Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilateral Priming Plus Task Specific Training pro těžkou hemiparézu horních končetin

25. dubna 2025 aktualizováno: Daniel Corcos, Northwestern University
Účelem studie je určit nejlepší léčbu pro paži, která byla postižena mrtvicí. Vyšetřovatelé plánují určit, zda se paže postižená mozkovou příhodou zlepší kombinací motorického nasávání a motorického tréninku. Aktivace motoru zajišťuje zahřátí mozku, aby mozek a tělo lépe reagovaly na léčbu. V této studii existují dva typy primární percepce. Jeden se nazývá bilaterální motorické nasávání, které zahrnuje použití obou rukou. Oboustranné nasávání vyžaduje, aby jedinec prováděl nepřetržité pohyby zápěstím v technicky nenáročném zařízení zvaném Exsurgo primer, což je zařízení, ve kterém každá ruka prochází mezi dvěma destičkami, které jsou spojeny dohromady, takže silnější zápěstí pohybuje slabším zápěstím dovnitř a ven. stejný čas. Druhý typ primární percepce zahrnuje použití nízké intenzity stimulace pro postiženou paži. Vyšetřovatelé očekávají, že bilaterální primární skupina bude mít větší zlepšení. Studijní tým předpokládá, že do této studie zapíše přibližně 76 jedinců s mrtvicí na Northwestern University a Shirley Ryan AbilityLab. Každý účastník bude mít 24 návštěv. Devět návštěv bude na hodnocení a patnáct na terapii. Každá návštěva bude trvat dvě až tři hodiny v závislosti na typu návštěvy a prováděných testech. Účastníci, kteří jsou způsobilí a chtějí se této studie zúčastnit, budou randomizováni (náhodně vybráni) do jedné ze dvou skupin. Možné skupiny jsou: 1) bilaterální aktivace plus motorický trénink a 2) elektrická stimulace primární aktivace a motorický trénink. Účastníci nejsou zaslepeni. Hodnotící sezení se skládají ze tří samostatných dnů testování a proběhnou ve třech časových bodech: (1) před zahájením léčby; (2) po dokončení léčby; a (3) o 8 týdnů později (následné hodnocení: návštěvy 22-24). Existují tři motorická hodnocení, Neuro-QOL (zkrácená forma) a hodnocení kortikální excitability pomocí TMS. Po cévní mozkové příhodě často dochází k nerovnováze vzrušivosti mezi postiženými a méně postiženými částmi mozku. Nerovnováha bude měřena pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS), techniky používané v neurorehabilitačním výzkumu. TMS nebude použit k léčbě. Dojde i na vyhodnocení ukončení úchopu. Tento test určí, jak dlouho trvá uvolnění postižené ruky po uchopení předmětu.

Přehled studie

Detailní popis

V rámci výzkumu rehabilitace po mozkové příhodě byly zkoumány techniky primární percepce pro zvýšení plasticity závislé na použití. Priming může upregulovat ipsilezionální kortex a/nebo down regulovat kontralezionální kortex pro zlepšení účinnosti následné terapie. Většina technik primární percepce je nákladná a schválená pouze pro výzkum. Zde popisujeme techniku ​​primingu, která je nákladově efektivní a má potenciál významně změnit klinickou praxi. Bilaterální motorický priming (BMP) využívá bilaterální, symetrický, rytmický pohyb k přípravě motorického kortexu na funkční trénink končetin. Používá se „rocker“, aby méně postižená končetina mohla pohánět více postiženou v symetrické flexi a extenzi zápěstí. Aktivní rozsah pohybu postiženého zápěstí není nutný, a proto lze BMP použít u těžce postižených účastníků. Mezi přínosné aspekty bilaterálního aktivování motoru (ve srovnání s aktivací pomocí rTMS a tDCS) patří skutečnost, že BMP je: 1) nákladově efektivní; 2) dostupné pro větší skupinu jednotlivců kvůli nedostatku bezpečnostních obav; (3) nevyžaduje kvalifikovanou obsluhu; a (4) mohou být použity na klinice. Předchozí studie porovnávající bilaterální priming plus terapii zjistily, že kombinace primární percepce a terapie je účinnější než samotná terapie. Tento projekt porovnává dvě skupiny náhodně přidělených účastníků, kteří absolvují speciální školení (TST). Sedmdesát šest účastníků bude náhodně vybráno tak, aby absolvovali buď patnáct 2hodinových sezení (30 hodin) BMP + TST nebo 30 hodin kontrolního primingu (CP) + školení. Účastníci budou navštěvovat sezení 3krát týdně po dobu 5 týdnů s případnými zmeškanými sezeními naplánovanými na 6. týden. Výsledky měření budou shromažďovány před intervencí, po intervenci a následnou kontrolou (8 týdnů po propuštění). Cíl 1 určí velikost změny postižení a funkce horních končetin u pacientů po chronické cévní mozkové příhodě, kteří podstoupili 5 týdnů BMP+TST. Primárním výstupním měřítkem je Fugl-Meyerův test funkce horních končetin (FMUE). Sekundárním výstupem je Chedokeův index aktivity paží a rukou, hodnocení bimanuálních funkčních úloh. Vyšetřovatelé očekávají, že se obě skupiny zlepší v behaviorálních měřítcích od doby před intervencí po intervenci. Očekává se však, že skupina BMP+TST bude mít větší vylepšení než skupina CP + TST. Vyšetřovatelé také očekávají, že tato opatření přetrvají při sledování (8 týdnů po ukončení léčby) ve skupině BMP+TST, ale nikoli ve skupině CP+TST. Cíl 2 určí účinky bilaterálního primingu na kortikální mechanismy měřené transkraniální magnetickou stimulací (TMS). Výzkumníci očekávají, že najdou změny v parametrech TMS, které odrážejí větší rovnováhu hemisférické excitability pouze ve skupině BMP+TST. Hypotéza je, že zvýšení hemisférické excitability bude spojeno se zlepšením FMUE. V současné době není klinicky prokázána dlouhodobá účinná léčba jedinců s těžkou chronickou hemiparézou horních končetin. Je důležité identifikovat léčbu pro tuto nedostatečně obsluhovanou a nedostatečně prozkoumanou populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University and Shirley Ryan Ability Lab
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FMUE TEST skóre 23 až 40
  • důkaz mrtvice bez postižení mozečku alespoň 6 měsíců před zařazením;
  • 0-3 flexe/extenze zápěstí na Modified Ashworth Scale

Kritéria vyloučení:

  • ortopedické stavy méně postiženého nebo postiženého zápěstí
  • MMSE nižší než 21
  • kovový implantát nebo fragmenty v oblasti hlavy nebo krku
  • anamnéza záchvatů, epilepsie nebo křečí
  • předchozí otřes mozku spojený s LOC
  • zvonění v uších; kochleární implantáty
  • anamnéza přetrvávajících bolestí hlavy
  • přítomnost kardiostimulátoru nebo neurostimulátoru
  • těhotná žena

    • Metastatická rakovina
    • Jiné neurologické stavy (jako je dětská mozková obrna nebo Parkinsonova choroba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bilaterální motorické nasávání + nácvik specifických úkolů (BMP + TST)
Kombinace bilaterálního motorického nasávání (BMP) plus specifického školení (TST) po dobu 30 hodin po dobu 5 týdnů.
Naplnění bude vždy předcházet školení specifickému pro daný úkol. Během bilaterálního nasávání motoru bude použit "Rocker" (Exsurgo Bilateral Primer, Aukland, Nový Zéland). U jedinců zařazených do bilaterální primární skupiny budou obě ruce připoutány na místě ve vertikálně orientovaných deskách, které jsou připojeny pomocí mechanického spojení. Budou pohybovat oběma zápěstími v rytmické, symetrické flexi a extenzi po dobu 15 minut při frekvenci 1 Hz podle metranomu. Subjekty nemusí mít aktivní flexi a extenzi postižené ruky, protože méně postižená paže pohání slabší (prostřednictvím akuátoru pod povrchem) ve fázi bilaterálního symetrického pohybu.
Ostatní jména:
  • Aktivně-pasivní bilaterální terapie
Aktivní komparátor: Kontrolní plnění + TST (CP + TST)
Kontrolní primární aktivací je transkutánní elektrická stimulace (TENS) nastavená na nízký práh, po níž následuje stejný tréninkový protokol specifický pro daný úkol po dobu 30 hodin po dobu 5 týdnů.
Kontrolní aktivační intervence pro aktivní komparátorovou skupinu bude intermitentní kožní elektrická stimulace volární části paretického předloktí pomocí standardní jednotky TENS dodávané po dobu 15 sekund (včetně 2sekundového náběhu, 2sekundového náběhu), jednou za minutu po dobu 15 minut. Intenzita bude minimalizována
Ostatní jména:
  • Transkutánní elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl Myerův test funkce horních končetin
Časové okno: Změna výchozího skóre Fugl Myer při sledování (8 týdnů po ukončení léčby)
Zkoumá postižení horních končetin s ohledem na synergii a izolovaný pohyb
Změna výchozího skóre Fugl Myer při sledování (8 týdnů po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Corcos, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00205857

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit