Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinnost nízké dávky diklofenaku (25 mg) při léčbě pooperační bolesti po operaci parodontálního laloku

8. května 2018 aktualizováno: Dr.Kshitij .K. Karmkar, Tatyasaheb Kore Dental College

Porovnat účinnost nízké dávky diklofenaku (25 mg) při zvládání pooperační bolesti po operaci parodontálního laloku: klinická stopa.

Bolest po parodontologických zákrocích je častým projevem. Vnímání bolesti je vysoce subjektivní a mezi jednotlivci se značně liší. Vnímání bolesti ovlivňuje mnoho faktorů, jako je povaha, trvání a rozsah operace a psychologické aspekty (např. stres a úzkost). Bolest po operaci parodontu je příkladem akutní bolesti zubů mírné až střední závažnosti. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mají významnou výhodu v kontrole bolesti po parodontálních nebo orálních chirurgických zákrocích.

Diklofenak je silné protizánětlivé a analgetické léčivo, které se dobře hodí pro lokální použití v dutině ústní. Diklofenak soutěží s kyselinou arachidonovou v závislosti na dávce o vazbu na krevní destičky COX. To má za následek sníženou produkci PG a tím snížení zánětu, otoku a bolesti.

Diklofenak je spojen s mnoha nežádoucími účinky, jako je podrážděnost žaludku, nevolnost, bolest hlavy, závratě. Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nezbytnou ke kontrole příznaků. Jak naznačilo mnoho klinických studií, Diclofeanc 50 mg zmírňuje pooperační bolest. Hlavním cílem studie tedy bylo zhodnotit účinnost nízké dávky Diclofenacu (25 mg) na snížení pooperační bolesti po operacích parodontálních laloků. Tedy srovnání účinků nízké dávky Diclofenacu a Diclofenacu 50 mg na snížení pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy byla provedena v

Oddělení parodontologie a zdroj pacientů byl z ambulantní části Tatyasaheb Kore Dental College & Research Centre, New Pargaon.

Pacienti byli do studie zařazeni mezi listopadem 2016 a červnem 2017. Na základě síly studie, která byla l 80 % s alfa 0,05 s SD ±1,47, jsme požadovali

18 experimentálních kvadrantů a 18 kontrolních kvadrantů. Vzhledem k 10% výpadkům byla velikost vzorku dokončena na 20.

Studie zahrnovala 20 pacientů [14 mužů a 6 žen] s generalizovanou chronickou parodontitidou.

Ve věku od 17 do 55 let měl vybraný pacient alespoň 20 přirozených zubů a bez předchozí periodontální terapie před šesti měsíci studie. Ze studie byli vyloučeni zdravotně oslabení pacienti, těhotné a kojící matky, kuřáci a alkoholici a pacienti s anamnézou antikoagulační léčby, pacienti uvádějící příjem steroidních nebo nesteroidních protizánětlivých léků (předchozí 3 měsíce) nebo antibiotika v předchozích šesti měsících. . Pacienti se známou přecitlivělostí na diklofenak a žaludečními chorobami rovněž nebyli bráni v úvahu.

Každému pacientovi byl vysvětlen protokol studie a po vysvětlení studie byl získán informovaný souhlas. Byl použit design dělených úst. Celkem bylo operováno 40 kvadrantů u 20 pacientů (dva kvadranty u každého pacienta). Byla provedena kompletní lékařská vyšetření všech pacientů, aby se vyloučila jakákoli systémová onemocnění.

U všech pacientů byla naplánována operace debridementu otevřené chlopně v alespoň dvou kvadrantech s odstupem > 1 týdne. Každému kvadrantu byl náhodně přidělen (coin test) jiný léčebný režim pro kontrolu pooperační bolesti. Takže u jednoho pacienta byly operovány dva kvadranty, jeden kvadrant dostával tablety s nízkou dávkou diklofenaku (25 mg diklofenaku a 325 mg paracetamolu), BID po dobu 3 dnů, zatímco druhý operovaný kvadrant dostával diklofenak (50 mg diklofenaku a 325 mg paracetamolu), BID po dobu 3 dnů.

Při lokální anestezii (2% lignokain s 1:80 000 adrenalinem) byla zvednuta klapka. V obou kvadrantech byla použita stejná technika anestezie. Místo a rozsah operace, objem podané lokální anestezie a čas potřebný k provedení chirurgického zákroku byly zaznamenány v dokumentaci pacienta (tabulka/obr. 4). Účastníci byli instruováni, aby vyplnili tabulku VAS jednou ráno a jednou večer po dobu 3 dnů s pauzou 8 hodin mezi nimi a 4. den si je odvolali a dotázali se na jakékoli nepohodlí zaznamenané během následujících pooperačních dnů ve formě dotazníku [Tabulka/obr. ]. Pro měření intenzity klinické bolesti byla účastníkům poskytnuta vizuální analogová stupnice (VAS). VAS se skládá z 10cm linie ukotvené dvěma extrémy: žádná bolest a bolest, která nemůže být závažnější.

Účastníci byli požádáni, aby na linii udělali značku představující úroveň jejich vnímané bolesti.

STATISTICKÁ ANALÝZA: Data byla analyzována pomocí statistického softwaru. Hodnota P byla pro všechny testy nastavena na 0,05. Parametry pooperační bolesti byly prezentovány jako průměr - SD a byly porovnány pomocí nezávislého t testu.

Zatímco pro analýzu uvnitř skupiny byla použita opakovaná měření analýzy rozptylu (ANOVA) a data byla prezentována jako průměr.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indie, 416113
        • Dental

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Generalizovaná středně těžká/těžká chronická parodontitida
  2. Hloubka sondování (PD) chirurgických míst v obou skupinách se pohybovala od 5 do 8 mm.
  3. Úroveň klinického připojení (CAL) v chirurgických místech v obou skupinách se pohybovala od 5 do 9 mm.
  4. Pro studium bude vybrán kvadrant s přítomností alespoň 6 zubů.

Kritéria vyloučení:

  1. Tabák v jakékoli formě a alkoholici.
  2. Těhotná a kojící matka.
  3. Pacienti s anamnézou systémových onemocnění, pacienti s protizánětlivými/antibiotiky 3 měsíce před náborem do studie.
  4. Subjekty, které podstoupily periodontální léčbu během předchozích 6 měsíců.
  5. Pacient, který má v anamnéze intoleranci nebo přecitlivělost na diklofenak a má žaludeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: studijní skupina na jedné straně
U všech pacientů byla naplánována operace debridementu s otevřenou chlopní alespoň ve dvou kvadrantech s odstupem ≥ 1 týdne. Jedna skupina dostane tablety s nízkou dávkou diklofenaku (25 mg Diclofeanc a 325 mg paracetamolu), BID po dobu 3 dnů. Do studie budou zařazeni pacienti s diagnostikovanou generalizovanou středně těžkou/těžkou chronickou parodontitidou. Pro každý kvadrant byla zvednuta klapka v lokální anestezii (2% lignokain s 1:80 000 adrenalinem). V obou kvadrantech bude použita stejná technika anestezie. Místo a rozsah operace, objem podané lokální anestezie a čas potřebný k provedení chirurgického zákroku budou zaznamenány v dokumentaci pacienta. Pacienti budou instruováni, aby po dobu 3 dnů vyplnili diagram deníku bolesti.
Lék: nízké dávky diklofenaku
jedná se o design s dělenými ústy, ve kterém jedna strana dostávala nízkou dávku diklofenaku (25 mg) po operaci laloku parodontu a v příštím týdnu druhá strana dostane diklofenak 50 mg po operaci laloku.
Ostatní jména:
  • operace parodontálních laloků
  • škálování a kořenové plánování
Komparátor placeba: studijní skupina druhá strana
Další skupina bude dostávat Diclofeanc (50 mg Diclofenac a 325 mg paracetamolu), BID po dobu 3 dnů. Do studie byli zařazeni pacienti s diagnostikovanou generalizovanou středně těžkou/těžkou chronickou parodontitidou. Pro každý kvadrant byla zvednuta aperiodontální klapka v lokální anestezii (2% lignokain s 1:80 000 adrenalinem). V obou kvadrantech bude použita stejná technika anestezie. Místo a rozsah operace, objem podané lokální anestezie a čas potřebný k provedení chirurgického zákroku byly zaznamenány do dokumentace pacienta. Pacienti byli instruováni, aby po dobu 3 dnů vyplnili diagram deníku bolesti.
Lék: nízké dávky diklofenaku
jedná se o design s dělenými ústy, ve kterém jedna strana dostávala nízkou dávku diklofenaku (25 mg) po operaci laloku parodontu a v příštím týdnu druhá strana dostane diklofenak 50 mg po operaci laloku.
Ostatní jména:
  • operace parodontálních laloků
  • škálování a kořenové plánování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice VAS
Časové okno: 3 dny
měří intenzitu bolesti je to 10cm čára ukotvená dvěma extrémy 0 pro žádnou bolest a 10 pro extrémní bolest
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tatyasaheb Kore Dental College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dilip Khambete, MDS, tatayasaheb kore dental college and hospital new pargaon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • tatyasaheb kore dental college

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení