Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení konvenční a dlouhé šířky pulzu během testu dočasné stimulace míchy

31. ledna 2019 aktualizováno: Amol Soin

Hodnocení klinických výsledků pulzních šířek 1000 µS během testu dočasné stimulace míchy

Účelem této studie je vyhodnotit účinek šířek pulzu <500 µS a >1000 µS na klinické výsledky během dočasné studie SCS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie je prospektivní, jednocentrová, dvouramenná, randomizovaná, zkřížená studie, která bude provedena na The Ohio Pain Clinic. Do studia bude zapsáno až 15 předmětů, aby bylo možné do studia zařadit až 10 předmětů. Subjekty vybrané k účasti ve studii mají bolesti zad a/nebo nohou, byly vyhodnoceny jako kandidáti na SCS a souhlasili s tím, že podstoupí dočasnou studii SCS za použití systému Algostim s perkutánními elektrodami. Každý subjekt bude sledován během zkušebního období přibližně 7 dnů.

Studie bude ukončena, když poslední subjekt dokončí zkušební období. natěšený. Předpokládaná doba zápisu do tohoto studia je přibližně tři měsíce. Po ukončení klinické studie budou subjekty nadále sledovány svým lékařem v rámci obvyklé péče. Všechny nežádoucí účinky související se zařízením a procedurou budou shromážděny a hlášeny podle protokolu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Ohio Pain Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je způsobilý pro terapii SCS podle prohlášení o indikacích k použití systému Algovita SCS
  • Kandidát na studii podstupuje studii SCS pomocí systému Nuvectra Algostim
  • Subjekt podepsal platný formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).
  • Subjekt je v době získání písemného informovaného souhlasu starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je kontraindikován pro systém Algovita SCS
  • Subjekt má kognitivní poruchu nebo vykazuje jakoukoli charakteristiku, která by omezovala schopnost kandidáta studie posoudit úlevu od bolesti nebo dokončit hodnocení studie
  • Subjekt má očekávanou délku života méně než 2 roky
  • Subjekt se účastní další klinické studie, která by zmátla analýzu dat
  • Subjekt má koexistující bolestivý stav, který může zmást hodnocení bolesti
  • Subjekt má významnou psychiatrickou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: <500 µS Šířka pulzu
Intervence zahrnuje stimulaci míchy, která bude naprogramována na šířku pulzu <500 µS a pacient podstoupí zkušební procedury systému Algovita Spinal Cord Stimulation System. Po zkušebním postupu bude EPG subjektu nastaveno na vhodnou šířku pulzu na základě přiřazené paže a poté naprogramováno tak, aby bylo dosaženo optimální úlevy od bolesti.
Přístroj: Algovita systém stimulace míchy
Systém Algovita™ SCS je indikován jako pomůcka při léčbě chronické nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti spojené se syndromem neúspěšné operace zad, nezvladatelnou bolestí dolní části zad a bolestí nohou.
Experimentální: >1000 µS Šířka pulzu
Intervence zahrnuje stimulaci míchy, která bude naprogramována na šířku pulzu >1000 µS a pacient podstoupí zkušební procedury systému Algovita Spinal Cord Stimulation System. Po zkušebním postupu bude EPG subjektu nastaveno na vhodnou šířku pulzu na základě přiřazené paže a poté naprogramováno tak, aby bylo dosaženo optimální úlevy od bolesti.
Přístroj: Algovita systém stimulace míchy
Systém Algovita™ SCS je indikován jako pomůcka při léčbě chronické nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti spojené se syndromem neúspěšné operace zad, nezvladatelnou bolestí dolní části zad a bolestí nohou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předmět Úleva od bolesti
Časové okno: až 8 dní
Studie používala stupnici úlevy od bolesti (podobně jako stručná inventura bolesti). Škála hodnotila úlevu od bolesti pomocí procentuálního hodnocení úlevy v 10% přírůstcích, kde vyšší číslo představuje větší úlevu od bolesti než nižší číslo na stupnici bolesti. Vyšší číslo je považováno za lepší pro stupnici úlevy od bolesti. Rozsah stupnice je od 0 %, což není žádná úleva od bolesti, do 100 %, což je úplná úleva od bolesti. Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily svou bolest zaškrtnutím políčka vedle čísla, které nejlépe popisuje jejich bolest za posledních 24 hodin.
až 8 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce parestézie
Časové okno: Až 8 dní
1. Na konci každého ramene budou subjekty požádány, aby doplnily diagram, který ukazuje distribuci parestézie.
Až 8 dní
Předvolba předmětu
Časové okno: Až 8 dní
Subjekty budou požádány, aby si vybraly svůj oblíbený program
Až 8 dní
Kvalita úlevy od bolesti
Časové okno: Až 8 dní
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily kvalitu úlevy od bolesti dosažené během studie (z obou ramen) pomocí následující stupnice; Vynikající, Velmi dobré, Dobré, Slušné nebo Špatné
Až 8 dní
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Až 8 dní
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou celkovou spokojenost s úlevou od bolesti dosažené během studie (z obou ramen) pomocí následující stupnice; Velmi spokojen, spokojen, ani spokojen, ani nespokojen, nespokojen nebo velmi nespokojen
Až 8 dní
Dosažení ≥50% úlevy od bolesti
Časové okno: Až 8 dní
Počet pacientů, kteří během studie dosáhli ≥ 50% úlevy od bolesti (z obou ramen). Studie používala stupnici úlevy od bolesti (podobně jako stručná inventura bolesti). Škála hodnotila úlevu od bolesti pomocí procentuálního hodnocení úlevy v 10% přírůstcích, kde vyšší číslo představuje větší úlevu od bolesti než nižší číslo na stupnici bolesti. Vyšší číslo je považováno za lepší pro stupnici úlevy od bolesti.
Až 8 dní
Míra AE
Časové okno: Od implantátu stimulace míchy přes dokončení studie nebo ukončení studie, až 8 dní
Četnost AE souvisejících se zařízením a/nebo procedurou
Od implantátu stimulace míchy přes dokončení studie nebo ukončení studie, až 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amol Soin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amol Soin, MD, MBA, Ohio Pain Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Long Pulse

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení