Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušené sedavé chování: Zkouška akutních účinků na biomarkery zdravého stárnutí

13. června 2024 aktualizováno: Dorothy Sears, University of California, San Diego

Přerušené sedavé chování: Randomizovaná zkřížená studie akutních účinků na biomarkery zdravého stárnutí v laboratoři (Projekt 1)

Tento protokol „Přerušené sedavé chování: Randomizovaná zkřížená studie akutních účinků na biomarkery zdravého stárnutí v laboratoři (Projekt 1)“ je součástí grantu programu National Institutes of Aging Program nazvaného „Sedentary Time & Aging Mortality and Physical Function (STAR) . Celkovým účelem programu STAR je lépe porozumět tomu, jak přerušit sezení a důsledkům pro zdravé stárnutí u žen po menopauze. Tento protokol (také odkazovaný na projekt 1 programu STAR) je 3-podmínková randomizovaná zkřížená klinická studie až 86 postmenopauzálních žen, aby se otestovalo, zda různá přerušení dlouhodobého sezení zlepšují metabolismus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi konkrétní cíle tohoto protokolu patří:

Cíl 1. Zkoumat akutní účinek modalit přerušení sezení na postprandiální koncentrace glukózy a inzulínu ve srovnání s prodlouženým sezením.

Cíl 2. Zkoumat akutní vliv modalit přerušení sedu na fyziologické parametry endoteliální funkce ve srovnání s prodlouženým sezením.

Cíl 3. Prozkoumat zmírňující účinek věku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 55 let a více
  • jakékoli etnikum nebo rasa
  • jsou testováni, aby seděli 8 nebo více hodin denně, prováděli méně než 60 přechodů ze sedu do stoje za den a věnovali se méně než 20 minutám středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) denně
  • BMI 25 - 45 kg/m2
  • ambulantní
  • lékařsky stabilní bez jakýchkoli zdravotních podmínek, které by bránily stání nebo PA;
  • schopen dát informovaný souhlas a dodržovat protokoly studie;
  • schopen plynule číst, komunikovat a psát v angličtině;
  • schopen cestovat na studijní pobyty;
  • žádná menstruace po dobu nejméně jednoho roku;
  • neúčastnit se nebo neplánovat účast v programu fyzické aktivity nebo hubnutí nebo výzkumné studii.

Kritéria vyloučení:

  • Duševní stav, který by bránil úplnému pochopení protokolu nebo souladu;
  • diabetes 1. typu;
  • diabetes 2. typu užívající inzulín nebo se špatnou kontrolou glykémie (více než 10 % pro všechny účastníky);
  • špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥165 nebo diastolický krevní tlak ≥100);
  • chronické onemocnění, které může být spojeno se změnou hmotnosti (HIV/AIDS, aktivní rakovina nebo nekontrolované onemocnění štítné žlázy),
  • anémie (hemoglobin ≤ 11 g/dl);
  • osobní nebo relativní anamnéza žilní trombózy prvního stupně;
  • nestabilita hmotnosti v posledních 3 měsících (ne více než 5 % nahoru nebo dolů);
  • pravidelné užívání vazodilatační medikace a vysoké riziko mrtvice a/nebo srdečního záchvatu (tj. historie vícenásobných hospitalizací (>2X) za posledních 6 měsíců), městnavého srdečního selhání, fibrilace síní a/nebo mrtvice;
  • pravidelné užívání imunosupresiv nebo kortikosteroidů;
  • darování krve méně než 56 dní před screeningovou návštěvou,
  • kouření cigaret nebo kouření či požívání čehokoli a jiné užívání tabákových výrobků včetně elektronických cigaret.
  • diagnostika ortostatické hypotenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní podmínka (protokol A)
Po hodinovém záběhu budou účastníci sedět 5 hodin včetně přestávky v koupelně uprostřed.
Experimentální: Časté stání ze sedu (protokol B)
Po 1 hodině sezení budou účastníci sedět po dobu 5 hodin, včetně 2minutového stání každých 15 minut během 5hodinového protokolového období a přestávky v koupelně uprostřed.
Behaviorální: Časté stání od sedu do stoje
Účastníci navštíví kliniku po dobu 6 hodin sledování. Po 1 hodině zaběhnutí vsedě budou účastníci sedět dalších 5 hodin včetně 2minutového stání každých 15 minut během 5hodinového protokolového období. Budou provedeny základní, střední a závěrečné přestávky v koupelně pro odběr vzorků moči, s dalšími přestávkami v koupelně podle potřeby.
Ostatní jména:
  • Protokol B
Experimentální: Více stojanu (protokol C)
Po 1 hodině sezení budou účastníci sedět 5 hodin včetně 5 8minutových přestávek ve stoje, 1 za hodinu a přestávky v koupelně uprostřed.
Behaviorální: Postavte se více
Účastníci navštíví kliniku po dobu 6 hodin sledování. Po 1 hodině zaběhnutí vsedě budou účastníci sedět dalších 5 hodin včetně 5 8minutových přerušení ve stoje, 1 za hodinu. Budou provedeny základní, střední a závěrečné přestávky v koupelně pro odběr vzorků moči, s dalšími přestávkami v koupelně podle potřeby.
Ostatní jména:
  • Protokol C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glukóza
Časové okno: 5 hodin
Zkoumat akutní účinek modalit přerušení sezení na postprandiální glukózu ve srovnání s prodlouženým sezením.
5 hodin
Inzulín
Časové okno: 5 hodin
Zkoumat akutní účinek modalit přerušení sezení na koncentrace inzulínu ve srovnání s prodlouženým sezením.
5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 5 hodin
Zkoumat akutní účinek modalit přerušení sezení na průtokem zprostředkovanou dilataci ve srovnání s prodlouženým sezením
5 hodin
Krevní tlak
Časové okno: 5 hodin
Zkoumat akutní účinek modalit přerušení sezení na krevní tlak ve srovnání s prodlouženým sezením.
5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 171547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení