このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2 つの異なるフィッティング方法でプログラムされた現在市販されている補聴器の比較

2019年1月22日 更新者：Bernafon AG

2 つの異なるフィッティング方法でプログラムされた場合の、現在市販されている補聴器の比較対照臨床調査

この研究は、2 つの異なる方法で補聴器を装着した場合の実験室と日常生活における補聴器の利点を調査するように設計されています。 主観的および客観的な評価が行われます。 目的は、得られたデータを利用して両方のフィッティング方法で補聴器の利点を示すことと、標準的な方法とトレーニングを受けた人が聴覚障害を持つ人々の利点をさらに高めるために、利用可能なフィッティング方法を改善することです。実行することはできません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

軽度から重度の難聴者の予想されるリスクを上回る増幅と付属品の利点。 増幅の基本的な利点は、訓練を受けた専門家が楽器をフィッティングするどの方法でも得られるはずです。 この調査の目的は、2 つのフィッティング方法を比較し、エンド ユーザーが 1 つのフィッティング方法のメリットを他の方法よりも多く感じるかどうかを判断することです。 客観的な利益は同じであると予想されます。ただし、訓練を受けた専門家がより多くの労力や時間を費やすことによる心理的影響の可能性があるため、主観的な利点は異なる場合があります。

Bernafon は、この臨床調査を実施して、標準的な手順と自主的な手順を備えた現在の補聴器をテストします。 市場にリリースする前に、新しい自動調整ソフトウェアの安全性と性能の検証が必要です。

この研究の目的は、現在販売されている CE 認定の補聴器を評価し、さまざまなフィッティング方法が同じように知覚される利点を提供するかどうかを判断することです。 さらに、この研究では、フィッティング手順の安全性を検証し、デバイス自体に関する市販後の安全性情報を収集します。 目標は、主観的な利点だけでなく、聴覚パフォーマンスを客観的に評価することです。 さらに、フィッティング ソフトウェアとデバイスからの予期しない望ましくない動作を特定することが重要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3011
        • AUDIKA
    • Bern
      • Thun、Bern、スイス、3600
        • AUDIKA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての種類の難聴（感音、伝音、混合）
  • 難聴が伝音性または混合性である場合は、最初に医師による増幅の承認が必要です
  • 難聴のすべての形状（フラット、傾斜、逆傾斜、ノッチ）
  • 軽度から重度までの重症度
  • 初めての補聴器ユーザー (以前に補聴器を装用したことがない)
  • ドイツ語を話す
  • 両性
  • 18歳以上
  • 同意書に署名する能力と意欲

除外基準:

  • 現在の補聴器ユーザー
  • 増幅の禁忌
  • 活動性耳疾患
  • -言語の問題、精神障害、認知症、または参加者のその他の認知問題のために、研究の手順に従うことができない
  • 運動能力が低下し、毎週の研究予定に参加できない
  • 聴覚印象と補聴器の使用を説明する能力の低下
  • 非協力的で、有効な純音オージオグラムを記録できない
  • 大幅に減少した器用さ
  • 精神的な問題で
  • 中枢性聴覚障害
  • ベルナフォンの従業員
  • ベルナフォン従業員の家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フィッティングシステム
Grason Stadler、GSI、およびソフトウェアの簡易版による自動オージオグラムで販売されている、Audiology Inc. の既知のアルゴリズムに基づく自主的な聴力スクリーニング。 新しいソフトウェアの流れはエンド ユーザーが主導しますが、訓練を受けた専門家が常にフィッティングを支援する必要があります。 新しいソフトウェアは、最初にエンド ユーザーの聴覚スクリーニングを実行し、その後、聴覚スクリーニングの結果に基づいて補聴器を推奨し、補聴器に増幅を処方します。
デバイス：フィッティングシステム
エンド ユーザーは、スクリーニングとフィッティング フローを推進します。ただし、訓練を受けた専門家が補聴器の説明と補聴器の実際のフィッティングを支援することを目的としています。 初めて補聴器を使用する場合、補聴器を耳に装着するという物理的な行為は混乱を招く可能性があります。 したがって、このソフトウェアは、アシスタントがプロセスをガイドし、フィッティングの特定の部分や一般的な質問を支援するように設計されています。
ACTIVE_COMPARATOR：従来のフィッティングシステム
従来のフィッティング方法がコントロールとして使用されます。 このシステムは、訓練を受けた専門家によって制御されます。この専門家は、エンド ユーザーとのやり取りをほとんど行わずにフィッティング全体を実行します。 補聴器は、実験アームと同じ設定で装着されます。
デバイス：従来のフィッティングシステム
訓練を受けた専門家が、現在市場で使用されている従来のソフトウェアに補聴器を適合させます。 デモンストレーション トーンを再生する場合を除いて、患者に関与することはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化されたアンケートによる主観的利益の評価、補聴器の国際成果目録 (IOI-HA)
時間枠：変化を評価する時間枠は 1 か月で、最初の測定は 2 週間後、2 週間目は 3 ～ 4 です。
フィッティング方法ごとにアンケートへの回答を比較し、IMD を使用した場合の主観的な補聴器の利点が RMD と同じくらい良いかどうかを判断します。 数値的な結果はありません。
変化を評価する時間枠は 1 か月で、最初の測定は 2 週間後、2 週間目は 3 ～ 4 です。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正しい単語のパーセンテージを使用してパフォーマンスを採点する標準化されたスピーチ テストによるスピーチ理解の評価。
時間枠：変化を評価する時間枠は 1 か月で、最初の測定は 2 週間後、2 週間目は 3 ～ 4 です。
2 つのフィッティング方法を比較するために、各フィールド テストの後に標準化されたスピーチ テストが行​​われます。 両方の当てはめ方法から繰り返される正しい単語の割合を比較して、一方の方法が被験者がより高い音声スコアを達成するのに役立ったかどうかを判断します。
変化を評価する時間枠は 1 か月で、最初の測定は 2 週間後、2 週間目は 3 ～ 4 です。
アンケートによる補聴器の好みの評価
時間枠：変化を評価する期間は、両方のフィッティング方法で補聴器を装着してから 1 か月です。
被験者がどちらの補聴器を好むかを評価するために、どの補聴器を好んだか、またその理由を具体的に尋ねる選好アンケートに回答します。 補聴器 1 または補聴器 2 を選択するだけで点数はありません。
変化を評価する期間は、両方のフィッティング方法で補聴器を装着してから 1 か月です。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによる予期しないデバイスの動作 (歪みなど) の評価
時間枠：変化を評価する時間枠は 1 か月で、最初の測定は 2 週間後、2 週間目は 3 ～ 4 です。
システムの予期しない動作を評価し、デバイスの安全性を確保するための新しいリスク要因を評価するために、過度のフィードバックや歪みなどの予期しないノイズの発生について明確に質問するアンケートが被験者に与えられます。 アンケートは、発生率を定量化するための 5 段階評価に基づいています (1 は発生しない、5 は頻繁に発生する)。
変化を評価する時間枠は 1 か月で、最初の測定は 2 週間後、2 週間目は 3 ～ 4 です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bernafon AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Barbara Simon、employee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BF002-1707

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理