Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hemostatických látek v roboticky asistované laparoskopické parciální nefrektomii

2. července 2019 aktualizováno: Robert B. Nadler, Northwestern University

Randomizované, prospektivní hodnocení hemostatických látek v roboticky asistované laparoskopické parciální nefrektomii

Cílem této studie je vyhodnotit, zda hemostatická činidla (HA) mají významný klinický rozdíl ve výsledcích pacientů při použití pro roboticky asistovanou laparoskopickou parciální nefrektomii (RALPN). Výsledek této studie určí, zda jsou HA nezbytné pro použití během RALPN nebo zda je lze vynechat z chirurgických nástrojů dostupných během tohoto postupu. Tato studie má přímý klinický dopad na výsledky pacienta po RALPN, konkrétně na to, zda budou mít pacienti lepší, horší nebo nezměněné výsledky s RALPN, pokud se použijí HA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Parciální nefrektomie je chirurgický zákrok, při kterém se chirurgicky odstraní nemocný segment ledviny, přičemž zůstane zbývající zdravý parenchym ledviny. Tento chirurgický zákrok se obvykle provádí k odstranění hromadných lézí podezřelých z malignity. Hlavním cílem parciální nefrektomie je ušetřit co nejvíce renálních funkcí zachováním zdravé části ledviny a odstraněním pouze patologické části ledviny.

Hemostatická činidla (HA) jsou zařízení běžně používaná při roboticky asistované laparoskopické parciální nefrektomii (RALPN) kvůli riziku krvácení, které představuje incize vysoce vaskulárního orgánu. Použití různých HA jako součásti chirurgické techniky pro RALPN je dobře popsáno. V malých sériích případů byly navrženy potenciální výhody, jako je nižší ztráta krve, nižší rychlost úniku moči a nižší rychlost transfuze krevních produktů. Větší prospektivní studie však tyto výhody HA neprokázaly. Uvádějí podobné výsledky pacientů bez ohledu na užívání HA. Tyto studie však podléhají výběrovému zkreslení vzhledem k nedostatku randomizace a měly malý relativní počet parciálních nefrektomií provedených bez HA.

Pokud je vědcům známo, žádné randomizované studie se nezabývaly použitím HA u RALPN. Randomizované, kontrolované studie pro parciální hepatektomii a endoprotézu kolena neprokázaly žádný přínos při použití hemostatických látek ke kontrole krvácení.

V domácím zařízení pro tuto studii chirurgové běžně používají HA na resekčním lůžku během RALPN. Dostupné, schválené FDA, obchodní zástupci zahrnují Floseal a Nu-Knit®. Každá jednotka HA stojí 150 - 419 $ za jednotku a často se během daného postupu používá více jednotek. Za provedení zákroku je nemocnici placena stanovená částka na základě pojištění pacienta bez ohledu na užívání HA. Použití HA tedy zvyšuje náklady, které nemocnici vznikají při provádění těchto výkonů. Je nezbytné určit, zda jsou tyto výdaje oprávněné.

Primárním cílem této studie je porovnat chirurgické výsledky u pacientů podstupujících RALPN s použitím hemostatických látek a bez nich. Vzhledem k malé povaze a rozporuplných informací z výše uvedených kohortových studií je nezbytné odstranit zkreslení selekce a provést randomizované srovnání užívání HA. Tato studie poskytne mnohem definitivnější přímé srovnání celkové užitečnosti HA. Navíc může poskytnout více informací o rozdílném výběru pacientů pro vhodnější a uvážlivější použití HA. Žádná studie nehodnotila rozdílný výběr pacientů pro použití HA, a proto by jakékoli zjištění v této oblasti bylo nové.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a starší.
  • Pacienti musí mít solidní nebo cystickou ledvinovou masu podezřelou z malignity zobrazením ultrazvukem, počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI).
  • U pacientů musí být zpočátku naplánována RALPN na rozdíl od radikální nefrektomie nebo jiných technik pro parciální nefrektomii, jako je otevřená operace nebo čistá laparoskopie bez pomoci robota.
  • Pacienti s bilaterálními ledvinami nebo solitární ledvinou, pokud se jedná o nativní ledviny na rozdíl od transplantované ledviny.
  • Pacienti mohou mít společnou jedinou renální arterii a jednu renální žílu, nebo mohou mít společné varianty, jako jsou dvě renální artérie a/nebo dvě renální žíly.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na hemodialýze.
  • Pacienti po transplantaci ledvin.
  • Pacienti na terapeutické antikoagulaci před operací (příklady antikoagulancií zahrnují: aspirin 325 mg denně, klopidogrel, warfarin, fondaparinux, dabigatran a rivaroxaban). Budou však zahrnuti pacienti, kteří užívají aspirin 81 mg denně jako denní režim.
  • Pacienti s poruchami krvácení (příklad: hemofilie) a jinou dokumentovanou koagulopatií (příklad: chronické onemocnění jater) s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,0 na začátku studie.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chirurgický zákrok, kromě perkutánní renální biopsie, na ledvině v současné operaci.
  • Pacienti s odhadovanou ztrátou krve nad 100 ml (vypočtenou anesteziologickým týmem pomocí odsávacích nádobek) před sevřením renálního hilu budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
Pacienti podstupující RALPN s použitím HA chirurgem.
Přístroj: Hemostat
Hemostatika, pokud se během operace vůbec použijí, budou aplikována laparoskopicky do lůžka nádoru k zastavení krvácení. O typu hemostatu rozhodne chirurg podle anatomie lůžka nádoru.
Ostatní jména:
  • Surgicel Nu-Knit
  • FLOSEAL Hemostatická matrice
NO_INTERVENTION: Skupina 2
Pacienti podstupující RALPN bez použití HA chirurgem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna hemoglobinu
Časové okno: Ráno po operaci
To bude měřeno jako rozdíl mezi hemoglobinem získaným po operaci (měřeno přibližně ve 4 hodiny ráno po operaci) a hemoglobinem získaným předoperačně v zadržovací oblasti v den operace.
Ráno po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet závažných krvácivých komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Hlavními komplikacemi jsou krevní ztráty vyžadující transfuzi červených krvinek, reoperaci a endovaskulární ablaci
30 dní po operaci
Parametry monitorování bezpečnosti
Časové okno: 30 dní po operaci
Výskyt některého z následujících: únik moči, mrtvice, zástava srdce, infarkt myokardu a smrt.
30 dní po operaci
Parametry operačního sálu
Časové okno: Celková délka operace
Počet stehů použitých během renorrhaphy a kapsulárního uzávěru.
Celková délka operace
Parametry operačního sálu
Časové okno: Celková délka operace
Trvání renorrhaphy.
Celková délka operace
Parametry operačního sálu
Časové okno: Celková délka operace
Počet pacientů ve skupině 2 (bez HA), kteří vyžadovali HA podle uvážení chirurga.
Celková délka operace
Celková délka hospitalizace v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
Celková délka všech hospitalizací v nemocnici nad 30 dní měřená ve dnech.
30 dní po operaci
Celkové poplatky
Časové okno: 30 dní po operaci
Celkové poplatky za veškerou lůžkovou péči po dobu 30 dnů s použitím fakturačních údajů zaznamenaných v Severozápadním elektronickém datovém skladu.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Nadler, MD, Professor of Urology, Feinberg School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00206993

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení