Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CrYobiopsie s radiálním ultrazvukovým vedením (CYRUS)

23. října 2019 aktualizováno: Fabien Maldonado, Vanderbilt University Medical Center

CrYobiopsie s radiálním ultrazvukovým naváděním (CYRUS)...

Transbronchiální kryobiopsie přináší vyšší šanci na stanovení patologické diagnózy u difuzního parenchymálního plicního onemocnění (DPLD) než tradiční biopsie vedená transbronchiálními kleštěmi. Je to nová technika schopná získat velké, vysoce kvalitní vzorky plicní tkáně minimálně invazivním způsobem. Tento postup může snížit potřebu chirurgické plicní biopsie v 75 % případů. Ve srovnání s tradiční biopsií vedenou transbronchiálními kleštěmi však existuje zvýšené riziko pneumotoraxu a krvácení z dýchacích cest.

Praktici této techniky používají několik strategií ke zmírnění rizik významného krvácení a pneumotoraxu. Patří mezi ně profylaktické umístění endobronchiálního blokátoru, použití skiaskopického vedení, instilace studeného fyziologického roztoku k podpoře vazokonstrikce a zajištění bezpečných dýchacích cest umístěním endotracheální trubice nebo rigidní bronchoskopií

. Vanderbilt University Medical Center je jedním z nejaktivnějších center, pokud jde o kryobiopsie prováděné v rámci diagnostického zpracování DPLD. V současné době jsou zde všechny transbronchiální kryobiopsie prováděny pod skiaskopickým vedením, s intubací endotracheální trubice a umístěním endobronchiálního blokátoru. Navzdory těmto opatřením se po biopsii objevují krvácivé komplikace, které mohou podstatně prodloužit dobu trvání procedury a příležitostně vystavit pacienty procedurálním komplikacím.

Radiální ultrazvuk byl dobře využit k definování anatomie periferních plic a lokalizace periferních plicních uzlů. Předpokládáme, že použití radiálního ultrazvuku k identifikaci peribronchiálního plicního parenchymu s nízkou vaskularitou zmírní riziko krvácení během periferní kryobiopsie plic u pacientů s DPLD, a tím zlepší bezpečnost pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Difuzní parenchymální plicní onemocnění zahrnují skupinu neinfekčních, nenádorových plicních onemocnění, z nichž každé je charakterizováno různým stupněm zánětu nebo fibrózy parenchymu obou plic. Rozlišení těchto poruch může vyžadovat bioptický materiál, zejména u pacientů s atypickými klinickými nebo radiologickými projevy. Kryobiopsie nabízí specialistům výhodu v tom, že jsou schopni odebrat mnohem větší vzorky, než jaké lze odebrat pomocí klešťové biopsie, a přitom zachovat základní plicní architekturu (žádný rozdrcený artefakt). Největší nevýhodou kryobiopsie je vyšší riziko procedurálního krvácení a v menší míře i pneumotoraxu než klasické transbronchiální plicní biopsie.

Stávající literatura o kryobiopsii je významně omezena nedostatkem standardizace postupů, variabilními diagnostickými cíli a nejednotným gradingem komplikací. Chirurgická plicní biopsie, v současnosti zlatý standard pro histologickou diagnostiku DPLD, je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Míra hospitalizační úmrtnosti po SLB pro DPLD byla nedávno zjištěna jako 1,7 % ve velkém souboru dat, s mírou komplikací 30 % (včetně pooperačního pneumotoraxu, pneumonie, respiračního selhání). Mortalita byla mírně nižší, 1,5 % u elektivních operací, ale výrazně vyšší, 16 % u operací označených jako „neelektivní“, pravděpodobně prováděné v prostředí akutní exacerbace onemocnění. Je zřejmé, že jsou naléhavě zapotřebí méně invazivní strategie, jako je kryobiopsie.

Nedávné studie ukazují, že u transbronchiálních kryobiopsií může existovat trend k většímu počtu krvácivých komplikací. Zvýšené riziko krvácení je způsobeno většími takto získanými biopsiemi a nutností získat bronchoskop a kryosondu en-blok, protože biopsie jsou příliš velké na to, aby mohly být protaženy pracovním kanálem bronchoskopu, což brání lékaři v tom, aby držel bronchoskop zaklíněný. bioptický segment umožňující tamponádu krvácení. V souladu s tím většina proceduralistů provádí kryobiopsii s profylaktickým umístěním bronchiálního blokátoru umístěného proximálně k vybranému laloku, aby po biopsii uzavřel segmentální dýchací cesty. I když tato technika v podstatě eliminovala riziko život ohrožujícího krvácení po kryobiopsiích, významné krvácivé komplikace přetrvávají a mohou příležitostně podstatně prodloužit dobu trvání výkonu, což vede k předčasnému ukončení a potenciálně kvantitativně neadekvátnímu získání biopsie.

Koncepčně se zdá, že možnost vybrat méně vaskulární oblast pro poněkud větší kryobiopsii může vést ke snížení rizika krvácení a/nebo snížení závažnosti krvácení. Průměrná velikost periferní kryobiopsie se významně liší a může záviset na době zmrazení a velikosti kryobiopsie. Zvýšení využití zdrojů v důsledku použití radiálního ultrazvuku by mohlo být kompenzováno snížením počtu komplikací, zkrácením doby procedury a potenciálně sníženou potřebou endobronchiálního blokátoru. Toto použití ultrazvuku radiální sondy nebylo v literatuře široce popsáno, s výjimkou nedávného retrospektivního přehledu v jediném centru u 10 pacientů podstupujících transbronchiální kryobiopsii pro intersticiální plicní onemocnění (Berim, 2017). Šest z těchto pacientů podstoupilo vaskulární lokalizaci s radiální endobronchiální lokalizací sondou s trendem k menšímu krvácení.

Údajným přínosem radiální ultrazvukem naváděné transbronchiální kryobiopsie je zamezení nadměrného krvácení, které je s tímto postupem spojeno. Při systematickém používání profylaktického bronchiálního blokátoru by ideálním koncovým bodem pro tuto pilotní studii byla doba strávená získáním každé biopsie. Navrhujeme prospektivním, dvojitě zaslepeným, randomizovaným kontrolovaným způsobem studovat účinnost radiální endobronchiální ultrazvukové (v kombinaci s fluoroskopií) řízené transbronchiální kryobiopsie ve srovnání s konvenční fluoroskopicky řízenou kryobiopsií při zkrácení doby potřebné k dosažení hemostázy (primární cíl) a potřeba dalších modalit ke kontrole krvácení a velikosti získaných biopsií (sekundární cíle).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doporučení k intervenčním plicním službám pro diagnostickou transbronchiální kryobiopsii pro difuzní parenchymální plicní onemocnění.
  2. Transbronchiální kryobiopsie je určena jako vhodně indikovaná, jak určí konzultační intervenční pneumolog.
  3. Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Subjekt studie má jakýkoli stav, který narušuje bezpečné dokončení studie, včetně:

    1. Koagulopatie, přičemž kritéria jsou ponechána na uvážení operátora
    2. Respirační nedostatečnost s DLCO < 30 % nebo základní požadavky na kyslík > 2 litry
    3. Hemodynamická nestabilita se systolickým krevním tlakem 120 tepů/min, pokud ji ošetřující lékaři nepovažují za stabilní s těmito hodnotami
  3. Pacienti představující zranitelnou populaci (vězni, těhotné ženy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Standardní péče - Transbronchiální kryobiopsie se získávají jako standardní péče pod kontrolou fluoroskopie
Fluoroskopie v reálném čase bude použita ve všech případech k vedení ultrazvuku radiální sondy a/nebo umístění kryobioptické sondy.
Experimentální: Zásah
V intervenčním rameni bude kromě standardní péče popsané výše použita radiální ultrazvuková sonda k potvrzení adekvátní polohy kryosondy před získáním transbronchiální kryobiopsie.
Fluoroskopie v reálném čase bude použita ve všech případech k vedení ultrazvuku radiální sondy a/nebo umístění kryobioptické sondy.
Radiální EBUS výkon se provádí zavedením miniaturní ultrazvukové sondy (radiální EBUS sondy) do pracovního kanálu flexibilního bronchoskopu nebo katétru (vodící pouzdro). Zobrazování okolní tkáně v reálném čase umožňuje lékaři určit přesnou polohu a velikost léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení hemostázy po získání kryobiopsie
Časové okno: Od doby randomizace do 120 minut.
To je definováno jako doba od okamžiku, kdy jsou bronchoskop a kryosonda odstraněny en bloc po získání kryobiopsie, do doby, kdy je rozhodnuto, že je bezpečné pokračovat k další kryobiopsii („Připraveno na další biopsii“).
Od doby randomizace do 120 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň krvácení
Časové okno: Od doby randomizace do 120 minut.

0) Žádné nebo pouze slabé krvácení, samovolně se zastaví

  1. Mírné, zastaví se odsáváním nebo tamponádou s ledovým fyziologickým roztokem nebo sondou
  2. Skromné, zastávky s balonovou blokádou < 3 min
  3. Střední, vyžaduje kromě balónku krvácející stranu dolů
  4. Závažné, vyžaduje prodlouženou blokádu (> 3 min)
  5. Velmi závažné, půdy naproti plicím, hypoxémie, zvýšená úroveň péče, další procedury Všichni účastníci podstoupili obě intervence během stejné procedury.
Od doby randomizace do 120 minut.
Počet biopsií, které vyžadovaly další zásahy ke zvládnutí krvácení
Časové okno: Od doby randomizace do 120 minut.
Studený fyziologický roztok, polohování pacienta, rigidní bronchoskopie, embolizace, příjem na JIP atd. jsou techniky ke kontrole krvácení po kryobiopsii. Použití těchto technik bude zaznamenáno.
Od doby randomizace do 120 minut.
Kvalita bioptického vzorku
Časové okno: Od doby randomizace do získání výsledků z patologie, hodnoceno do 12 měsíců.
Každá získaná biopsie bude patologem posouzena z hlediska kvality získaného vzorku a identifikovány vzorce poranění
Od doby randomizace do získání výsledků z patologie, hodnoceno do 12 měsíců.
Velikost biopsie
Časové okno: Od doby randomizace do získání výsledků z patologie, hodnoceno do 12 měsíců.
Každá získaná biopsie bude patologem hodnocena na velikost získaného vzorku.
Od doby randomizace do získání výsledků z patologie, hodnoceno do 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180058 (CONACYT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit