BrUOG 355: Nivolumab k radiační terapii na míru se současnou cisplatinou v léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let.
• Stav výkonu ECOG ≤2
• Pacientky s histologicky potvrzeným pokročilým karcinomem děložního hrdla (jakýkoli typ buněk): FIGO Klinická stadia IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA.

• Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  1. absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mcL
  2. krevní destičky ≥100 000/mcl
  3. celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institucionální horní hranice normálu
  5. kreatinin V rámci normálních ústavních limitů
• Neuropatie (senzorická a motorická) ≤ CTCAE v4.0 stupeň 1
• Pacienti s ureterální obstrukcí by měli před vstupem do studie podstoupit zavedení stentu nebo nefrostomické trubice. Jakékoli vedlejší účinky nebo komplikace spojené s umístěním stentu, které podle názoru ošetřujícího zkoušejícího vystavují pacienta zvýšenému riziku toxicity související s léčbou, musí být zcela vyřešeny před zařazením do studie.
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru před vstupem do studie (do 7 dnů před zahájením studijní léčby) a během studijní léčby a 24 měsíců (2 roky) po ní musí používat účinnou formu antikoncepce.
• Ženy by během této studie neměly kojit
• Pacienti nesmí dostávat žádnou jinou zkoumanou látku
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Všichni pacienti s anamnézou ztráty sluchu musí mít audiogram do 28 dnů před zahájením protokolární terapie. Pokud pacient nemá v anamnéze ztrátu sluchu, musí to být zdokumentováno ošetřujícím lékařem.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci s viscerálními metastázami, včetně mozkových metastáz.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění
• Pacienti, kteří v minulosti podstoupili ozařování pánve nebo břicha, cytotoxickou chemoterapii nebo předchozí léčbu jakéhokoli druhu pro tuto malignitu
• Pacienti, kteří mají okolnosti, které neumožňují dokončení této studie nebo požadované sledování podle ošetřujícího lékaře
• Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu, jsou vyloučeni, pokud je v posledních třech letech přítomna jiná malignita (2 roky u invazivního karcinomu prsu). Vhodné jsou však pacientky s maligním onemocněním, které podle ošetřujícího lékaře pravděpodobně nebude vyžadovat léčbu v příštích 2 letech, jako je například kompletně resekovaný karcinom prsu v časném stadiu. Pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii.
• Předchozí léčba imunoterapií jakékoli rakoviny, včetně inhibitorů imunitního kontrolního bodu nebo anti-CTLA4 činidel
• Pacienti s renálními abnormalitami, jako je pánevní ledvina, podkovovitá ledvina nebo transplantace ledviny, které by vyžadovaly úpravu radiačních polí, jak je zdokumentováno ošetřujícím lékařem