- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03511352
Přerušené sedavé chování: Zkouška akutních účinků na biomarkery zdravého stárnutí
1. června 2023 aktualizováno: Dorothy Sears, University of California, San Diego
Přerušené sedavé chování: Randomizovaná zkřížená studie akutních účinků na biomarkery zdravého stárnutí v laboratoři (Projekt 1)
Tento protokol „Přerušené sedavé chování: Randomizovaná zkřížená studie akutních účinků na biomarkery zdravého stárnutí v laboratoři (Projekt 1)“ je součástí grantu programu National Institutes of Aging Program nazvaného „Sedentary Time & Aging Mortality and Physical Function (STAR) .
Celkovým účelem programu STAR je lépe porozumět tomu, jak přerušit sezení a důsledkům pro zdravé stárnutí u žen po menopauze.
Tento protokol (také odkazovaný na projekt 1 programu STAR) je 3-podmínková randomizovaná zkřížená klinická studie až 86 postmenopauzálních žen, aby se otestovalo, zda různá přerušení dlouhodobého sezení zlepšují metabolismus.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi konkrétní cíle tohoto protokolu patří:
Cíl 1. Zkoumat akutní účinek modalit přerušení sezení na postprandiální koncentrace glukózy a inzulínu ve srovnání s prodlouženým sezením.
Cíl 2. Zkoumat akutní vliv modalit přerušení sedu na fyziologické parametry endoteliální funkce ve srovnání s prodlouženým sezením.
Cíl 3. Prozkoumat zmírňující účinek věku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 55 let a více
- jakékoli etnikum nebo rasa
- jsou testováni, aby seděli 8 nebo více hodin denně, prováděli méně než 60 přechodů ze sedu do stoje za den a věnovali se méně než 20 minutám středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) denně
- BMI 25 - 45 kg/m2
- ambulantní
- lékařsky stabilní bez jakýchkoli zdravotních podmínek, které by bránily stání nebo PA;
- schopen dát informovaný souhlas a dodržovat protokoly studie;
- schopen plynule číst, komunikovat a psát v angličtině;
- schopen cestovat na studijní pobyty;
- žádná menstruace po dobu nejméně jednoho roku;
- neúčastnit se nebo neplánovat účast v programu fyzické aktivity nebo hubnutí nebo výzkumné studii.
Kritéria vyloučení:
- Duševní stav, který by bránil úplnému pochopení protokolu nebo souladu;
- diabetes 1. typu;
- diabetes 2. typu užívající inzulín nebo se špatnou kontrolou glykémie (více než 10 % pro všechny účastníky);
- špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥165 nebo diastolický krevní tlak ≥100);
- chronické onemocnění, které může být spojeno se změnou hmotnosti (HIV/AIDS, aktivní rakovina nebo nekontrolované onemocnění štítné žlázy),
- anémie (hemoglobin ≤ 11 g/dl);
- osobní nebo relativní anamnéza žilní trombózy prvního stupně;
- nestabilita hmotnosti v posledních 3 měsících (ne více než 5 % nahoru nebo dolů);
- pravidelné užívání vazodilatační medikace a vysoké riziko mrtvice a/nebo srdečního záchvatu (tj. historie vícenásobných hospitalizací (>2X) za posledních 6 měsíců), městnavého srdečního selhání, fibrilace síní a/nebo mrtvice;
- pravidelné užívání imunosupresiv nebo kortikosteroidů;
- darování krve méně než 56 dní před screeningovou návštěvou,
- kouření cigaret nebo kouření či požívání čehokoli a jiné užívání tabákových výrobků včetně elektronických cigaret.
- diagnostika ortostatické hypotenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní podmínka (protokol A)
Po hodinovém záběhu budou účastníci sedět 5 hodin včetně přestávky v koupelně uprostřed.
|
|
Experimentální: Časté stání ze sedu (protokol B)
Po 1 hodině sezení budou účastníci sedět po dobu 5 hodin, včetně 2minutového stání každých 15 minut během 5hodinového protokolového období a přestávky v koupelně uprostřed.
|
Účastníci navštíví kliniku po dobu 6 hodin sledování.
Po 1 hodině zaběhnutí vsedě budou účastníci sedět dalších 5 hodin včetně 2minutového stání každých 15 minut během 5hodinového protokolového období.
Budou provedeny základní, střední a závěrečné přestávky v koupelně pro odběr vzorků moči, s dalšími přestávkami v koupelně podle potřeby.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Více stojanu (protokol C)
Po 1 hodině sezení budou účastníci sedět 5 hodin včetně 5 8minutových přestávek ve stoje, 1 za hodinu a přestávky v koupelně uprostřed.
|
Účastníci navštíví kliniku po dobu 6 hodin sledování.
Po 1 hodině zaběhnutí vsedě budou účastníci sedět dalších 5 hodin včetně 5 8minutových přerušení ve stoje, 1 za hodinu.
Budou provedeny základní, střední a závěrečné přestávky v koupelně pro odběr vzorků moči, s dalšími přestávkami v koupelně podle potřeby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postprandiální glukóza
Časové okno: 5 hodin
|
Zkoumat akutní účinek modalit přerušení sezení na postprandiální glukózu ve srovnání s prodlouženým sezením.
|
5 hodin
|
Inzulín
Časové okno: 5 hodin
|
Zkoumat akutní účinek modalit přerušení sezení na koncentrace inzulínu ve srovnání s prodlouženým sezením.
|
5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 5 hodin
|
Zkoumat akutní účinek modalit přerušení sezení na průtokem zprostředkovanou dilataci ve srovnání s prodlouženým sezením
|
5 hodin
|
Krevní tlak
Časové okno: 5 hodin
|
Zkoumat akutní účinek modalit přerušení sezení na krevní tlak ve srovnání s prodlouženým sezením.
|
5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 171547
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Časté stání od sedu do stoje
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareNeznámýCévní mozková příhodaKanada
-
University of NottinghamDokončenoSedavé chováníSpojené království
-
Vanderbilt UniversityNáborSrdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Fyzická aktivita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Vanderbilt UniversityNáborFyzická aktivita | Cukrovka typu 2 | Sedavé chováníSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdečníHolandsko
-
University of MinnesotaStaženoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | PsychózaSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
-
Auburn UniversityDokončenoSložení tělaSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityUkončeno
-
Loughborough UniversityBradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoObezita | Fyzická aktivita | Chování dítěte | Sedavé chování | Zdravotní chování