Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška DETOURS: Deeskalující empirická léčba: Odstoupení od Rx pro vybrané pacienty s podezřením na sepsi – zkušební protokol Opt-Out

4. února 2025 aktualizováno: Duke University
Cílem této studie je implementovat protokol opt-out, který by vedl k vhodnému snížení eskalace antibiotik u kvalifikovaných pacientů. Protokol, který byl stanoven v průběhu roku s pomocí velkého, všestranného panelu odborníků, využijí lékárníci k doporučení deeskalace antibiotik poskytovatelům nemocnic. Poskytovatelé se pak mohou rozhodnout, zda se budou řídit doporučením při určování nejlepšího způsobu léčby pro svého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
762

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Piedmont Newnan Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Harvard Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Lumberton, North Carolina, Spojené státy, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Iredell Health System
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Pennsylvania Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předběžné výsledky hemokultury, které neindikují žádný růst po 48-96 hodinách. (Výjimka: Zařazeni budou i pacienti s jednou pozitivní hemokulturou na koagulázově negativního stafylokoka a bez centrální linie).
  • Stále na širokospektrální antibiotické léčbě po 48-96 hodinách.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí pacienti, kteří se nacházejí na odděleních JIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Protokol odhlášení
Pokud způsobilý pacient předá bezpečnostní obrazovku a bude randomizován do intervenčního ramene studie, určený lékárník se přiblíží k primárnímu poskytovateli pacienta odpovědným za rozhodování o antibiotikách, lékárník bude informovat o poskytovateli, které může být antibiotika pacienta de-eskalována Poskytovatel se rozhodne.
Jiný: Opt-out protokol
Pokud by způsobilý pacient prošel bezpečnostní prověrkou a byl randomizován do intervenční části studie, určený lékárník se obrátí na primárního poskytovatele pacienta odpovědného za rozhodování o antibiotikách. poskytovatel se odhlásí.
Žádný zásah: Standard péče
Poskytovatel pokračuje v rutině, úroveň péče na pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba hospitalizace plus antibakteriální dny terapie (DOT) po propuštění, měřeno sběrem dat
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Celková doba hospitalizace plus antibakteriální dny terapie (DOT) po propuštění, měřeno sběrem dat
30 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce DOOR
Časové okno: do 2 let
DOOR jsou definovány jako žebříček žádoucích výsledků, od Alive, což je hodnost 1, až po Smrt v hodnosti 6. DOOR se použije na shromážděná data o pacientech.
do 2 let
Negativní výsledky měřené jednotlivými složkami klinického výsledku v DOOR
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Negativní výsledky měřené jednotlivými složkami klinického výsledku v DOOR
30 dní po randomizaci
Negativní výsledky měřené délkou pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Negativní výsledky měřené délkou pobytu v nemocnici
30 dní po randomizaci
Negativní výsledky měřené opětovným zahájením antibiotické terapie po více než 48 hodinách bez antibiotik
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Negativní výsledky měřené opětovným zahájením antibiotické terapie po více než 48 hodinách bez antibiotik
30 dní po randomizaci
Negativní výsledky měřené počtem dní, kdy má pacient centrální linii
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Negativní výsledky měřené počtem dní, kdy má pacient centrální linii
30 dní po randomizaci
procento vhodných pacientů s deeskalací antibiotik
Časové okno: 5 dnů od počátečního data podezření na sepsi
procento vhodných pacientů s deeskalací antibiotik
5 dnů od počátečního data podezření na sepsi
Počet pacientů, u kterých byla použita bezpečnostní obrazovka
Časové okno: do 3 dnů (96 hodin) od počátečního data podezření na sepsi
pro pacienty způsobilé pro posouzení deeskalace
do 3 dnů (96 hodin) od počátečního data podezření na sepsi
Počet pacientů, u kterých byla bezpečnostní obrazovka vyloučena z postupu opt-out
Časové okno: do 3 dnů (96 hodin) od počátečního data podezření na sepsi
pro pacienty způsobilé pro posouzení deeskalace
do 3 dnů (96 hodin) od počátečního data podezření na sepsi
počet způsobilých pacientů, u kterých byl uplatněn postup opt-out
Časové okno: do 3 dnů (96 hodin) od počátečního data podezření na sepsi
pro pacienty způsobilé pro posouzení deeskalace
do 3 dnů (96 hodin) od počátečního data podezření na sepsi
počet způsobilých pacientů, u kterých se předepisující lékař rozhodl odhlásit
Časové okno: do 3 dnů (96 hodin) od počátečního data podezření na sepsi
pro pacienty způsobilé pro posouzení deeskalace
do 3 dnů (96 hodin) od počátečního data podezření na sepsi
typ předepisujícího lékaře
Časové okno: do 3 dnů (96 hodin) od počátečního data podezření na sepsi
pro předepisující lékaře, kteří se rozhodli odhlásit
do 3 dnů (96 hodin) od počátečního data podezření na sepsi
zdůvodnění odhlášení předepisujících lékařů
Časové okno: do 3 dnů (96 hodin) od počátečního data podezření na sepsi
pro předepisující lékaře, kteří se rozhodli odhlásit
do 3 dnů (96 hodin) od počátečního data podezření na sepsi
Procento subjektů, které byly po implementaci protokolu Opt-Out konzultovány s infekčním onemocněním
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Procento subjektů, které byly po implementaci protokolu Opt-Out konzultovány s infekčním onemocněním
30 dní po randomizaci
Dny terapie pro konkrétní podskupiny pacientů, včetně pacientů, jejichž lékaři se rozhodli odstoupit od intervence
Časové okno: 30 dní po randomizaci
.Dny terapie pro specifické podskupiny pacientů, včetně pacientů, jejichž lékaři se rozhodli odstoupit od intervence
30 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebekah Moehring, MD, MPH, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00092813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení