Hodnocení hemostatických látek v roboticky asistované laparoskopické parciální nefrektomii
Randomizované, prospektivní hodnocení hemostatických látek v roboticky asistované laparoskopické parciální nefrektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parciální nefrektomie je chirurgický zákrok, při kterém se chirurgicky odstraní nemocný segment ledviny, přičemž zůstane zbývající zdravý parenchym ledviny. Tento chirurgický zákrok se obvykle provádí k odstranění hromadných lézí podezřelých z malignity. Hlavním cílem parciální nefrektomie je ušetřit co nejvíce renálních funkcí zachováním zdravé části ledviny a odstraněním pouze patologické části ledviny.
Hemostatická činidla (HA) jsou zařízení běžně používaná při roboticky asistované laparoskopické parciální nefrektomii (RALPN) kvůli riziku krvácení, které představuje incize vysoce vaskulárního orgánu. Použití různých HA jako součásti chirurgické techniky pro RALPN je dobře popsáno. V malých sériích případů byly navrženy potenciální výhody, jako je nižší ztráta krve, nižší rychlost úniku moči a nižší rychlost transfuze krevních produktů. Větší prospektivní studie však tyto výhody HA neprokázaly. Uvádějí podobné výsledky pacientů bez ohledu na užívání HA. Tyto studie však podléhají výběrovému zkreslení vzhledem k nedostatku randomizace a měly malý relativní počet parciálních nefrektomií provedených bez HA.
Pokud je vědcům známo, žádné randomizované studie se nezabývaly použitím HA u RALPN. Randomizované, kontrolované studie pro parciální hepatektomii a endoprotézu kolena neprokázaly žádný přínos při použití hemostatických látek ke kontrole krvácení.
V domácím zařízení pro tuto studii chirurgové běžně používají HA na resekčním lůžku během RALPN. Dostupné, schválené FDA, obchodní zástupci zahrnují Floseal a Nu-Knit®. Každá jednotka HA stojí 150 - 419 $ za jednotku a často se během daného postupu používá více jednotek. Za provedení zákroku je nemocnici placena stanovená částka na základě pojištění pacienta bez ohledu na užívání HA. Použití HA tedy zvyšuje náklady, které nemocnici vznikají při provádění těchto výkonů. Je nezbytné určit, zda jsou tyto výdaje oprávněné.
Primárním cílem této studie je porovnat chirurgické výsledky u pacientů podstupujících RALPN s použitím hemostatických látek a bez nich. Vzhledem k malé povaze a rozporuplných informací z výše uvedených kohortových studií je nezbytné odstranit zkreslení selekce a provést randomizované srovnání užívání HA. Tato studie poskytne mnohem definitivnější přímé srovnání celkové užitečnosti HA. Navíc může poskytnout více informací o rozdílném výběru pacientů pro vhodnější a uvážlivější použití HA. Žádná studie nehodnotila rozdílný výběr pacientů pro použití HA, a proto by jakékoli zjištění v této oblasti bylo nové.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a starší.
- Pacienti musí mít solidní nebo cystickou ledvinovou masu podezřelou z malignity zobrazením ultrazvukem, počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI).
- U pacientů musí být zpočátku naplánována RALPN na rozdíl od radikální nefrektomie nebo jiných technik pro parciální nefrektomii, jako je otevřená operace nebo čistá laparoskopie bez pomoci robota.
- Pacienti s bilaterálními ledvinami nebo solitární ledvinou, pokud se jedná o nativní ledviny na rozdíl od transplantované ledviny.
- Pacienti mohou mít společnou jedinou renální arterii a jednu renální žílu, nebo mohou mít společné varianty, jako jsou dvě renální artérie a/nebo dvě renální žíly.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na hemodialýze.
- Pacienti po transplantaci ledvin.
- Pacienti na terapeutické antikoagulaci před operací (příklady antikoagulancií zahrnují: aspirin 325 mg denně, klopidogrel, warfarin, fondaparinux, dabigatran a rivaroxaban). Budou však zahrnuti pacienti, kteří užívají aspirin 81 mg denně jako denní režim.
- Pacienti s poruchami krvácení (příklad: hemofilie) a jinou dokumentovanou koagulopatií (příklad: chronické onemocnění jater) s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,0 na začátku studie.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí chirurgický zákrok, kromě perkutánní renální biopsie, na ledvině v současné operaci.
- Pacienti s odhadovanou ztrátou krve nad 100 ml (vypočtenou anesteziologickým týmem pomocí odsávacích nádobek) před sevřením renálního hilu budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1
Pacienti podstupující RALPN s použitím HA chirurgem.
|
Hemostatika, pokud se během operace vůbec použijí, budou aplikována laparoskopicky do lůžka nádoru k zastavení krvácení.
O typu hemostatu rozhodne chirurg podle anatomie lůžka nádoru.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Skupina 2
Pacienti podstupující RALPN bez použití HA chirurgem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna hemoglobinu
Časové okno: Ráno po operaci
|
To bude měřeno jako rozdíl mezi hemoglobinem získaným po operaci (měřeno přibližně ve 4 hodiny ráno po operaci) a hemoglobinem získaným předoperačně v zadržovací oblasti v den operace.
|
Ráno po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet závažných krvácivých komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Hlavními komplikacemi jsou krevní ztráty vyžadující transfuzi červených krvinek, reoperaci a endovaskulární ablaci
|
30 dní po operaci
|
|
Parametry monitorování bezpečnosti
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Výskyt některého z následujících: únik moči, mrtvice, zástava srdce, infarkt myokardu a smrt.
|
30 dní po operaci
|
|
Parametry operačního sálu
Časové okno: Celková délka operace
|
Počet stehů použitých během renorrhaphy a kapsulárního uzávěru.
|
Celková délka operace
|
|
Parametry operačního sálu
Časové okno: Celková délka operace
|
Trvání renorrhaphy.
|
Celková délka operace
|
|
Parametry operačního sálu
Časové okno: Celková délka operace
|
Počet pacientů ve skupině 2 (bez HA), kteří vyžadovali HA podle uvážení chirurga.
|
Celková délka operace
|
|
Celková délka hospitalizace v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Celková délka všech hospitalizací v nemocnici nad 30 dní měřená ve dnech.
|
30 dní po operaci
|
|
Celkové poplatky
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Celkové poplatky za veškerou lůžkovou péči po dobu 30 dnů s použitím fakturačních údajů zaznamenaných v Severozápadním elektronickém datovém skladu.
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Nadler, MD, Professor of Urology, Feinberg School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00206993
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .