Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce močových cest způsobené enterobakteriemi produkujícími ESBL

17. dubna 2018 aktualizováno: Soraya Mendoza-Olazarán, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Charakteristika nemocničních a komunitních infekcí močových cest způsobených enterobakteriemi produkujícími ESBL v nemocnici terciární péče

Cílem této studie bylo porovnat etiologická agens, míru antimikrobiální rezistence a rizikové faktory spojené s HA-UTI a CA-UTI u komplikovaných a nekomplikovaných pacientů s UTI v nemocnici terciární péče v Mexiku. Tato studie byla provedena podle zásad vyjádřených v Helsinské deklaraci se souhlasem místního etického výboru Lékařské fakulty Universidad Autónoma de Nuevo León (UR14-004). Byli zahrnuti všichni pacienti s UTI a pozitivní kultivací moči (> 100 000 UFC/ml) od března do října 2015. Studie byla provedena v nemocnici Universitario „Dr. José Eleuterio González“ nemocnice, fakultní nemocnice terciární péče v Monterrey v Mexiku. Identifikační a antibiotické testy na citlivost byly provedeny u všech izolátů z pozitivní kultivace moči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo porovnat etiologická agens, míru antimikrobiální rezistence a rizikové faktory spojené s HA-UTI a CA-UTI u komplikovaných a nekomplikovaných pacientů s UTI v nemocnici terciární péče v Mexiku.

Tato studie byla provedena podle zásad vyjádřených v Helsinské deklaraci se souhlasem místního etického výboru Lékařské fakulty Universidad Autónoma de Nuevo León (UR14-004).

Byli zahrnuti všichni pacienti s UTI a pozitivní kultivací moči (> 100 000 UFC/ml) od března do října 2015. Studie byla provedena v nemocnici Universitario „Dr. José Eleuterio González“ nemocnice, fakultní nemocnice terciární péče v Monterrey v Mexiku. Tato nemocnice má 500 lůžek, obsluhuje přibližně 5 milionů lidí a má v průměru 250 000 lékařských konzultací a 22 000 hospitalizací ročně.

UTI byla definována jako přítomnost příznaků souvisejících s močovým traktem, pyurií (≥ 10 leukocytů na vysoce výkonné pole) a pozitivní kultivace moči (≥ 105 CFU/ml) jednoho uropatogenu podle pokynů společnosti Infectious Diseases Society of America (IDSA) a European Association of Urology (EAU). Pacienti s kultivací moči s významnými počty dvou nebo více bakteriálních druhů byli vyloučeni.

V grafech pacientů byly přezkoumány klinické a demografické charakteristiky. Klasifikace UTI jako komplikované nebo nekomplikované a získané v nemocnici nebo získané v komunitě byla založena na kritériích IDSA a EAU. Případy, které nebylo možné klasifikovat kvůli nedostatečným klinickým informacím, byly vyloučeny.

Kultivace moči byly prováděny podle standardních protokolů. Druhová identifikace všech izolátů byla provedena pomocí MALDI-TOF hmotnostní spektrometrie (Microflex, Bruker Daltonics, Billerica, MA). Profil lékové rezistence všech izolátů E. coli byl stanoven pomocí mikrodiluční metody bujónu pro gentamicin, kyselinu amoxicilin-klavulanovou, aztreonam, ceftriaxon, ertapenem, ciprofloxacin, levofloxacin, nitrofurantoin, trimethoprim/sulfamethoxazol a colistin; kromě fosfomycinu, ve kterém byla použita metoda ředění agaru. Výsledky byly interpretovány podle kritérií Institute of Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).

Mnohočetná léková rezistence (MDR) byla definována jako necitlivost na alespoň jednu látku ve třech nebo více antimikrobiálních kategoriích. Všechny izoláty s rezistencí na alespoň jeden cefalosporin třetí generace byly hodnoceny na produkci ESBL v E. coli pomocí dvoudiskového testu podle CLSI.

Kategorické proměnné byly vyjádřeny jako četnosti a procenta. Číselné proměnné byly vyjádřeny jako průměr a standardní odchylka. Klinické a demografické charakteristiky byly analyzovány pomocí χ2 testu pro kategorické proměnné a t-testu (nebo Mann-Whitneyho testu v nepřítomnosti normální distribuce) pro spojité proměnné. Statistická významnost byla stanovena na p <0,05. Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS verze 20.0 (IBM Corp, Armonk, NY).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
353

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Byli zahrnuti všichni pacienti s UTI a pozitivní kultivací moči (> 100 000 UFC/ml) od března do října 2015. Studie byla provedena v nemocnici Universitario „Dr. José Eleuterio González“ nemocnice, fakultní nemocnice terciární péče v Monterrey v Mexiku. Tato nemocnice má 500 lůžek, obsluhuje přibližně 5 milionů lidí a má v průměru 250 000 lékařských konzultací a 22 000 hospitalizací ročně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zahrnuti všichni pacienti (> 18 let) s UTI a pozitivní kultivací moči (> 100 000 UFC/ml) od března do října 2015

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolnost proti antibiotikům
Časové okno: 7 měsíců
U všech izolátů Escherichia coli byly provedeny testy rezistence na antibiotika
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UR14-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení