Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení MEDI5752 u subjektů s pokročilými solidními nádory

20. srpna 2026 aktualizováno: MedImmune LLC

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky a expanzí dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky snášenlivosti, imunogenicity a protinádorové aktivity MEDI5752 u subjektů s pokročilými pevnými nádory.

Účelem této studie je vyhodnotit MEDI5752 a karboplatinu a pemetrexed nebo paklitaxel nebo nab-paclitaxel u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory, když jsou podávány jako jediná látka nebo v kombinaci s chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, první u člověka, multicentrickou, otevřenou studii s eskalací dávky a rozšiřováním dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a účinnosti, farmakokinetiky a imunogenicity MEDI5752 a karboplatiny a pemetrexedu nebo paklitaxelu nebo nab-paclitaxel u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory, když je podáván jako jediná látka nebo v kombinaci s chemoterapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Research Site
  • Itálie
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 168
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Research Site
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥ 18 let v době screeningu
  2. Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při zápisu
  3. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  4. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory
  5. Subjekty, které dříve podstoupily anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4 terapii nebo jakoukoli souběžnou chemoterapii, radioterapii, výzkumnou, biologickou nebo hormonální terapii pro léčbu rakoviny, mohou být způsobilé vstoupit do studie po vymývací období podle potřeby
  6. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí používat alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce
  7. Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat mužský kondom se spermicidem, pokud je místně dostupný od 1. dne a po dobu 90 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku. Muži, kteří dostávají pemetrexed nebo karboplatinu, musí během studijní léčby a až 6 měsíců po ní používat antikoncepci.
  8. Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi
  9. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  10. Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované oprávnění
  11. Subjekty musí poskytnout nádorový materiál podle potřeby

Kritéria vyloučení

  1. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance MedImmune a/nebo zaměstnance v místě studie)
  2. Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační klinickou studii nebo období sledování intervenční studie

  3. Pro subjekty, které dříve dostávaly anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4:

    1. Subjekty nesměly dostat anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 nebo jakékoli jiné imunoterapeutické nebo imunoonkologické (IO) činidlo do 21 dnů od zahájení léčby zkoumaným produktem.
    2. Subjekt nesmí mít toxicitu, která by vedla k trvalému přerušení předchozí imunoterapie.
    3. Všechny AE při předchozí imunoterapii musí před screeningem pro tuto studii zcela vymizet nebo vymizet na stupeň 1.
  4. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku je vyloučeno.
  5. Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
  6. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
  7. Historie aktivní primární imunodeficience:
  8. Historie transplantace orgánů
  9. Známá alergie nebo reakce na kteroukoli složku plánované studijní léčby.
  10. Neléčené metastatické onemocnění CNS, leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy
  11. Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako nevyléčené na NCI CTCAE v4.03 stupeň 0 nebo 1 nebo na úrovně diktované v kritériích pro zařazení/vyloučení
  12. Velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím) během 28 dnů před první dávkou zkoumaného přípravku nebo se stále zotavuje z předchozího chirurgického zákroku
  13. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, stejně jako muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce
  14. Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků studie, podstatně zvýšilo riziko vzniku AE nebo ohrozilo schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas.
  15. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení hodnoceného přípravku nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie
  16. Úsudek zkoušejícího, že subjekt není vhodný k účasti ve studii a je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: MEDI5752
MEDI5752
Biologický: MEDI5752
Subjekty zůstanou na léčbě až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progresivního onemocnění nebo vývoje jiného důvodu pro přerušení léčby.
Experimentální: Rameno B: MEDI5752 a chemoterapie
MEDI5752, pemetrexed, karboplatina a paklitaxel.
Biologický: MEDI5752
Subjekty zůstanou na léčbě až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progresivního onemocnění nebo vývoje jiného důvodu pro přerušení léčby.
Lék: Pemetrexed
Subjekty zůstanou na léčbě až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progresivního onemocnění nebo vývoje jiného důvodu pro přerušení léčby
Lék: Karboplatina
Subjekty zůstanou na léčbě až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progresivního onemocnění nebo vývoje jiného důvodu pro přerušení léčby
Lék: Paklitaxel nebo Nab-Paclitaxel
Subjekty zůstanou na léčbě až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progresivního onemocnění nebo vývoje jiného důvodu pro přerušení léčby
Aktivní komparátor: Rameno C: Pembrolizumab a chemoterapie
pembrolizumab, pemetrexed a karboplatina
Lék: Pemetrexed
Subjekty zůstanou na léčbě až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progresivního onemocnění nebo vývoje jiného důvodu pro přerušení léčby
Lék: Karboplatina
Subjekty zůstanou na léčbě až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progresivního onemocnění nebo vývoje jiného důvodu pro přerušení léčby
Biologický: Pembrolizumab
Subjekty zůstanou na léčbě až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progresivního onemocnění nebo vývoje jiného důvodu pro přerušení léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (AE) (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 114 dnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem
Primární cílový bod je hodnocen podle počtu subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AE) hodnocené podle NCI CTCAE v4.03
Od doby informovaného souhlasu do 114 dnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem
Předběžná protinádorová aktivita MEDI5752 (vs. pembrolizumab, kde je to relevantní) pomocí objektivní odpovědi založené na RECIST v1.1 (fáze expanze dávky)
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku přes datum první zdokumentované progrese, konec studie, datum úmrtí nebo dva roky poté, co poslední pacient zahájí léčbu, podle toho, co nastane dříve
Primární cílový ukazatel protinádorové aktivity zahrnuje objektivní odpověď a bude založen na všech hodnoceních onemocnění po základním stavu, ke kterým dojde před zahájením následné protinádorové terapie.
Od první dávky hodnoceného léku přes datum první zdokumentované progrese, konec studie, datum úmrtí nebo dva roky poté, co poslední pacient zahájí léčbu, podle toho, co nastane dříve
Počet subjektů trpících toxicitou omezující dávku (DLT) (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Až 21 dní po první dávce
Primární koncový bod je vyhodnocen podle počtu subjektů, u kterých došlo k toxicitě omezující dávku (DLT), jak je definováno v protokolu.
Až 21 dní po první dávce
Počet subjektů, u kterých došlo k abnormálním laboratorním hodnocením (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 114 dnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem
Primární cílový bod je hodnocen stejně jako počet subjektů, u kterých došlo ke změnám laboratorních parametrů oproti výchozí hodnotě.
Od doby informovaného souhlasu do 114 dnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem
Počet subjektů, u kterých došlo ke změnám vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě hlášené jako nežádoucí příhody (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 114 dnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem
Primární cílový bod je hodnocen počtem subjektů, u kterých došlo ke klinicky významným změnám vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě.
Od doby informovaného souhlasu do 114 dnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem
Počet subjektů s abnormálními elektrokardiogramy (EKG) hlášenými jako nežádoucí příhody (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 114 dnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem
Primární cílový bod je hodnocen podle počtu subjektů, u kterých došlo ke klinicky významným změnám parametrů EKG oproti výchozí hodnotě.
Od doby informovaného souhlasu do 114 dnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem
Počet subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí účinky související s léčbou (SAE) (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 114 dnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem
Primární cílový bod je hodnocen počtem subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE) hodnocenými podle NCI CTCAE v4.03.
Od doby informovaného souhlasu do 114 dnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika MEDI5752: Cmax
Časové okno: Vyhodnoceno 1., 2., 3., 8., 15., 22., 29., 43., 64., 85. a 106. den během prvních 4 měsíců léčby a až 114 dnů po ukončení léčby
Koncové body pro hodnocení PK MEDI5752 zahrnují individuální koncentrace MEDI5752 v různých časových bodech po podání. PK parametry, které mohou být modelovány na základě těchto dat, zahrnují maximální pozorovanou koncentraci (Cmax)
Vyhodnoceno 1., 2., 3., 8., 15., 22., 29., 43., 64., 85. a 106. den během prvních 4 měsíců léčby a až 114 dnů po ukončení léčby
Farmakokinetika MEDI5752: AUC
Časové okno: Vyhodnoceno 1., 2., 3., 8., 15., 22., 29., 43., 64., 85. a 106. den během prvních 4 měsíců léčby a až 114 dnů po ukončení léčby
Koncové body pro hodnocení PK MEDI5752 zahrnují individuální koncentrace MEDI5752 v různých časových bodech po podání. PK parametry, které mohou být modelovány na základě těchto dat, zahrnují oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Vyhodnoceno 1., 2., 3., 8., 15., 22., 29., 43., 64., 85. a 106. den během prvních 4 měsíců léčby a až 114 dnů po ukončení léčby
Farmakokinetika MEDI5752: Clearance
Časové okno: Vyhodnoceno 1., 2., 3., 8., 15., 22., 29., 43., 64., 85. a 106. den během prvních 4 měsíců léčby a až 114 dnů po ukončení léčby
Koncové body pro hodnocení PK MEDI5752 zahrnují individuální koncentrace MEDI5752 v různých časových bodech po podání. PK parametry, které mohou být modelovány na základě těchto dat, zahrnují clearance (CL)
Vyhodnoceno 1., 2., 3., 8., 15., 22., 29., 43., 64., 85. a 106. den během prvních 4 měsíců léčby a až 114 dnů po ukončení léčby
Farmakokinetika MEDI5752: t 1/2
Časové okno: Bude hodnoceno v den 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 a 106 během prvních 4 měsíců léčby a až 114 dnů po ukončení léčby.
Koncové body pro hodnocení PK MEDI5752 zahrnují individuální koncentrace MEDI5752 v různých časových bodech po podání. Parametry PK, které lze modelovat na základě těchto dat, zahrnují poločas terminální fáze (t 1/2)
Bude hodnoceno v den 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 a 106 během prvních 4 měsíců léčby a až 114 dnů po ukončení léčby.
Schopnost MEDI5752 generovat imunitní odpověď u subjektů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Bude hodnoceno v den 1, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 a 106 během prvních 4 měsíců léčby a až 114 dnů po ukončení léčby.
Koncové body pro imunogenicitu MEDI5752 zahrnují počet subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivům (ADA)
Bude hodnoceno v den 1, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 a 106 během prvních 4 měsíců léčby a až 114 dnů po ukončení léčby.
Exprese PD-L1 u subjektů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Posouzeno na začátku
Koncový bod pro expresi PD-L1 bude určen imunohistochemickou charakterizací.
Posouzeno na začátku
Předběžná protinádorová aktivita: Doba trvání odpovědi
Časové okno: Od data odpovědi přes datum první zdokumentované progrese, konec studie, datum úmrtí nebo dva roky poté, co poslední subjekt zahájí léčbu, podle toho, co nastane dříve
Koncové body pro hodnocení protinádorové aktivity zahrnují trvání odpovědi (DoR) a jsou definovány jako doba od dokumentace OR do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data odpovědi přes datum první zdokumentované progrese, konec studie, datum úmrtí nebo dva roky poté, co poslední subjekt zahájí léčbu, podle toho, co nastane dříve
Předběžná protinádorová aktivita: Kontrola nemocí
Časové okno: Od první dávky studovaného léku přes datum první zdokumentované progrese, konec studie, datum úmrtí nebo dva roky poté, co poslední subjekt zahájí léčbu, podle toho, co nastane dříve
Koncové body pro hodnocení protinádorové aktivity zahrnují kontrolu onemocnění (DC) a jsou definovány jako CR, PR nebo SD podle RECIST v1.1.
Od první dávky studovaného léku přes datum první zdokumentované progrese, konec studie, datum úmrtí nebo dva roky poté, co poslední subjekt zahájí léčbu, podle toho, co nastane dříve
Předběžná protinádorová aktivita: Přežití bez progrese
Časové okno: Od první dávky studovaného léku přes datum první zdokumentované progrese, konec studie, datum úmrtí nebo dva roky poté, co poslední subjekt zahájí léčbu, podle toho, co nastane dříve
Koncové body pro hodnocení protinádorové aktivity zahrnují přežití bez progrese (PFS) a jsou definovány jako trvání měřené od zahájení léčby hodnoceným přípravkem do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky studovaného léku přes datum první zdokumentované progrese, konec studie, datum úmrtí nebo dva roky poté, co poslední subjekt zahájí léčbu, podle toho, co nastane dříve
Předběžná protinádorová aktivita: Celkové přežití
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie nebo data úmrtí nebo dva roky poté, co poslední subjekt zahájí léčbu, podle toho, co nastane dříve
Koncové body pro hodnocení protinádorové aktivity zahrnují celkové přežití (OS) a jsou definovány jako trvání měřené od začátku léčby hodnoceným přípravkem do smrti z jakékoli příčiny.
Od první dávky studovaného léku do konce studie nebo data úmrtí nebo dva roky poté, co poslední subjekt zahájí léčbu, podle toho, co nastane dříve
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (AE) (fáze rozšiřování dávky)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 114 dnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem
Sekundární koncový bod je hodnocen podle počtu subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) hodnocené podle NCI CTCAE v4.03
Od doby informovaného souhlasu do 114 dnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem
Počet subjektů, u kterých došlo k abnormálním laboratorním hodnocením (fáze rozšiřování dávky)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 114 dnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem
Sekundární cílový bod je hodnocen podle počtu subjektů, u kterých došlo ke změnám laboratorních parametrů oproti výchozí hodnotě.
Od doby informovaného souhlasu do 114 dnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem
Počet subjektů, u kterých došlo ke změnám vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě hlášené jako nežádoucí příhody (fáze rozšiřování dávky)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 114 dnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem
Sekundární koncový bod je hodnocen podle počtu subjektů, u kterých došlo ke klinicky významným změnám vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě.
Od doby informovaného souhlasu do 114 dnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem
Počet subjektů s abnormálními EKG hlášenými jako nežádoucí příhody (fáze rozšiřování dávky)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 14 dnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem
Sekundární koncový bod je hodnocen podle počtu subjektů, u kterých došlo ke klinicky významným změnám parametrů EKG oproti výchozí hodnotě.
Od doby informovaného souhlasu do 14 dnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem
Počet subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí účinky související s léčbou (SAE) (fáze rozšiřování dávky)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 114 dnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem
Sekundární cílový bod je hodnocen počtem subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE) hodnocenými podle NCI CTCAE v4.03
Od doby informovaného souhlasu do 114 dnů po ukončení léčby hodnoceným přípravkem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deepa Subramaniam, MD, MSc, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D7980C00001
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2018 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2018-003075-35 (Číslo EudraCT)
  • 2023-509605-77-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení