Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání aktuálně prodávaného sluchadla programovaného se dvěma různými způsoby montáže

22. ledna 2019 aktualizováno: Bernafon AG

Srovnávací, kontrolované, klinické vyšetření sluchadla, které je v současné době na trhu, když je naprogramováno dvěma různými způsoby nasazování

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala výhody sluchadla v laboratoři a v každodenním životě, když je vybaveno dvěma různými metodami. Bude provedeno subjektivní a objektivní hodnocení. Cílem je pomocí získaných dat ukázat výhody sluchadel u obou metod nasazování a zlepšit dostupné metody nasazování tak, aby se dále zvýšil přínos pro osoby se sluchovým postižením v situacích, kdy standardní metoda a proškolení k jeho provedení nejsou k dispozici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výhody zesilovače a příslušenství s ním používaného převažují očekávaná rizika u subjektů s mírným až hlubokým poškozením sluchu. Základní přínos amplifikace by měl být přítomen u každé metody, kterou používá vyškolený odborník na montáž nástrojů. Cílem této studie je porovnat dvě metody montáže a určit, zda koncový uživatel vnímá větší užitek z jedné metody montáže než z druhé. Očekává se, že objektivní přínos bude stejný; subjektivní přínos však může být odlišný kvůli možnému psychologickému efektu z většího úsilí nebo času stráveného vyškoleným odborníkem.

Bernafon provede tuto klinickou zkoušku, aby otestovala stávající sluchadla vybavená standardním postupem a samořízeným postupem. Před uvedením na trh je zapotřebí ověření bezpečnosti a výkonu nového softwaru pro samořízení.

Důvodem této studie je vyhodnotit aktuálně prodávané sluchadlo s CE certifikací a určit, zda různé způsoby nasazování poskytují stejný vnímaný přínos. Kromě toho tato studie ověří bezpečnost postupu montáže a shromáždí informace o bezpečnosti samotných zařízení po uvedení na trh. Cílem je objektivně zhodnotit audiologický výkon i subjektivní přínos. Dále je důležité identifikovat neočekávané, nežádoucí chování ze softwaru pro montáž a zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3011
        • AUDIKA
    • Bern
      • Thun, Bern, Švýcarsko, 3600
        • AUDIKA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny typy ztrát sluchu (senzorineurální, vodivá, smíšená)
  • Pokud je ztráta sluchu vodivá nebo smíšená, musí ji nejprve schválit lékař k zesílení
  • Všechny tvary ztráty sluchu (plochý, šikmý, obrácený sklon, zářez)
  • Závažnost od mírné po těžkou
  • První uživatelé sluchadel (nikdy předtím nenosili sluchadla)
  • německy mluvící
  • Obě pohlaví
  • Věk 18 a starší
  • Schopnost a ochota podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Současní uživatelé sluchadel
  • Kontraindikace pro amplifikaci
  • Aktivní onemocnění uší
  • Neschopnost dodržovat postupy studie z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence nebo jiných kognitivních problémů účastníka
  • Snížená pohyblivost, která nemůže navštěvovat týdenní studijní schůzky
  • Snížená schopnost popsat sluchové dojmy a použití sluchadel
  • Nespolupracující, takže není možné nahrát platný audiogram s čistým tónem
  • Silně snížená obratnost
  • S psychickými problémy
  • Centrální poruchy sluchu
  • zaměstnanci Bernafonu
  • Rodinní příslušníci zaměstnanců Bernafonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém uchycení
samořízený screening sluchu založený na známém algoritmu od společnosti Audiology Inc. prodávaný v automatizovaném audiogramu od Grason Stadler, GSI a ve zjednodušené verzi softwaru. Tok nového softwaru řídí koncový uživatel, ale s montáží by měl vždy pomoci vyškolený odborník. Nový software nejprve provede screening sluchu u koncového uživatele a poté doporučí sluchadlo a na základě výsledků screeningu sluchu předepíše zesílení sluchadla.
Přístroj: Systém uchycení
Koncoví uživatelé budou řídit tok screeningu a montáže; vyškolený odborník je však určen k tomu, aby jim pomohl a pomohl s vysvětlením a skutečným nasazením sluchadel na osobu. Při prvním použití může fyzický akt vložení sluchadla do/na ucho způsobit zmatek. Proto je software navržen pro asistenta, který uživatele provede celým procesem a pomůže s konkrétními částmi armatury nebo obecnými dotazy.
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční systém kování
Jako kontrola bude použita tradiční metoda montáže. Tento systém je řízen vyškoleným profesionálem, který provádí celou montáž bez větší interakce ze strany koncového uživatele. Sluchadla budou vybavena stejným nastavením jako experimentální rameno.
Přístroj: Tradiční systém kování
Vyškolený odborník nasadí sluchadla tradičním softwarem, který se v současnosti na trhu používá. Nezapojí pacienta kromě hraní demonstračních tónů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení subjektivního přínosu pomocí standardizovaného dotazníku, Mezinárodní inventář výsledků pro naslouchadla (IOI-HA)
Časové okno: Časový rámec pro posouzení změny je jeden měsíc s prvním měřením po dvou týdnech a druhým týdnem 3-4
Odpovědi na dotazník budou porovnány pro každou metodu nasazování, aby se určilo, zda je subjektivní přínos sluchadla při použití IMD stejně dobrý jako u RMD. Neexistuje žádný číselný výsledek.
Časový rámec pro posouzení změny je jeden měsíc s prvním měřením po dvou týdnech a druhým týdnem 3-4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení porozumění řeči pomocí standardizovaného řečového testu, který používá procento správných slov k hodnocení výkonu.
Časové okno: Časový rámec pro posouzení změny je jeden měsíc s prvním měřením po dvou týdnech a druhým týdnem 3-4
Po každém testu v terénu bude proveden standardizovaný test řeči, aby se porovnaly dvě metody přizpůsobení. Procento správných slov opakovaných z obou metod prokládání bude porovnáno, aby se určilo, zda jedna metoda pomohla subjektům dosáhnout vyššího skóre řeči.
Časový rámec pro posouzení změny je jeden měsíc s prvním měřením po dvou týdnech a druhým týdnem 3-4
Posouzení preference sluchadla pomocí dotazníku
Časové okno: Časový rámec pro posouzení změny je jeden měsíc poté, co byla sluchadla nasazena oběma způsoby nasazování.
K posouzení, zda subjekty preferují jedno sluchadlo před druhým, vyplní preferenční dotazník, který se konkrétně ptá, jaké sluchadlo preferují a proč. Neexistuje žádná bodová stupnice, pouze výběr sluchadla 1 nebo sluchadla 2.
Časový rámec pro posouzení změny je jeden měsíc poté, co byla sluchadla nasazena oběma způsoby nasazování.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení neočekávaného chování zařízení (tj. zkreslení) pomocí dotazníku
Časové okno: Časový rámec pro posouzení změny je jeden měsíc s prvním měřením po dvou týdnech a druhým týdnem 3-4
Pro posouzení systému z hlediska jakéhokoli neočekávaného chování a pro vyhodnocení všech nových rizikových faktorů pro zajištění bezpečnosti zařízení bude subjektům poskytnut dotazník, který jasně položí otázky týkající se výskytu neočekávaných zvuků, jako je nadměrná zpětná vazba nebo zkreslení. Dotazník je založen na 5bodové škále pro kvantifikaci míry výskytu (1 znamená nikdy až 5 často).
Časový rámec pro posouzení změny je jeden měsíc s prvním měřením po dvou týdnech a druhým týdnem 3-4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bernafon AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Simon, Employee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BF002-1707

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Systém uchycení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení