Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální a periferní účinky kognitivně-behaviorální terapie na signalizaci osy mozek-střevo u gastroparetických pacientů

22. června 2026 aktualizováno: Helen B. Murray, PHD, Massachusetts General Hospital
Toto je jednocentrová pilotní studie, která bude provedena v Massachusetts General Hospital. Účelem této studie je prozkoumat nefarmakologický dopad kognitivně-behaviorální terapie (CBT) na symptomy gastroparézy a další klinické ko-komorbidity, jako je bolest, deprese, úzkost a katastrofa. Pacienti ve studii CBT podstoupí pečlivou fenotypizaci před a po intervenci pomocí magnetické rezonance mozku, testu autonomních funkcí (AFT), scintigrafie žaludku (GES), testu bezdrátové motility kapslí (WMC) a testu nutričních nápojů (NDT), aby se určil dopad CBT na těchto metrikách u pacientů s gastroparézou. Charakterizace těchto vztahů nebo jejich nedostatek může pomoci vést budoucí vývoj cílenějších přístupů a optimalizovat léčebné strategie pro gastroparézu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, kontrolovaná studie bude zkoumat účinky kognitivně behaviorální terapie (CBT) na symptomy gastroparézy (včetně mozkových obvodů souvisejících s bolestí). CBT snižuje intenzitu bolesti, negativní vliv a invaliditu u pacientů s chronickou bolestí, i když existuje značná individuální variabilita účinků léčby. Léčebné zisky po KBT jsou zachovány nebo zvýšeny po 6 až 12 měsících sledování. Tato studie bude zkoumat mozkové obvody, které jsou základem těchto účinků. Kromě toho, protože míry příznaků gastroparézy a bolesti korelují s jinými, obecnějšími měřítky negativního vlivu (např. deprese, úzkost), vyhodnotíme specifičnost předpokládaných účinků spuštěním navrhovaných statistických modelů jak se zahrnutím, tak bez něj. těchto koncepčně se překrývajících faktorů. Na základě předchozích zjištění a publikovaných údajů očekáváme, že změny bolesti a deprese spojené s léčbou budou pravděpodobně sdílet 10–20 % jejich rozptylu.

Léčebná sezení budou využívat aktivní, strukturované techniky ke změně zkreslených myšlenek se zaměřením na získání a procvičování kognitivních a emočních modulačních dovedností. CBT je založeno na paradigmatu sebezvládání bolesti a zahrnuje identifikaci a redukci maladaptivních kognitivních funkcí souvisejících s bolestí (tj. katastrofických) pomocí technik, jako je relaxace, zastavení myšlenek, rozptýlení atd. CBT výrazně zdůrazňuje in-vivo praxi během každé sezení a zahrnuje domácí cvičení pomocí písemných cvičení. Zejména kognitivní restrukturalizace se používá k tomu, aby pomohla pacientům rozpoznat vztahy mezi myšlenkami, pocity a chováním. Pacienti se učí identifikovat, hodnotit a zpochybňovat negativní myšlenky. V našem protokolu bude každé z 8 týdenních sezení trvat přibližně 90 minut a bude vedeno nebo pod dohledem vyškoleného psychologa. Po CBT již nejsou negativní emoce úzce spojeny s bolestí, což naznačuje, že CBT poskytuje pacientům dovednosti modulovat a tlumit své negativní emoce, jako je například katastrofa.

Subjekty podstoupí před a po léčbě testování pomocí různých metod, včetně MRI mozku s přidruženými fyziologickými údaji, test autonomních funkcí (AFT), scintigrafie vyprázdnění žaludku (GES), bezdrátový kapslový test motility (WMC) a test nutričních nápojů ( NDT) ke stanovení dopadu KBT na tyto metriky u pacientů s gastroparézou. Charakterizace těchto vztahů nebo jejich nedostatek může pomoci vést budoucí vývoj cílenějších přístupů a optimalizovat léčebné strategie pro gastroparézu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 18 - 65 let (včetně)
  2. Příznaky gastroparézy trvající alespoň 12 týdnů (nemusí být nepřetržité) s různým stupněm nevolnosti, zvracení, časné sytosti a/nebo plnosti po jídle
  3. Idiopatická etiologie

  4. GES pevných látek pomocí 4hodinového protokolu Egg Beaters® za posledních 6 měsíců buď:

    - Abnormální rychlost vyprazdňování žaludku definovaná jako abnormální 2 hodiny (>60% retence) a/nebo 4 hodiny (>10% retence) výsledek na základě 4hodinové scintigrafické nízkotučné studie vyprázdnění žaludku Egg Beaters®.

  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 17,5 kg/m2
  6. V minulosti jste nedostali CBT pro zvládnutí chronického onemocnění
  7. Mít přístup k počítači s přístupem na internet
  8. Mluvte, pište a rozumějte angličtině
  9. na stabilních dávkách jakékoli medikace po dobu 30 dnů před vstupem do studie (výjimkou jsou psychotropní látky, opioidy a/nebo nelegální drogy) a souhlasí s tím, že během období studie nebude měnit medikaci ani dávkování.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost vyhovět nebo dokončit GES test (včetně alergie na vejce)
  2. Užívání narkotických analgetik déle než tři dny v týdnu

  3. Přítomnost dalších stavů, které by mohly vysvětlit pacientovy příznaky:

    • Obstrukce pyloru nebo střeva stanovená endoskopií, sérií horní části GI nebo břišním CT vyšetřením
    • Aktivní zánětlivé onemocnění střev
    • Známá eozinofilní gastroenteritida nebo eozinofilní ezofagitida
    • Primární neurologické stavy, které by mohly způsobit nevolnost a/nebo zvracení, jako je zvýšený intrakraniální tlak, zabírání prostoru nebo zánětlivé/infekční léze
    • Akutní selhání jater
    • Akutní selhání ledvin
    • Chronické selhání ledvin (sérový kreatinin >3 mg/dl) a/nebo na hemodialýze nebo peritoneální dialýze
    • Předchozí operace žaludku k obnovení funkce nebo zmírnění příznaků GI včetně totální nebo subtotální (téměř úplné) resekce žaludku, esofagektomie, gastrojejunostomie nebo bypassu žaludku, žaludeční manžety, pyloroplastiky, pyloromyotomie. Poznámka: Pacienti s předchozí (Nissen, Dor nebo Toupet) fundoplikací budou způsobilí k zápisu.
    • Subjekt má aktuální důkazy o duodenálním vředu, žaludečním vředu, divertikulitidě, aktivní GERD nebo infekční gastroenteritidě.
    • Jakýkoli akutní gastrointestinální proces.
    • Jakákoli jiná pravděpodobná strukturální nebo metabolická příčina
    • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval požadavky studie
  4. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  5. BMI vyšší než 32 a/nebo hmotnost > 235 liber. (limity tabulky MRI)
  6. Enterální nebo parenterální krmení
  7. Epilepsie nebo předchozí anamnéza záchvatů
  8. Těhotenství nebo kojení
  9. Psychoterapie zahájena v posledních 8 týdnech

  10. Kontraindikace pro MRI: Vysoká magnetická pole mohou představovat vážné zdravotní riziko pro subjekty s implantovanými feromagnetickými předměty. Každý subjekt v této studii bude před vstupem do místnosti stíněné vysokým magnetickým polem pečlivě vyšetřen, aby se shromáždil přesný přehled lékařské historie subjektu. Subjekty s následujícími charakteristikami/onemocněním se nebudou moci zúčastnit studie:

    • Historie traumatu hlavy
    • Jakékoli kovové implantáty (např. rovnátka nebo trvalé držáky)
    • Tetování s metalickým inkoustem nad linií bradavek
    • Chirurgické klipy aneuryzmatu
    • Kardiostimulátor
    • Protetická srdeční chlopeň
    • Neurostimulátor
    • Implantované pumpy
    • Kochleární implantáty
    • Kovové tyče, desky
    • Šrouby
    • Nedávná předchozí operace
    • IUD
    • Naslouchátko
    • Zubní protézy (které mohou vytvářet NMR artefakty)
    • Kovové poranění očí
    • Těhotenství nebo plány na otěhotnění
    • Kojení
    • Meniérová nemoc
    • Transdermální (kožní) náplasti, jako je NicoDerm (nikotin pro závislost na tabáku), Transderm Scop nebo Ortho Evra (antikoncepce)
    • Klaustrofobie
    • Sebevražedné myšlenky, jak je uvedeno v HADS

Všechny souběžně užívané léky užívané během studie budou zaznamenány ve formuláři kazuistiky spolu s informacemi o dávkování a daty zahájení a ukončení. Pacienti vyžadující vyloučené léky budou ze studie vyřazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Pacienti ve skupině kognitivně behaviorální terapie budou požádáni, aby podstoupili 8týdenní studii CBT. K poskytování virtuálních relací CBT, které budou trvat přibližně 60 minut, bude použit odkaz na online videokonferenci. Každé sezení povede doktorand klinické psychologie pod vedením licencovaného psychologa. Pacienti také podstoupí pečlivou fenotypizaci před a po intervenci pomocí MRI mozku, AFT a NDT.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Léčebná sezení budou využívat aktivní, strukturované techniky ke změně zkreslených myšlenek se zaměřením na získání a procvičování kognitivních a emočních modulačních dovedností. Zejména kognitivní restrukturalizace se používá k tomu, aby pomohla pacientům rozpoznat vztahy mezi myšlenkami, pocity a chováním. Pacienti se učí identifikovat, hodnotit a zpochybňovat negativní myšlenky. Pacienti se také naučí behaviorální strategie pro snížení vyhýbavého chování a zvýšení tolerance fyzických vjemů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení indexu závažnosti symptomů poruch horní části trávicího traktu pacientem (PAGI-SYM)
Časové okno: Až 12 týdnů
Jedním z primárních cílových bodů bude změna závažnosti příznaků gastroparézy podle Gastroparesis Cardinal Symptom Inventory (GCSI). GCSI se skládá ze tří subškál: postprandiální plnost/časná sytost, nauzea/zvracení a nadýmání. Jednobodové snížení GCSI bylo potvrzeno jako klinicky významné zlepšení.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení gastrointestinálních příznaků prostřednictvím krátkého dotazníku 36 Health Survey
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Hodnocení gastrointestinálních příznaků prostřednictvím hodnocení nemocí horní části gastrointestinálního traktu pacientem – kvalita života
Časové okno: Až 12 týdnů
Dalším primárním cílovým parametrem bude změna v kvalitě života související s gastroparézou, jak ji hodnotí Patient Assessment of Gastrointestinal Symptoms - Quality of Life (PAGI-QOL).
Až 12 týdnů
Hodnocení gastrointestinálních příznaků prostřednictvím diagnostického dotazníku Rome III pro funkční poruchy GI u dospělých
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Hodnocení gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Až 12 týdnů
HADS obsahuje subškály pro úzkost a depresi (každá 7 položek se skóre 0-3) a bude použita k prozkoumání jako potenciální moderátor výsledků léčby.
Až 12 týdnů
Hodnocení gastrointestinálních příznaků prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Hodnocení gastrointestinálních příznaků pomocí PainDETECT
Časové okno: Až 12 týdnů
Dotazník je bodován na stupnici 0-38. Skóre 0-12 ukazuje, že složka neuropatické bolesti je nepravděpodobná (>15 %), skóre 13-18 je nejednoznačné, nicméně složka neuropatické bolesti může být přítomna a skóre 18-36 ukazuje, že složka neuropatické bolesti je pravděpodobná. (>90 %). Použijeme PainDETECT k prozkoumání závažnosti neuropatické bolesti jako potenciálního moderátora výsledku léčby
Až 12 týdnů
Hodnocení gastrointestinálních příznaků pomocí škály bolesti
Časové okno: Až 12 týdnů
Tento dotazník hodnotí míru pacientovy úzkosti související s bolestí ve třech oblastech: přežvykování, bezmocnost a zvětšení. Dotazník uvádí 12 reakcí na bolest a žádá subjekty, aby identifikovaly, jak často tyto reakce mají na stupnici 0-4, pro maximální možné celkové skóre 56. Použijeme Škálu katastrofizující bolesti, abychom prozkoumali obavy související s bolestí jako potenciální mechanismus změny v CBT.
Až 12 týdnů
Hodnocení gastrointestinálních symptomů pomocí skóre Neuropatie Total Symptoms Score
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Hodnocení gastrointestinálních symptomů pomocí dotazníku PTSD - PCL-5
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Hodnocení gastrointestinálních příznaků prostřednictvím Brief Pain Inventory
Časové okno: Až 12 týdnů
Tento dotazník hodnotí bolest u pacientů s gastroparézou
Až 12 týdnů
Hodnocení gastrointestinálních příznaků prostřednictvím vlastní zprávy o inventarizaci traumat v raném věku – krátká forma
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Hodnocení gastrointestinálních příznaků pomocí dotazníku Coping Strategies Questionnaire
Časové okno: Až 12 týdnů
Tento dotazník hodnotí řadu metod zvládání bolesti, jako je rozptýlení
Až 12 týdnů
Hodnocení gastrointestinálních příznaků pomocí dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire
Časové okno: Až 12 týdnů
Tento dotazník měří vnímanou vlastní účinnost při zvládání různých aspektů bolesti.
Až 12 týdnů
Hodnocení gastrointestinálních příznaků prostřednictvím Eysenck Personality Inventory
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Hodnocení gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Strukturální fMRI, klidová fMRI, fMRI během katastrofického testu
Časové okno: Základní linie a až 2 hodiny po intervenci
Základní linie a až 2 hodiny po intervenci
Multivoxelová 3D protonová rezonanční spektroskopie
Časové okno: Základní linie a až 2 hodiny po intervenci
Základní linie a až 2 hodiny po intervenci
Testování autonomních funkcí (AFT)
Časové okno: Základní linie a do 1 hodiny po intervenci
Použijeme test autonomního fungování (AFT) pomocí autonomního monitorovacího systému ANX 3,0. Autonomní parametry vypočítané systémem ANX 3.0 zahrnovaly následující parametry: aktivitu sympatiku (LFa), aktivitu parasympatiku (RFa) a rovnováhu sympatiku (LFa/RFa). Použijeme AFT k prozkoumání autonomní funkce jako potenciálního mechanismu změny v CBT.
Základní linie a do 1 hodiny po intervenci
Abdominální kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: Základní linie a do 1 hodiny po intervenci
QST hodnotí reakci subjektu na ostré píchání a pocity tlaku na paži, prstu a břiše. Budeme zkoumat časovou sumaci z abdominálního QST jako potenciální mechanismus změny KBT.
Základní linie a do 1 hodiny po intervenci
Elektrogastrogram získaný během MRI skenů
Časové okno: Základní linie a až 2 hodiny po intervenci
Základní linie a až 2 hodiny po intervenci
Elektrokardiogram získaný během skenování MRI
Časové okno: Základní linie a až 2 hodiny po intervenci
Základní linie a až 2 hodiny po intervenci
Dýchání během vyšetření magnetickou rezonancí
Časové okno: Základní linie a až 2 hodiny po intervenci
Základní linie a až 2 hodiny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Burton-Murray, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018P000904
  • U01DK112193 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení