- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03501901
Infekce močových cest způsobené enterobakteriemi produkujícími ESBL
Charakteristika nemocničních a komunitních infekcí močových cest způsobených enterobakteriemi produkujícími ESBL v nemocnici terciární péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo porovnat etiologická agens, míru antimikrobiální rezistence a rizikové faktory spojené s HA-UTI a CA-UTI u komplikovaných a nekomplikovaných pacientů s UTI v nemocnici terciární péče v Mexiku.
Tato studie byla provedena podle zásad vyjádřených v Helsinské deklaraci se souhlasem místního etického výboru Lékařské fakulty Universidad Autónoma de Nuevo León (UR14-004).
Byli zahrnuti všichni pacienti s UTI a pozitivní kultivací moči (> 100 000 UFC/ml) od března do října 2015. Studie byla provedena v nemocnici Universitario „Dr. José Eleuterio González“ nemocnice, fakultní nemocnice terciární péče v Monterrey v Mexiku. Tato nemocnice má 500 lůžek, obsluhuje přibližně 5 milionů lidí a má v průměru 250 000 lékařských konzultací a 22 000 hospitalizací ročně.
UTI byla definována jako přítomnost příznaků souvisejících s močovým traktem, pyurií (≥ 10 leukocytů na vysoce výkonné pole) a pozitivní kultivace moči (≥ 105 CFU/ml) jednoho uropatogenu podle pokynů společnosti Infectious Diseases Society of America (IDSA) a European Association of Urology (EAU). Pacienti s kultivací moči s významnými počty dvou nebo více bakteriálních druhů byli vyloučeni.
V grafech pacientů byly přezkoumány klinické a demografické charakteristiky. Klasifikace UTI jako komplikované nebo nekomplikované a získané v nemocnici nebo získané v komunitě byla založena na kritériích IDSA a EAU. Případy, které nebylo možné klasifikovat kvůli nedostatečným klinickým informacím, byly vyloučeny.
Kultivace moči byly prováděny podle standardních protokolů. Druhová identifikace všech izolátů byla provedena pomocí MALDI-TOF hmotnostní spektrometrie (Microflex, Bruker Daltonics, Billerica, MA). Profil lékové rezistence všech izolátů E. coli byl stanoven pomocí mikrodiluční metody bujónu pro gentamicin, kyselinu amoxicilin-klavulanovou, aztreonam, ceftriaxon, ertapenem, ciprofloxacin, levofloxacin, nitrofurantoin, trimethoprim/sulfamethoxazol a colistin; kromě fosfomycinu, ve kterém byla použita metoda ředění agaru. Výsledky byly interpretovány podle kritérií Institute of Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Mnohočetná léková rezistence (MDR) byla definována jako necitlivost na alespoň jednu látku ve třech nebo více antimikrobiálních kategoriích. Všechny izoláty s rezistencí na alespoň jeden cefalosporin třetí generace byly hodnoceny na produkci ESBL v E. coli pomocí dvoudiskového testu podle CLSI.
Kategorické proměnné byly vyjádřeny jako četnosti a procenta. Číselné proměnné byly vyjádřeny jako průměr a standardní odchylka. Klinické a demografické charakteristiky byly analyzovány pomocí χ2 testu pro kategorické proměnné a t-testu (nebo Mann-Whitneyho testu v nepřítomnosti normální distribuce) pro spojité proměnné. Statistická významnost byla stanovena na p <0,05. Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS verze 20.0 (IBM Corp, Armonk, NY).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti všichni pacienti (> 18 let) s UTI a pozitivní kultivací moči (> 100 000 UFC/ml) od března do října 2015
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odolnost proti antibiotikům
Časové okno: 7 měsíců
|
U všech izolátů Escherichia coli byly provedeny testy rezistence na antibiotika
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UR14-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce močového ústrojí
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
Klinické studie na Test citlivosti na antibiotika
-
Kathmandu University School of Medical SciencesDokončenoAntibiotický předpis | Antibiotikum | Zlomenina holenní kosti | Zlomenina stehenní kosti | Infekce operační rány (IOR)Nepál
-
University Hospital, CaenNáborZánět hrtanu | Angina | Akutní zánět průdušek | Community-Acquired Pneumonia (CAP) | Akutní bronchiolitida | Akutní zánět středního ucha (AOM) | Akutní sinusitida | Exacerbace CHOPN (AECOPD) | Serózní nebo kongestivní otitida | Virová respirační infekce (např. chřipka) | Rinitida / NasofaryngitidaFrancie
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheZatím nenabíráme
-
Danish Procalcitonin Study GroupCopenhagen University Hospital, DenmarkDokončenoChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS TrustDokončenoKomplikované intraabdominální infekceSpojené království
-
Genesis Athens ClinicDokončenoChronická endometritidaŘecko
-
Denver Health and Hospital AuthorityDokončenoApendicitidaSpojené státy
-
Osaka General Medical CenterWakayama Medical University; Nagasaki University; University of the Ryukyus; Kansai... a další spolupracovníciDokončenoPneumonie spojená s ventilátoremJaponsko
-
Hawler Medical UniversityDokončenoPrevence antibiotické rezistenceIrák
-
Karolinska InstitutetUniversity of MaltaDokončeno