Hodnocení konvenční a dlouhé šířky pulzu během testu dočasné stimulace míchy
31. ledna 2019 aktualizováno: Amol Soin
Hodnocení klinických výsledků pulzních šířek 1000 µS během testu dočasné stimulace míchy
Účelem této studie je vyhodnotit účinek šířek pulzu <500 µS a >1000 µS na klinické výsledky během dočasné studie SCS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je prospektivní, jednocentrová, dvouramenná, randomizovaná, zkřížená studie, která bude provedena na The Ohio Pain Clinic. Do studia bude zapsáno až 15 předmětů, aby bylo možné do studia zařadit až 10 předmětů. Subjekty vybrané k účasti ve studii mají bolesti zad a/nebo nohou, byly vyhodnoceny jako kandidáti na SCS a souhlasili s tím, že podstoupí dočasnou studii SCS za použití systému Algostim s perkutánními elektrodami. Každý subjekt bude sledován během zkušebního období přibližně 7 dnů.
Studie bude ukončena, když poslední subjekt dokončí zkušební období. natěšený. Předpokládaná doba zápisu do tohoto studia je přibližně tři měsíce. Po ukončení klinické studie budou subjekty nadále sledovány svým lékařem v rámci obvyklé péče. Všechny nežádoucí účinky související se zařízením a procedurou budou shromážděny a hlášeny podle protokolu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Ohio Pain Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je způsobilý pro terapii SCS podle prohlášení o indikacích k použití systému Algovita SCS
- Kandidát na studii podstupuje studii SCS pomocí systému Nuvectra Algostim
- Subjekt podepsal platný formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).
- Subjekt je v době získání písemného informovaného souhlasu starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je kontraindikován pro systém Algovita SCS
- Subjekt má kognitivní poruchu nebo vykazuje jakoukoli charakteristiku, která by omezovala schopnost kandidáta studie posoudit úlevu od bolesti nebo dokončit hodnocení studie
- Subjekt má očekávanou délku života méně než 2 roky
- Subjekt se účastní další klinické studie, která by zmátla analýzu dat
- Subjekt má koexistující bolestivý stav, který může zmást hodnocení bolesti
- Subjekt má významnou psychiatrickou poruchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: <500 µS Šířka pulzu
Intervence zahrnuje stimulaci míchy, která bude naprogramována na šířku pulzu <500 µS a pacient podstoupí zkušební procedury systému Algovita Spinal Cord Stimulation System.
Po zkušebním postupu bude EPG subjektu nastaveno na vhodnou šířku pulzu na základě přiřazené paže a poté naprogramováno tak, aby bylo dosaženo optimální úlevy od bolesti.
|
Systém Algovita™ SCS je indikován jako pomůcka při léčbě chronické nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti spojené se syndromem neúspěšné operace zad, nezvladatelnou bolestí dolní části zad a bolestí nohou.
|
|
Experimentální: >1000 µS Šířka pulzu
Intervence zahrnuje stimulaci míchy, která bude naprogramována na šířku pulzu >1000 µS a pacient podstoupí zkušební procedury systému Algovita Spinal Cord Stimulation System.
Po zkušebním postupu bude EPG subjektu nastaveno na vhodnou šířku pulzu na základě přiřazené paže a poté naprogramováno tak, aby bylo dosaženo optimální úlevy od bolesti.
|
Systém Algovita™ SCS je indikován jako pomůcka při léčbě chronické nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti spojené se syndromem neúspěšné operace zad, nezvladatelnou bolestí dolní části zad a bolestí nohou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předmět Úleva od bolesti
Časové okno: až 8 dní
|
Studie používala stupnici úlevy od bolesti (podobně jako stručná inventura bolesti).
Škála hodnotila úlevu od bolesti pomocí procentuálního hodnocení úlevy v 10% přírůstcích, kde vyšší číslo představuje větší úlevu od bolesti než nižší číslo na stupnici bolesti.
Vyšší číslo je považováno za lepší pro stupnici úlevy od bolesti.
Rozsah stupnice je od 0 %, což není žádná úleva od bolesti, do 100 %, což je úplná úleva od bolesti.
Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily svou bolest zaškrtnutím políčka vedle čísla, které nejlépe popisuje jejich bolest za posledních 24 hodin.
|
až 8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce parestézie
Časové okno: Až 8 dní
|
1.
Na konci každého ramene budou subjekty požádány, aby doplnily diagram, který ukazuje distribuci parestézie.
|
Až 8 dní
|
|
Předvolba předmětu
Časové okno: Až 8 dní
|
Subjekty budou požádány, aby si vybraly svůj oblíbený program
|
Až 8 dní
|
|
Kvalita úlevy od bolesti
Časové okno: Až 8 dní
|
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily kvalitu úlevy od bolesti dosažené během studie (z obou ramen) pomocí následující stupnice; Vynikající, Velmi dobré, Dobré, Slušné nebo Špatné
|
Až 8 dní
|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Až 8 dní
|
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou celkovou spokojenost s úlevou od bolesti dosažené během studie (z obou ramen) pomocí následující stupnice; Velmi spokojen, spokojen, ani spokojen, ani nespokojen, nespokojen nebo velmi nespokojen
|
Až 8 dní
|
|
Dosažení ≥50% úlevy od bolesti
Časové okno: Až 8 dní
|
Počet pacientů, kteří během studie dosáhli ≥ 50% úlevy od bolesti (z obou ramen).
Studie používala stupnici úlevy od bolesti (podobně jako stručná inventura bolesti).
Škála hodnotila úlevu od bolesti pomocí procentuálního hodnocení úlevy v 10% přírůstcích, kde vyšší číslo představuje větší úlevu od bolesti než nižší číslo na stupnici bolesti.
Vyšší číslo je považováno za lepší pro stupnici úlevy od bolesti.
|
Až 8 dní
|
|
Míra AE
Časové okno: Od implantátu stimulace míchy přes dokončení studie nebo ukončení studie, až 8 dní
|
Četnost AE souvisejících se zařízením a/nebo procedurou
|
Od implantátu stimulace míchy přes dokončení studie nebo ukončení studie, až 8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amol Soin, MD, MBA, Ohio Pain Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- North RB, Campbell JN, James CS, Conover-Walker MK, Wang H, Piantadosi S, Rybock JD, Long DM. Failed back surgery syndrome: 5-year follow-up in 102 patients undergoing repeated operation. Neurosurgery. 1991 May;28(5):685-90; discussion 690-1.
- Lee D, Hershey B, Bradley K, Yearwood T. Predicted effects of pulse width programming in spinal cord stimulation: a mathematical modeling study. Med Biol Eng Comput. 2011 Jul;49(7):765-74. doi: 10.1007/s11517-011-0780-9. Epub 2011 Apr 29.
- American Chronic Pain Association Resource Guide to Chronic Pain Medication and Treatment, 2014 Edition.
- Wilkinson HA. The Failed Back Surgery Syndrome: Etiology and Therapy, 2nd edition., Philadelphia: Harper & Row, 1991.
- Law JD, Lehman RA, Kirsch WM. Reoperation after lumbar intervertebral disc surgery. J Neurosurg. 1978 Feb;48(2):259-63. doi: 10.3171/jns.1978.48.2.0259.
- Lehmann TR, LaRocca HS. Repeat lumbar surgery. A review of patients with failure from previous lumbar surgery treated by spinal canal exploration and lumbar spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1981 Nov-Dec;6(6):615-9.
- Jobling DT, Tallis RC, Sedgwick EM, Illis LS. Electronic aspects of spinal-cord stimulation in multiple sclerosis. Med Biol Eng Comput. 1980 Jan;18(1):48-56. doi: 10.1007/BF02442479. No abstract available.
- Davis R, Gray E. Technical factors important to dorsal column stimulation. Appl Neurophysiol. 1981;44(1-3):160-70. doi: 10.1159/000102196.
- Holsheimer J. Effectiveness of spinal cord stimulation in the management of chronic pain: analysis of technical drawbacks and solutions. Neurosurgery. 1997 May;40(5):990-6; discussions 996-9. doi: 10.1097/0006123-199705000-00023.
- Gould B, Bradley K. Pulse width programming in spinal cord stimulators. Abstract of the American Academy of Pain Medicine 22nd Annual Meeting, 2006 February 22-25. San Diego, CA
- Yearwood TL, Hershey B, Bradley K, Lee D. Pulse width programming in spinal cord stimulation: a clinical study. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):321-35.
- Grill WM Jr, Mortimer JT. The effect of stimulus pulse duration on selectivity of neural stimulation. IEEE Trans Biomed Eng. 1996 Feb;43(2):161-6. doi: 10.1109/10.481985.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Long Pulse
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .