Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BrUOG 355: Nivolumab k radiační terapii na míru se současnou cisplatinou v léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku

19. března 2025 aktualizováno: Brown University

BrUOG 355: Pilotní studie proveditelnosti začleňující nivolumab do radiační terapie na míru se současnou cisplatinou při léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II. Fáze II klinických studií testuje bezpečnost a účinnost hodnoceného léku v kombinaci s ozařováním, aby se zjistilo, zda lék (léky) funguje při léčbě konkrétního onemocnění. V této studii vědci studují tři léčebná ramena, z nichž každá používá standardní chemoterapii s lékem cisplatinou a ozařováním a lékem Nivolumab. Každé léčebné rameno bude testovat přidání nivolumabu v jiném časovém bodě

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Pacientky s histologicky potvrzeným pokročilým karcinomem děložního hrdla (jakýkoli typ buněk): FIGO Klinická stadia IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA.

  • Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    1. absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mcL
    2. krevní destičky ≥100 000/mcl
    3. celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
    4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institucionální horní hranice normálu
    5. kreatinin V rámci normálních ústavních limitů
  • Neuropatie (senzorická a motorická) ≤ CTCAE v4.0 stupeň 1
  • Pacienti s ureterální obstrukcí by měli před vstupem do studie podstoupit zavedení stentu nebo nefrostomické trubice. Jakékoli vedlejší účinky nebo komplikace spojené s umístěním stentu, které podle názoru ošetřujícího zkoušejícího vystavují pacienta zvýšenému riziku toxicity související s léčbou, musí být zcela vyřešeny před zařazením do studie.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru před vstupem do studie (do 7 dnů před zahájením studijní léčby) a během studijní léčby a 24 měsíců (2 roky) po ní musí používat účinnou formu antikoncepce.
  • Ženy by během této studie neměly kojit
  • Pacienti nesmí dostávat žádnou jinou zkoumanou látku
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Všichni pacienti s anamnézou ztráty sluchu musí mít audiogram do 28 dnů před zahájením protokolární terapie. Pokud pacient nemá v anamnéze ztrátu sluchu, musí to být zdokumentováno ošetřujícím lékařem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s viscerálními metastázami, včetně mozkových metastáz.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili ozařování pánve nebo břicha, cytotoxickou chemoterapii nebo předchozí léčbu jakéhokoli druhu pro tuto malignitu
  • Pacienti, kteří mají okolnosti, které neumožňují dokončení této studie nebo požadované sledování podle ošetřujícího lékaře
  • Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu, jsou vyloučeni, pokud je v posledních třech letech přítomna jiná malignita (2 roky u invazivního karcinomu prsu). Vhodné jsou však pacientky s maligním onemocněním, které podle ošetřujícího lékaře pravděpodobně nebude vyžadovat léčbu v příštích 2 letech, jako je například kompletně resekovaný karcinom prsu v časném stadiu. Pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii.
  • Předchozí léčba imunoterapií jakékoli rakoviny, včetně inhibitorů imunitního kontrolního bodu nebo anti-CTLA4 činidel
  • Pacienti s renálními abnormalitami, jako je pánevní ledvina, podkovovitá ledvina nebo transplantace ledviny, které by vyžadovaly úpravu radiačních polí, jak je zdokumentováno ošetřujícím lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1A
Nivolumab během Chemo/RT s RT celé pánve
Lék: Indukce nivolumabu
2 dávky Nivolumabu 240 mg IV
Lék: Cisplatina
40 mg/m2 cisplatiny: Dávkování ve dnech: 1, 8, 15, 22, 29, 36 počínaje 1. dnem radiační terapie.
Záření: Záření

Celková dávka 45 Gy ve 25 frakcích při 180 cGy/fx

Celá pánev nebo rozšířené pole

Lék: Nivolumab s chemoradiací
Nivolumab 240 mg IV každých 14 dní (+/- 3 dny) ve 3 dávkách, podávaných současně během chemoradiace a začátku 1. dne ozařování.
Experimentální: Kohorta 1B
Nivolumab během Chemo/RT s rozšířeným polem
Lék: Indukce nivolumabu
2 dávky Nivolumabu 240 mg IV
Lék: Cisplatina
40 mg/m2 cisplatiny: Dávkování ve dnech: 1, 8, 15, 22, 29, 36 počínaje 1. dnem radiační terapie.
Záření: Záření

Celková dávka 45 Gy ve 25 frakcích při 180 cGy/fx

Celá pánev nebo rozšířené pole

Lék: Nivolumab s chemoradiací
Nivolumab 240 mg IV každých 14 dní (+/- 3 dny) ve 3 dávkách, podávaných současně během chemoradiace a začátku 1. dne ozařování.
Experimentální: Kohorta 2
Chemoradiace následovaná údržbou Nivolumabu
Lék: Indukce nivolumabu
2 dávky Nivolumabu 240 mg IV
Lék: Cisplatina
40 mg/m2 cisplatiny: Dávkování ve dnech: 1, 8, 15, 22, 29, 36 počínaje 1. dnem radiační terapie.
Záření: Záření

Celková dávka 45 Gy ve 25 frakcích při 180 cGy/fx

Celá pánev nebo rozšířené pole

Lék: Údržba nivolumabu
Nivolumab 480 mg IV každé 4 týdny po dobu 2 let
Experimentální: Kohorta 3
Nivolumab během chemoradiace a poté jako udržovací
Lék: Indukce nivolumabu
2 dávky Nivolumabu 240 mg IV
Lék: Cisplatina
40 mg/m2 cisplatiny: Dávkování ve dnech: 1, 8, 15, 22, 29, 36 počínaje 1. dnem radiační terapie.
Záření: Záření

Celková dávka 45 Gy ve 25 frakcích při 180 cGy/fx

Celá pánev nebo rozšířené pole

Lék: Nivolumab s chemoradiací
Nivolumab 240 mg IV každých 14 dní (+/- 3 dny) ve 3 dávkách, podávaných současně během chemoradiace a začátku 1. dne ozařování.
Lék: Údržba nivolumabu
Nivolumab 480 mg IV každé 4 týdny po dobu 2 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od začátku studijní léčby do data dokončení studie, v průměru 2 roky.
Počet pacientů, kteří jsou naživu bez progrese onemocnění v době analýzy.
Od začátku studijní léčby do data dokončení studie, v průměru 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzory opakování
Časové okno: Od začátku studijní léčby do data dokončení studie, v průměru 2 roky.
Stanovení místa recidivy, loko-regionální versus vzdálené
Od začátku studijní léčby do data dokončení studie, v průměru 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb
The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Don Dizon, MD, Brown University Oncology Research Group (BrUOG)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BrUOG 355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení