Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška DETOURS: Deeskalující empirická léčba: Odstoupení od Rx pro vybrané pacienty s podezřením na sepsi – zkušební protokol Opt-Out

4. února 2025 aktualizováno: Duke University
Cílem této studie je implementovat protokol opt-out, který by vedl k vhodnému snížení eskalace antibiotik u kvalifikovaných pacientů. Protokol, který byl stanoven v průběhu roku s pomocí velkého, všestranného panelu odborníků, využijí lékárníci k doporučení deeskalace antibiotik poskytovatelům nemocnic. Poskytovatelé se pak mohou rozhodnout, zda se budou řídit doporučením při určování nejlepšího způsobu léčby pro svého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

762

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Piedmont Newnan Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Harvard Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Lumberton, North Carolina, Spojené státy, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Iredell Health System
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Pennsylvania Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předběžné výsledky hemokultury, které neindikují žádný růst po 48-96 hodinách. (Výjimka: Zařazeni budou i pacienti s jednou pozitivní hemokulturou na koagulázově negativního stafylokoka a bez centrální linie).
  • Stále na širokospektrální antibiotické léčbě po 48-96 hodinách.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí pacienti, kteří se nacházejí na odděleních JIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol odhlášení
Pokud způsobilý pacient předá bezpečnostní obrazovku a bude randomizován do intervenčního ramene studie, určený lékárník se přiblíží k primárnímu poskytovateli pacienta odpovědným za rozhodování o antibiotikách, lékárník bude informovat o poskytovateli, které může být antibiotika pacienta de-eskalována Poskytovatel se rozhodne.
Jiný: Opt-out protokol
Pokud by způsobilý pacient prošel bezpečnostní prověrkou a byl randomizován do intervenční části studie, určený lékárník se obrátí na primárního poskytovatele pacienta odpovědného za rozhodování o antibiotikách. poskytovatel se odhlásí.
Žádný zásah: Standard péče
Poskytovatel pokračuje v rutině, úroveň péče na pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba hospitalizace plus antibakteriální dny terapie (DOT) po propuštění, měřeno sběrem dat
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Celková doba hospitalizace plus antibakteriální dny terapie (DOT) po propuštění, měřeno sběrem dat
30 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce DOOR
Časové okno: do 2 let
DOOR jsou definovány jako žebříček žádoucích výsledků, od Alive, což je hodnost 1, až po Smrt v hodnosti 6. DOOR se použije na shromážděná data o pacientech.
do 2 let
Negativní výsledky měřené jednotlivými složkami klinického výsledku v DOOR
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Negativní výsledky měřené jednotlivými složkami klinického výsledku v DOOR
30 dní po randomizaci
Negativní výsledky měřené délkou pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Negativní výsledky měřené délkou pobytu v nemocnici
30 dní po randomizaci
Negativní výsledky měřené opětovným zahájením antibiotické terapie po více než 48 hodinách bez antibiotik
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Negativní výsledky měřené opětovným zahájením antibiotické terapie po více než 48 hodinách bez antibiotik
30 dní po randomizaci
Negativní výsledky měřené počtem dní, kdy má pacient centrální linii
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Negativní výsledky měřené počtem dní, kdy má pacient centrální linii
30 dní po randomizaci
procento vhodných pacientů s deeskalací antibiotik
Časové okno: 5 dnů od počátečního data podezření na sepsi
procento vhodných pacientů s deeskalací antibiotik
5 dnů od počátečního data podezření na sepsi
Počet pacientů, u kterých byla použita bezpečnostní obrazovka
Časové okno: do 3 dnů (96 hodin) od počátečního data podezření na sepsi
pro pacienty způsobilé pro posouzení deeskalace
do 3 dnů (96 hodin) od počátečního data podezření na sepsi
Počet pacientů, u kterých byla bezpečnostní obrazovka vyloučena z postupu opt-out
Časové okno: do 3 dnů (96 hodin) od počátečního data podezření na sepsi
pro pacienty způsobilé pro posouzení deeskalace
do 3 dnů (96 hodin) od počátečního data podezření na sepsi
počet způsobilých pacientů, u kterých byl uplatněn postup opt-out
Časové okno: do 3 dnů (96 hodin) od počátečního data podezření na sepsi
pro pacienty způsobilé pro posouzení deeskalace
do 3 dnů (96 hodin) od počátečního data podezření na sepsi
počet způsobilých pacientů, u kterých se předepisující lékař rozhodl odhlásit
Časové okno: do 3 dnů (96 hodin) od počátečního data podezření na sepsi
pro pacienty způsobilé pro posouzení deeskalace
do 3 dnů (96 hodin) od počátečního data podezření na sepsi
typ předepisujícího lékaře
Časové okno: do 3 dnů (96 hodin) od počátečního data podezření na sepsi
pro předepisující lékaře, kteří se rozhodli odhlásit
do 3 dnů (96 hodin) od počátečního data podezření na sepsi
zdůvodnění odhlášení předepisujících lékařů
Časové okno: do 3 dnů (96 hodin) od počátečního data podezření na sepsi
pro předepisující lékaře, kteří se rozhodli odhlásit
do 3 dnů (96 hodin) od počátečního data podezření na sepsi
Procento subjektů, které byly po implementaci protokolu Opt-Out konzultovány s infekčním onemocněním
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Procento subjektů, které byly po implementaci protokolu Opt-Out konzultovány s infekčním onemocněním
30 dní po randomizaci
Dny terapie pro konkrétní podskupiny pacientů, včetně pacientů, jejichž lékaři se rozhodli odstoupit od intervence
Časové okno: 30 dní po randomizaci
.Dny terapie pro specifické podskupiny pacientů, včetně pacientů, jejichž lékaři se rozhodli odstoupit od intervence
30 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebekah Moehring, MD, MPH, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00092813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit