CrYobiopsie s radiálním ultrazvukovým vedením (CYRUS)
CrYobiopsie s radiálním ultrazvukovým naváděním (CYRUS)...
Transbronchiální kryobiopsie přináší vyšší šanci na stanovení patologické diagnózy u difuzního parenchymálního plicního onemocnění (DPLD) než tradiční biopsie vedená transbronchiálními kleštěmi. Je to nová technika schopná získat velké, vysoce kvalitní vzorky plicní tkáně minimálně invazivním způsobem. Tento postup může snížit potřebu chirurgické plicní biopsie v 75 % případů. Ve srovnání s tradiční biopsií vedenou transbronchiálními kleštěmi však existuje zvýšené riziko pneumotoraxu a krvácení z dýchacích cest.
Praktici této techniky používají několik strategií ke zmírnění rizik významného krvácení a pneumotoraxu. Patří mezi ně profylaktické umístění endobronchiálního blokátoru, použití skiaskopického vedení, instilace studeného fyziologického roztoku k podpoře vazokonstrikce a zajištění bezpečných dýchacích cest umístěním endotracheální trubice nebo rigidní bronchoskopií
. Vanderbilt University Medical Center je jedním z nejaktivnějších center, pokud jde o kryobiopsie prováděné v rámci diagnostického zpracování DPLD. V současné době jsou zde všechny transbronchiální kryobiopsie prováděny pod skiaskopickým vedením, s intubací endotracheální trubice a umístěním endobronchiálního blokátoru. Navzdory těmto opatřením se po biopsii objevují krvácivé komplikace, které mohou podstatně prodloužit dobu trvání procedury a příležitostně vystavit pacienty procedurálním komplikacím.
Radiální ultrazvuk byl dobře využit k definování anatomie periferních plic a lokalizace periferních plicních uzlů. Předpokládáme, že použití radiálního ultrazvuku k identifikaci peribronchiálního plicního parenchymu s nízkou vaskularitou zmírní riziko krvácení během periferní kryobiopsie plic u pacientů s DPLD, a tím zlepší bezpečnost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Difuzní parenchymální plicní onemocnění zahrnují skupinu neinfekčních, nenádorových plicních onemocnění, z nichž každé je charakterizováno různým stupněm zánětu nebo fibrózy parenchymu obou plic. Rozlišení těchto poruch může vyžadovat bioptický materiál, zejména u pacientů s atypickými klinickými nebo radiologickými projevy. Kryobiopsie nabízí specialistům výhodu v tom, že jsou schopni odebrat mnohem větší vzorky, než jaké lze odebrat pomocí klešťové biopsie, a přitom zachovat základní plicní architekturu (žádný rozdrcený artefakt). Největší nevýhodou kryobiopsie je vyšší riziko procedurálního krvácení a v menší míře i pneumotoraxu než klasické transbronchiální plicní biopsie.
Stávající literatura o kryobiopsii je významně omezena nedostatkem standardizace postupů, variabilními diagnostickými cíli a nejednotným gradingem komplikací. Chirurgická plicní biopsie, v současnosti zlatý standard pro histologickou diagnostiku DPLD, je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Míra hospitalizační úmrtnosti po SLB pro DPLD byla nedávno zjištěna jako 1,7 % ve velkém souboru dat, s mírou komplikací 30 % (včetně pooperačního pneumotoraxu, pneumonie, respiračního selhání). Mortalita byla mírně nižší, 1,5 % u elektivních operací, ale výrazně vyšší, 16 % u operací označených jako „neelektivní“, pravděpodobně prováděné v prostředí akutní exacerbace onemocnění. Je zřejmé, že jsou naléhavě zapotřebí méně invazivní strategie, jako je kryobiopsie.
Nedávné studie ukazují, že u transbronchiálních kryobiopsií může existovat trend k většímu počtu krvácivých komplikací. Zvýšené riziko krvácení je způsobeno většími takto získanými biopsiemi a nutností získat bronchoskop a kryosondu en-blok, protože biopsie jsou příliš velké na to, aby mohly být protaženy pracovním kanálem bronchoskopu, což brání lékaři v tom, aby držel bronchoskop zaklíněný. bioptický segment umožňující tamponádu krvácení. V souladu s tím většina proceduralistů provádí kryobiopsii s profylaktickým umístěním bronchiálního blokátoru umístěného proximálně k vybranému laloku, aby po biopsii uzavřel segmentální dýchací cesty. I když tato technika v podstatě eliminovala riziko život ohrožujícího krvácení po kryobiopsiích, významné krvácivé komplikace přetrvávají a mohou příležitostně podstatně prodloužit dobu trvání výkonu, což vede k předčasnému ukončení a potenciálně kvantitativně neadekvátnímu získání biopsie.
Koncepčně se zdá, že možnost vybrat méně vaskulární oblast pro poněkud větší kryobiopsii může vést ke snížení rizika krvácení a/nebo snížení závažnosti krvácení. Průměrná velikost periferní kryobiopsie se významně liší a může záviset na době zmrazení a velikosti kryobiopsie. Zvýšení využití zdrojů v důsledku použití radiálního ultrazvuku by mohlo být kompenzováno snížením počtu komplikací, zkrácením doby procedury a potenciálně sníženou potřebou endobronchiálního blokátoru. Toto použití ultrazvuku radiální sondy nebylo v literatuře široce popsáno, s výjimkou nedávného retrospektivního přehledu v jediném centru u 10 pacientů podstupujících transbronchiální kryobiopsii pro intersticiální plicní onemocnění (Berim, 2017). Šest z těchto pacientů podstoupilo vaskulární lokalizaci s radiální endobronchiální lokalizací sondou s trendem k menšímu krvácení.
Údajným přínosem radiální ultrazvukem naváděné transbronchiální kryobiopsie je zamezení nadměrného krvácení, které je s tímto postupem spojeno. Při systematickém používání profylaktického bronchiálního blokátoru by ideálním koncovým bodem pro tuto pilotní studii byla doba strávená získáním každé biopsie. Navrhujeme prospektivním, dvojitě zaslepeným, randomizovaným kontrolovaným způsobem studovat účinnost radiální endobronchiální ultrazvukové (v kombinaci s fluoroskopií) řízené transbronchiální kryobiopsie ve srovnání s konvenční fluoroskopicky řízenou kryobiopsií při zkrácení doby potřebné k dosažení hemostázy (primární cíl) a potřeba dalších modalit ke kontrole krvácení a velikosti získaných biopsií (sekundární cíle).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučení k intervenčním plicním službám pro diagnostickou transbronchiální kryobiopsii pro difuzní parenchymální plicní onemocnění.
- Transbronchiální kryobiopsie je určena jako vhodně indikovaná, jak určí konzultační intervenční pneumolog.
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Subjekt studie má jakýkoli stav, který narušuje bezpečné dokončení studie, včetně:
- Koagulopatie, přičemž kritéria jsou ponechána na uvážení operátora
- Respirační nedostatečnost s DLCO < 30 % nebo základní požadavky na kyslík > 2 litry
- Hemodynamická nestabilita se systolickým krevním tlakem 120 tepů/min, pokud ji ošetřující lékaři nepovažují za stabilní s těmito hodnotami
- Pacienti představující zranitelnou populaci (vězni, těhotné ženy atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
Standardní péče - Transbronchiální kryobiopsie se získávají jako standardní péče pod kontrolou fluoroskopie
|
Fluoroskopie v reálném čase bude použita ve všech případech k vedení ultrazvuku radiální sondy a/nebo umístění kryobioptické sondy.
|
|
Experimentální: Zásah
V intervenčním rameni bude kromě standardní péče popsané výše použita radiální ultrazvuková sonda k potvrzení adekvátní polohy kryosondy před získáním transbronchiální kryobiopsie.
|
Fluoroskopie v reálném čase bude použita ve všech případech k vedení ultrazvuku radiální sondy a/nebo umístění kryobioptické sondy.
Radiální EBUS výkon se provádí zavedením miniaturní ultrazvukové sondy (radiální EBUS sondy) do pracovního kanálu flexibilního bronchoskopu nebo katétru (vodící pouzdro).
Zobrazování okolní tkáně v reálném čase umožňuje lékaři určit přesnou polohu a velikost léze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení hemostázy po získání kryobiopsie
Časové okno: Od doby randomizace do 120 minut.
|
To je definováno jako doba od okamžiku, kdy jsou bronchoskop a kryosonda odstraněny en bloc po získání kryobiopsie, do doby, kdy je rozhodnuto, že je bezpečné pokračovat k další kryobiopsii („Připraveno na další biopsii“).
|
Od doby randomizace do 120 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň krvácení
Časové okno: Od doby randomizace do 120 minut.
|
0) Žádné nebo pouze slabé krvácení, samovolně se zastaví
|
Od doby randomizace do 120 minut.
|
|
Počet biopsií, které vyžadovaly další zásahy ke zvládnutí krvácení
Časové okno: Od doby randomizace do 120 minut.
|
Studený fyziologický roztok, polohování pacienta, rigidní bronchoskopie, embolizace, příjem na JIP atd. jsou techniky ke kontrole krvácení po kryobiopsii.
Použití těchto technik bude zaznamenáno.
|
Od doby randomizace do 120 minut.
|
|
Kvalita bioptického vzorku
Časové okno: Od doby randomizace do získání výsledků z patologie, hodnoceno do 12 měsíců.
|
Každá získaná biopsie bude patologem posouzena z hlediska kvality získaného vzorku a identifikovány vzorce poranění
|
Od doby randomizace do získání výsledků z patologie, hodnoceno do 12 měsíců.
|
|
Velikost biopsie
Časové okno: Od doby randomizace do získání výsledků z patologie, hodnoceno do 12 měsíců.
|
Každá získaná biopsie bude patologem hodnocena na velikost získaného vzorku.
|
Od doby randomizace do získání výsledků z patologie, hodnoceno do 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 180058 (CONACYT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .