Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af MEDI5752 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

20. august 2026 opdateret af: MedImmune LLC

En fase 1, åben-label, dosis-eskalering og dosis-udvidelse undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet farmakokinetik immunogenicitet og antitumor aktivitet af MEDI5752 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere MEDI5752 og carboplatin og pemetrexed eller paclitaxel eller nab-paclitaxel hos voksne forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, når det administreres som et enkelt middel eller kombineret med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, første gang-i-menneske, multicenter, åben-label, dosis-eskalering og dosis-udvidelse undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og effektiviteten, farmakokinetik og immunogenicitet af MEDI5752 og carboplatin og pemetrexed eller paclitaxel eller nab-paclitaxel til voksne personer med fremskredne solide tumorer, når det administreres som et enkelt middel eller kombineret med kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Research Site
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Research Site
      • Roma, Italien, 168
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Research Site
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 18 år på screeningstidspunktet
  2. Verdenssundhedsorganisationen/ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1 ved tilmelding
  3. Forventet levetid ≥ 12 uger
  4. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer
  5. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-behandling eller anden samtidig kemoterapi, stråleterapi, undersøgelses-, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling, kan være berettiget til at deltage i undersøgelsen efter en udvaskningsperiode efter behov
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode
  7. Ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel, hvor det er lokalt tilgængeligt fra dag 1 og i 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. Mænd, der får pemetrexed eller carboplatin, skal bruge prævention under undersøgelsesbehandlingen og op til 6 måneder derefter.
  8. Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion
  9. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  10. Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse
  11. Forsøgspersoner skal levere tumormateriale efter behov

Eksklusionskriterier

  1. Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både MedImmune-personale og/eller personale på undersøgelsesstedet)
  2. Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, medmindre det er et observationsstudie eller opfølgningsperioden for et interventionsstudie

  3. For forsøgspersoner, der tidligere har modtaget anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4:

    1. Forsøgspersoner må ikke have modtaget anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 eller andre immunterapi- eller immunonkologiske (IO)-midler inden for 21 dage efter påbegyndelse af behandling med forsøgsprodukt.
    2. Forsøgspersonen må ikke have oplevet en toksicitet, der førte til permanent seponering af tidligere immunterapi.
    3. Alle AE'er, mens de modtager tidligere immunterapi, skal være fuldstændig forsvundet eller forsvundet til grad 1 før screening for denne undersøgelse.
  4. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsprodukt er udelukket.
  5. Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsprodukt.
  6. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  7. Anamnese med aktiv primær immundefekt:
  8. Historie om organtransplantation
  9. Kendt allergi eller reaktion på enhver komponent i den planlagte undersøgelsesbehandling.
  10. Ubehandlet CNS-metastatisk sygdom, leptomeningeal sygdom eller ledningskompression
  11. Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som ikke løst til NCI CTCAE v4.03 Grade 0 eller 1, eller til niveauer dikteret i inklusions-/eksklusionskriterierne
  12. Større kirurgisk procedure (som defineret af investigator) inden for 28 dage før den første dosis af Investigational Product eller stadig ved at komme sig efter tidligere operation
  13. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, såvel som mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende én yderst effektiv præventionsmetode
  14. Ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, øge risikoen for at pådrage sig AE'er væsentligt eller kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  15. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater
  16. Efterforskerens vurdering af, at forsøgspersonen er uegnet til at deltage i undersøgelsen, og forsøgspersonen sandsynligvis ikke overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: MEDI5752
MEDI5752
Biologisk: MEDI5752
Forsøgspersoner vil forblive i behandling, indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation for fremadskridende sygdom eller udvikling af anden årsag til behandlingsophør.
Eksperimentel: Arm B: MEDI5752 og kemoterapi
MEDI5752, pemetrexed, carboplatin og paclitaxel.
Biologisk: MEDI5752
Forsøgspersoner vil forblive i behandling, indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation for fremadskridende sygdom eller udvikling af anden årsag til behandlingsophør.
Medicin: Pemetrexed
Forsøgspersoner vil forblive i behandling indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation for fremadskridende sygdom eller udvikling af anden årsag til behandlingsophør
Medicin: Carboplatin
Forsøgspersoner vil forblive i behandling indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation for fremadskridende sygdom eller udvikling af anden årsag til behandlingsophør
Medicin: Paclitaxel eller Nab-Paclitaxel
Forsøgspersoner vil forblive i behandling indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation for fremadskridende sygdom eller udvikling af anden årsag til behandlingsophør
Aktiv komparator: Arm C: Pembrolizumab og kemoterapi
pembrolizumab, pemetrexed og carboplatin
Medicin: Pemetrexed
Forsøgspersoner vil forblive i behandling indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation for fremadskridende sygdom eller udvikling af anden årsag til behandlingsophør
Medicin: Carboplatin
Forsøgspersoner vil forblive i behandling indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation for fremadskridende sygdom eller udvikling af anden årsag til behandlingsophør
Biologisk: Pembrolizumab
Forsøgspersoner vil forblive i behandling indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation for fremadskridende sygdom eller udvikling af anden årsag til behandlingsophør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) (dosis-eskaleringsfase)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 114 dage efter afslutning af behandling med forsøgsprodukt
Det primære endepunkt er som vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner, der oplever bivirkninger (AE'er) klassificeret i henhold til NCI CTCAE v4.03
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 114 dage efter afslutning af behandling med forsøgsprodukt
Foreløbig antitumoraktivitet af MEDI5752 (versus pembrolizumab, hvor det er relevant) ved brug af objektiv respons baseret på RECIST v1.1 (dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumenterede progression, afslutningen af ​​undersøgelsen, dødsdatoen eller to år efter, at den sidste patient påbegyndte behandlingen, alt efter hvad der skulle indtræffe først
Det primære endepunkt for antitumoraktivitet omfatter objektiv respons og vil være baseret på alle post-baseline sygdomsvurderinger, der forekommer før påbegyndelse af efterfølgende anticancerterapi.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumenterede progression, afslutningen af ​​undersøgelsen, dødsdatoen eller to år efter, at den sidste patient påbegyndte behandlingen, alt efter hvad der skulle indtræffe først
Antallet af forsøgspersoner, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) (dosis-eskaleringsfase)
Tidsramme: Op til 21 dage efter den første dosis
Det primære endepunkt er som vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) som defineret af protokollen.
Op til 21 dage efter den første dosis
Antallet af forsøgspersoner, der oplever unormale laboratorieevalueringer (dosis-eskaleringsfase)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 114 dage efter afslutning af behandling med forsøgsprodukt
Det primære endepunkt er vurderet som antallet af forsøgspersoner, der oplever ændringer i laboratorieparametre fra baseline.
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 114 dage efter afslutning af behandling med forsøgsprodukt
Antallet af forsøgspersoner, der oplever ændringer fra baseline i vitale tegn rapporteret som bivirkninger (dosis-eskaleringsfase)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 114 dage efter afslutning af behandling med forsøgsprodukt
Det primære endepunkt er vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner, der oplever klinisk signifikante ændringer i vitale tegn fra baseline.
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 114 dage efter afslutning af behandling med forsøgsprodukt
Antallet af forsøgspersoner, der oplever unormale elektrokardiogrammer (EKG), rapporteret som bivirkninger (dosis-eskaleringsfase)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 114 dage efter afslutning af behandling med forsøgsprodukt
Det primære endepunkt er som vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner, der oplever klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre fra baseline.
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 114 dage efter afslutning af behandling med forsøgsprodukt
Antallet af forsøgspersoner, der oplever behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) (dosis-eskaleringsfase)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 114 dage efter afslutning af behandling med forsøgsprodukt
Det primære endepunkt er vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er) klassificeret i henhold til NCI CTCAE v4.03.
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 114 dage efter afslutning af behandling med forsøgsprodukt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af MEDI5752: Cmax
Tidsramme: Skal vurderes på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 og 106 over de første 4 måneder af behandlingen og op til 114 dage efter behandlingens afslutning
Endepunkterne for vurderingen af ​​PK af MEDI5752 omfatter individuelle MEDI5752-koncentrationer på forskellige tidspunkter efter administration. PK-parametre, der kan modelleres på disse data, omfatter maksimal observeret koncentration (Cmax)
Skal vurderes på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 og 106 over de første 4 måneder af behandlingen og op til 114 dage efter behandlingens afslutning
Farmakokinetik af MEDI5752: AUC
Tidsramme: Skal vurderes på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 og 106 over de første 4 måneder af behandlingen og op til 114 dage efter behandlingens afslutning
Endepunkterne for vurderingen af ​​PK af MEDI5752 omfatter individuelle MEDI5752-koncentrationer på forskellige tidspunkter efter administration. PK-parametre, der kan modelleres på disse data, omfatter areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Skal vurderes på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 og 106 over de første 4 måneder af behandlingen og op til 114 dage efter behandlingens afslutning
Farmakokinetik af MEDI5752: Clearance
Tidsramme: Skal vurderes på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 og 106 over de første 4 måneder af behandlingen og op til 114 dage efter behandlingens afslutning
Endepunkterne for vurderingen af ​​PK af MEDI5752 omfatter individuelle MEDI5752-koncentrationer på forskellige tidspunkter efter administration. PK-parametre, der kan modelleres på disse data, omfatter clearance (CL)
Skal vurderes på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 og 106 over de første 4 måneder af behandlingen og op til 114 dage efter behandlingens afslutning
Farmakokinetik af MEDI5752: t 1/2
Tidsramme: Skal vurderes på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 og 106 over de første 4 måneder af behandlingen og op til 114 dage efter behandlingens afslutning.
Endepunkterne for vurderingen af ​​PK af MEDI5752 omfatter individuelle MEDI5752-koncentrationer på forskellige tidspunkter efter administration. PK-parametre, der kan modelleres på disse data, inkluderer terminalfasehalveringstid (t 1/2)
Skal vurderes på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 og 106 over de første 4 måneder af behandlingen og op til 114 dage efter behandlingens afslutning.
Evne af MEDI5752 til at generere immunrespons hos personer med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Skal vurderes på dag 1, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 og 106 over de første 4 måneder af behandlingen og op til 114 dage efter behandlingens afslutning.
Endepunkterne for immunogeniciteten af ​​MEDI5752 inkluderer antallet af forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Skal vurderes på dag 1, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 og 106 over de første 4 måneder af behandlingen og op til 114 dage efter behandlingens afslutning.
PD-L1-ekspression hos personer med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline
Slutpunktet for PD-L1-ekspressionen vil blive bestemt ved immunhistokemi karakterisering.
Skal vurderes ved baseline
Foreløbig antitumoraktivitet: Varighed af respons
Tidsramme: Fra responsdatoen til og med datoen for første dokumenterede progression, afslutningen af ​​undersøgelsen, dødsdatoen eller to år efter sidste forsøgsperson startede behandlingen, alt efter hvad der skulle indtræffe først
Endepunkterne for vurdering af antitumoraktivitet omfatter varighed af respons (DoR) og er defineret som varigheden fra dokumentationen af ​​OR til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag.
Fra responsdatoen til og med datoen for første dokumenterede progression, afslutningen af ​​undersøgelsen, dødsdatoen eller to år efter sidste forsøgsperson startede behandlingen, alt efter hvad der skulle indtræffe først
Foreløbig antitumoraktivitet: Sygdomskontrol
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til datoen for første dokumenterede progression, afslutningen af ​​undersøgelsen, dødsdatoen eller to år efter sidste forsøgsperson startede behandlingen, alt efter hvad der skulle indtræffe først
Endepunkterne for vurdering af antitumoraktivitet omfatter sygdomskontrol (DC) og er defineret som CR, PR eller SD i henhold til RECIST v1.1.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til datoen for første dokumenterede progression, afslutningen af ​​undersøgelsen, dødsdatoen eller to år efter sidste forsøgsperson startede behandlingen, alt efter hvad der skulle indtræffe først
Foreløbig antitumoraktivitet: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til datoen for første dokumenterede progression, afslutningen af ​​undersøgelsen, dødsdatoen eller to år efter sidste forsøgsperson startede behandlingen, alt efter hvad der skulle indtræffe først
Endepunkterne for vurdering af antitumoraktivitet omfatter progressionsfri overlevelse (PFS) og er defineret som varigheden målt fra start af behandling med forsøgsprodukt til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til datoen for første dokumenterede progression, afslutningen af ​​undersøgelsen, dødsdatoen eller to år efter sidste forsøgsperson startede behandlingen, alt efter hvad der skulle indtræffe først
Foreløbig antitumoraktivitet: Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen eller dødsdatoen eller to år efter sidste forsøgsperson påbegyndte behandlingen, alt efter hvad der skulle indtræffe først
Endepunkterne for vurdering af antitumoraktivitet omfatter overordnet overlevelse (OS) og defineres som varigheden målt fra start af behandling med forsøgsprodukt til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen eller dødsdatoen eller to år efter sidste forsøgsperson påbegyndte behandlingen, alt efter hvad der skulle indtræffe først
Antallet af forsøgspersoner, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) (dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 114 dage efter afslutning af behandling med forsøgsprodukt
Det sekundære endepunkt er som vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner, der oplever bivirkninger (AE'er) klassificeret efter NCI CTCAE v4.03
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 114 dage efter afslutning af behandling med forsøgsprodukt
Antallet af forsøgspersoner, der oplever unormale laboratorieevalueringer (dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 114 dage efter afslutning af behandling med forsøgsprodukt
Det sekundære endepunkt er vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner, der oplever ændringer i laboratorieparametre fra baseline.
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 114 dage efter afslutning af behandling med forsøgsprodukt
Antallet af forsøgspersoner, der oplever ændringer fra baseline i vitale tegn rapporteret som bivirkninger (dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 114 dage efter afslutning af behandling med forsøgsprodukt
Det sekundære endepunkt er vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner, der oplever klinisk signifikante ændringer i vitale tegn fra baseline.
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 114 dage efter afslutning af behandling med forsøgsprodukt
Antallet af forsøgspersoner, der oplever unormale EKG'er rapporteret som bivirkninger (dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 14 dage efter afslutning af behandling med forsøgsprodukt
Det sekundære endepunkt er vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner, der oplever klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre fra baseline.
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 14 dage efter afslutning af behandling med forsøgsprodukt
Antallet af forsøgspersoner, der oplever behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) (dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 114 dage efter afslutning af behandling med forsøgsprodukt
Det sekundære endepunkt er som vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er) klassificeret i henhold til NCI CTCAE v4.03
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 114 dage efter afslutning af behandling med forsøgsprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deepa Subramaniam, MD, MSc, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D7980C00001
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2018 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2018-003075-35 (EudraCT nummer)
  • 2023-509605-77-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger