Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilateral Priming Plus Task Specific Training pro těžkou hemiparézu horních končetin

25. dubna 2025 aktualizováno: Daniel Corcos, Northwestern University
Účelem studie je určit nejlepší léčbu pro paži, která byla postižena mrtvicí. Vyšetřovatelé plánují určit, zda se paže postižená mozkovou příhodou zlepší kombinací motorického nasávání a motorického tréninku. Aktivace motoru zajišťuje zahřátí mozku, aby mozek a tělo lépe reagovaly na léčbu. V této studii existují dva typy primární percepce. Jeden se nazývá bilaterální motorické nasávání, které zahrnuje použití obou rukou. Oboustranné nasávání vyžaduje, aby jedinec prováděl nepřetržité pohyby zápěstím v technicky nenáročném zařízení zvaném Exsurgo primer, což je zařízení, ve kterém každá ruka prochází mezi dvěma destičkami, které jsou spojeny dohromady, takže silnější zápěstí pohybuje slabším zápěstím dovnitř a ven. stejný čas. Druhý typ primární percepce zahrnuje použití nízké intenzity stimulace pro postiženou paži. Vyšetřovatelé očekávají, že bilaterální primární skupina bude mít větší zlepšení. Studijní tým předpokládá, že do této studie zapíše přibližně 76 jedinců s mrtvicí na Northwestern University a Shirley Ryan AbilityLab. Každý účastník bude mít 24 návštěv. Devět návštěv bude na hodnocení a patnáct na terapii. Každá návštěva bude trvat dvě až tři hodiny v závislosti na typu návštěvy a prováděných testech. Účastníci, kteří jsou způsobilí a chtějí se této studie zúčastnit, budou randomizováni (náhodně vybráni) do jedné ze dvou skupin. Možné skupiny jsou: 1) bilaterální aktivace plus motorický trénink a 2) elektrická stimulace primární aktivace a motorický trénink. Účastníci nejsou zaslepeni. Hodnotící sezení se skládají ze tří samostatných dnů testování a proběhnou ve třech časových bodech: (1) před zahájením léčby; (2) po dokončení léčby; a (3) o 8 týdnů později (následné hodnocení: návštěvy 22-24). Existují tři motorická hodnocení, Neuro-QOL (zkrácená forma) a hodnocení kortikální excitability pomocí TMS. Po cévní mozkové příhodě často dochází k nerovnováze vzrušivosti mezi postiženými a méně postiženými částmi mozku. Nerovnováha bude měřena pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS), techniky používané v neurorehabilitačním výzkumu. TMS nebude použit k léčbě. Dojde i na vyhodnocení ukončení úchopu. Tento test určí, jak dlouho trvá uvolnění postižené ruky po uchopení předmětu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rámci výzkumu rehabilitace po mozkové příhodě byly zkoumány techniky primární percepce pro zvýšení plasticity závislé na použití. Priming může upregulovat ipsilezionální kortex a/nebo down regulovat kontralezionální kortex pro zlepšení účinnosti následné terapie. Většina technik primární percepce je nákladná a schválená pouze pro výzkum. Zde popisujeme techniku ​​primingu, která je nákladově efektivní a má potenciál významně změnit klinickou praxi. Bilaterální motorický priming (BMP) využívá bilaterální, symetrický, rytmický pohyb k přípravě motorického kortexu na funkční trénink končetin. Používá se „rocker“, aby méně postižená končetina mohla pohánět více postiženou v symetrické flexi a extenzi zápěstí. Aktivní rozsah pohybu postiženého zápěstí není nutný, a proto lze BMP použít u těžce postižených účastníků. Mezi přínosné aspekty bilaterálního aktivování motoru (ve srovnání s aktivací pomocí rTMS a tDCS) patří skutečnost, že BMP je: 1) nákladově efektivní; 2) dostupné pro větší skupinu jednotlivců kvůli nedostatku bezpečnostních obav; (3) nevyžaduje kvalifikovanou obsluhu; a (4) mohou být použity na klinice. Předchozí studie porovnávající bilaterální priming plus terapii zjistily, že kombinace primární percepce a terapie je účinnější než samotná terapie. Tento projekt porovnává dvě skupiny náhodně přidělených účastníků, kteří absolvují speciální školení (TST). Sedmdesát šest účastníků bude náhodně vybráno tak, aby absolvovali buď patnáct 2hodinových sezení (30 hodin) BMP + TST nebo 30 hodin kontrolního primingu (CP) + školení. Účastníci budou navštěvovat sezení 3krát týdně po dobu 5 týdnů s případnými zmeškanými sezeními naplánovanými na 6. týden. Výsledky měření budou shromažďovány před intervencí, po intervenci a následnou kontrolou (8 týdnů po propuštění). Cíl 1 určí velikost změny postižení a funkce horních končetin u pacientů po chronické cévní mozkové příhodě, kteří podstoupili 5 týdnů BMP+TST. Primárním výstupním měřítkem je Fugl-Meyerův test funkce horních končetin (FMUE). Sekundárním výstupem je Chedokeův index aktivity paží a rukou, hodnocení bimanuálních funkčních úloh. Vyšetřovatelé očekávají, že se obě skupiny zlepší v behaviorálních měřítcích od doby před intervencí po intervenci. Očekává se však, že skupina BMP+TST bude mít větší vylepšení než skupina CP + TST. Vyšetřovatelé také očekávají, že tato opatření přetrvají při sledování (8 týdnů po ukončení léčby) ve skupině BMP+TST, ale nikoli ve skupině CP+TST. Cíl 2 určí účinky bilaterálního primingu na kortikální mechanismy měřené transkraniální magnetickou stimulací (TMS). Výzkumníci očekávají, že najdou změny v parametrech TMS, které odrážejí větší rovnováhu hemisférické excitability pouze ve skupině BMP+TST. Hypotéza je, že zvýšení hemisférické excitability bude spojeno se zlepšením FMUE. V současné době není klinicky prokázána dlouhodobá účinná léčba jedinců s těžkou chronickou hemiparézou horních končetin. Je důležité identifikovat léčbu pro tuto nedostatečně obsluhovanou a nedostatečně prozkoumanou populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University and Shirley Ryan Ability Lab
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FMUE TEST skóre 23 až 40
  • důkaz mrtvice bez postižení mozečku alespoň 6 měsíců před zařazením;
  • 0-3 flexe/extenze zápěstí na Modified Ashworth Scale

Kritéria vyloučení:

  • ortopedické stavy méně postiženého nebo postiženého zápěstí
  • MMSE nižší než 21
  • kovový implantát nebo fragmenty v oblasti hlavy nebo krku
  • anamnéza záchvatů, epilepsie nebo křečí
  • předchozí otřes mozku spojený s LOC
  • zvonění v uších; kochleární implantáty
  • anamnéza přetrvávajících bolestí hlavy
  • přítomnost kardiostimulátoru nebo neurostimulátoru

  • těhotná žena

    • Metastatická rakovina
    • Jiné neurologické stavy (jako je dětská mozková obrna nebo Parkinsonova choroba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bilaterální motorické nasávání + nácvik specifických úkolů (BMP + TST)
Kombinace bilaterálního motorického nasávání (BMP) plus specifického školení (TST) po dobu 30 hodin po dobu 5 týdnů.
Behaviorální: Bilaterální motorické nasávání + školení pro konkrétní úkoly (BMP + TST)
Naplnění bude vždy předcházet školení specifickému pro daný úkol. Během bilaterálního nasávání motoru bude použit "Rocker" (Exsurgo Bilateral Primer, Aukland, Nový Zéland). U jedinců zařazených do bilaterální primární skupiny budou obě ruce připoutány na místě ve vertikálně orientovaných deskách, které jsou připojeny pomocí mechanického spojení. Budou pohybovat oběma zápěstími v rytmické, symetrické flexi a extenzi po dobu 15 minut při frekvenci 1 Hz podle metranomu. Subjekty nemusí mít aktivní flexi a extenzi postižené ruky, protože méně postižená paže pohání slabší (prostřednictvím akuátoru pod povrchem) ve fázi bilaterálního symetrického pohybu.
Ostatní jména:
  • Aktivně-pasivní bilaterální terapie
Aktivní komparátor: Kontrolní plnění + TST (CP + TST)
Kontrolní primární aktivací je transkutánní elektrická stimulace (TENS) nastavená na nízký práh, po níž následuje stejný tréninkový protokol specifický pro daný úkol po dobu 30 hodin po dobu 5 týdnů.
Behaviorální: Kontrolní plnění + TST (CP + TST)
Kontrolní aktivační intervence pro aktivní komparátorovou skupinu bude intermitentní kožní elektrická stimulace volární části paretického předloktí pomocí standardní jednotky TENS dodávané po dobu 15 sekund (včetně 2sekundového náběhu, 2sekundového náběhu), jednou za minutu po dobu 15 minut. Intenzita bude minimalizována
Ostatní jména:
  • Transkutánní elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl Myerův test funkce horních končetin
Časové okno: Změna výchozího skóre Fugl Myer při sledování (8 týdnů po ukončení léčby)
Zkoumá postižení horních končetin s ohledem na synergii a izolovaný pohyb
Změna výchozího skóre Fugl Myer při sledování (8 týdnů po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Chicago
University of Illinois at Chicago
Shirley Ryan AbilityLab

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Corcos, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00205857

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení