikátoru funkce pravého srdce, byla měřena echokardiografií na začátku a po 24 týdnech.
Výchozí stav a 24 týdnů
Základní studie: Změna od výchozí hodnoty v Cambridgeské kontrole výsledku plicní hypertenze (CAMPHOR) v cyklu 9
Časové okno: Výchozí stav a den 1 cyklu 9, až 24 týdnů (každý cyklus byl 21 dní.)
CAMPHOR je dotazník reportovaný účastníky, který obsahuje celkem 65 položek, 25 se týká symptomů, 25 se týká kvality života (QoL) a 15 se týká aktivit. Položky symptomů jsou hodnoceny od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Položky kvality života jsou také hodnoceny od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života a větší funkční omezení. Položky aktivity jsou hodnoceny od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená horší fungování. Kombinované skóre se získá sečtením skóre symptomů, skóre QoL a skóre aktivity. Nejnižší možné kombinované skóre je 0, zatímco nejvyšší možné kombinované skóre je 80. CAMPHOR skóre každého účastníka bylo zaznamenáno na začátku a v den 1 cyklu 9.
Výchozí stav a den 1 cyklu 9, až 24 týdnů (každý cyklus byl 21 dní.)
Základní studie: Změna od výchozího stavu ve skóre 36-položkového krátkého formuláře zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav a den 1 cyklu 9, až 24 týdnů (každý cyklus byl 21 dní.)
Dotazník SF-36 je průzkum zdraví účastníka hlášený účastníky. Průzkum hodnotí 8 aspektů funkčního zdraví a pohody, které se týkají fyzického nebo duševního zdraví. Souhrn fyzické složky je založen především na fyzickém fungování, tělesné bolesti a celkovém zdraví. Souhrn mentálních složek zahrnuje vitalitu, sociální fungování a emocionální a duševní zdraví. Celkové skóre pro fyzickou složku se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejvyšší úroveň fyzického fungování. Celkové skóre pro mentální složku se také pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejvyšší úroveň mentálního fungování. SF-36 každého účastníka byl zaznamenán na začátku a v den 1 cyklu 9. Každý cyklus trval 21 dní.
Výchozí stav a den 1 cyklu 9, až 24 týdnů (každý cyklus byl 21 dní.)
Základní studie: Počet účastníků, kteří zažili události svědčící o klinickém zhoršení plicní arteriální hypertenze (PAH)
Časové okno: Až 24 týdnů
Mezi příhody, které naznačují klinické zhoršení PAH, patří úmrtí, potřeba a/nebo se zhoršením související seznam pro transplantaci plic a/nebo srdce, potřeba zahájit schválenou záchrannou terapii PAH SOC, hospitalizace specifická pro PAH nebo funkční zhoršení (zhoršená funkční třída WHO A 15% snížení 6MWD).
Až 24 týdnů
Základní studie: Počet účastníků, kteří zaznamenali zlepšení oproti výchozímu stavu ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace (WHO) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Funkční třída WHO popisuje závažnost symptomů plicní hypertenze u osoby. Existují čtyři různé třídy: I ​​je nejmírnější a IV nejzávažnější forma plicní hypertenze.
Výchozí stav a 24 týdnů
Základní studie: Počet účastníků, kteří zažili jeden nebo více AE
Časové okno: Až 24 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Až 24 týdnů
Základní studie: Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až 24 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Až 24 týdnů
Základní studie: Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty v cyklu 9
Časové okno: Výchozí stav a den 1 cyklu 9, až 24 týdnů (každý cyklus byl 21 dní.)
BMI každého účastníka bylo měřeno na začátku a po 24 týdnech.
Výchozí stav a den 1 cyklu 9, až 24 týdnů (každý cyklus byl 21 dní.)
Základní studie: Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v cyklu 9
Časové okno: Výchozí stav a den 1 cyklu 9, až 24 týdnů (každý cyklus byl 21 dní.)
Každému účastníkovi byl měřen systolický a diastolický krevní tlak na začátku a v den 1 cyklu 9. Každý cyklus trval 21 dní.
Výchozí stav a den 1 cyklu 9, až 24 týdnů (každý cyklus byl 21 dní.)
Základní studie: Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty v cyklu 9
Časové okno: Výchozí stav a den 1 cyklu 9, až 24 týdnů (každý cyklus byl 21 dní.)
U každého účastníka byla měřena dechová frekvence (počet dechů za minutu) na začátku a v den 1 cyklu 9. Každý cyklus trval 21 dní.
Výchozí stav a den 1 cyklu 9, až 24 týdnů (každý cyklus byl 21 dní.)
Základní studie: Změna od výchozí hodnoty v intervalu QTcF v cyklu 9
Časové okno: Výchozí stav a den 1 cyklu 9, až 24 týdnů (každý cyklus byl 21 dní.)
Interval QTcF každého účastníka byl měřen na začátku a v den 1 cyklu 9.
Výchozí stav a den 1 cyklu 9, až 24 týdnů (každý cyklus byl 21 dní.)
Základní studie: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Sotaterceptu
Časové okno: 8. den cyklu 1 (každý cyklus trval 21 dní.)
Cmax je míra maximálního množství léčiva v plazmě po podání dávky. Na základě populačního farmakokinetického (PopPK) modelování z předchozích studií se sotaterceptem se Cmax objevuje v den 8 cyklu 1 po podání dávky sotaterceptu. Koncentrace sotaterceptu v den 8 cyklu 1 (každý cyklus byl 21 dní) je zde uvedena jako Cmax.
8. den cyklu 1 (každý cyklus trval 21 dní.)
Období prodloužení: Změna od výchozího stavu v 6MWD (analýza odloženého startu)
Časové okno: Výchozí stav a časový bod, ve kterém byla provedena třetí katetrizace pravého srdce, ke které došlo mezi 18. a 24. měsícem
6MWD se měří zátěžovým testem známým jako 6MWT, který hodnotí aerobní kapacitu a vytrvalost. Měří vzdálenost ujetou za čas 6 minut a používá se jako výstupní měřítko, pomocí kterého lze porovnávat změny ve výkonnosti. 6MWD každého účastníka byla měřena na začátku a v časovém bodě, ve kterém byla provedena třetí RCH. K tomu došlo mezi 18. a 24. měsícem, kdy bylo také měřeno 6MWD každého účastníka. Nárůst ušlé vzdálenosti během 6MWT naznačuje zlepšení základní mobility.
Výchozí stav a časový bod, ve kterém byla provedena třetí katetrizace pravého srdce, ke které došlo mezi 18. a 24. měsícem
Období prodloužení: Změna od výchozího stavu v 6MWD (Placebo-Crossed Analysis)
Časové okno: Výchozí stav a časový bod, ve kterém byla provedena třetí katetrizace pravého srdce, ke které došlo mezi 18. a 24. měsícem
6MWD se měří zátěžovým testem známým jako 6MWT, který hodnotí aerobní kapacitu a vytrvalost. Měří vzdálenost ujetou za čas 6 minut a používá se jako výstupní měřítko, pomocí kterého lze porovnávat změny ve výkonnosti. 6MWD každého účastníka bylo měřeno na začátku a v časovém bodě, ve kterém byla provedena třetí katetrizace pravého srdce. K tomu došlo mezi 18. a 24. měsícem, kdy bylo také měřeno 6MWD každého účastníka. Nárůst ušlé vzdálenosti během 6MWT naznačuje zlepšení základní mobility.
Výchozí stav a časový bod, ve kterém byla provedena třetí katetrizace pravého srdce, ke které došlo mezi 18. a 24. měsícem
Období prodloužení: Počet účastníků, kteří zaznamenali zlepšení oproti výchozímu stavu ve funkční třídě WHO (analýza odloženého startu)
Časové okno: Výchozí stav a časový bod, ve kterém byla provedena třetí katetrizace pravého srdce, ke které došlo mezi 18. a 24. měsícem
Funkční třída WHO popisuje závažnost symptomů plicní hypertenze u osoby. Existují čtyři různé třídy: I ​​je nejmírnější a IV nejzávažnější forma plicní hypertenze. Funkční třída WHO každého účastníka byla hodnocena na začátku a v časovém bodě, ve kterém byla provedena třetí katetrizace pravého srdce. K tomu došlo mezi 18. a 24. měsícem, kdy byla také hodnocena funkční třída každého účastníka WHO.
Výchozí stav a časový bod, ve kterém byla provedena třetí katetrizace pravého srdce, ke které došlo mezi 18. a 24. měsícem
Období prodloužení: změna od výchozího stavu ve funkční třídě WHO (analýza zkřížená placebem)
Časové okno: Výchozí stav a časový bod, ve kterém byla provedena třetí katetrizace pravého srdce, ke které došlo mezi 18. a 24. měsícem
Funkční třída WHO popisuje závažnost symptomů plicní hypertenze u osoby. Existují čtyři různé třídy: I ​​je nejmírnější a IV nejzávažnější forma plicní hypertenze. Funkční třída WHO každého účastníka byla hodnocena na začátku a v časovém bodě, ve kterém byla provedena třetí katetrizace pravého srdce. K tomu došlo mezi 18. a 24. měsícem, kdy byla také hodnocena funkční třída každého účastníka WHO.
Výchozí stav a časový bod, ve kterém byla provedena třetí katetrizace pravého srdce, ke které došlo mezi 18. a 24. měsícem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A011-09
  • 2017-004738-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení