Centrální a periferní účinky kognitivně-behaviorální terapie na signalizaci osy mozek-střevo u gastroparetických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, kontrolovaná studie bude zkoumat účinky kognitivně behaviorální terapie (CBT) na symptomy gastroparézy (včetně mozkových obvodů souvisejících s bolestí). CBT snižuje intenzitu bolesti, negativní vliv a invaliditu u pacientů s chronickou bolestí, i když existuje značná individuální variabilita účinků léčby. Léčebné zisky po KBT jsou zachovány nebo zvýšeny po 6 až 12 měsících sledování. Tato studie bude zkoumat mozkové obvody, které jsou základem těchto účinků. Kromě toho, protože míry příznaků gastroparézy a bolesti korelují s jinými, obecnějšími měřítky negativního vlivu (např. deprese, úzkost), vyhodnotíme specifičnost předpokládaných účinků spuštěním navrhovaných statistických modelů jak se zahrnutím, tak bez něj. těchto koncepčně se překrývajících faktorů. Na základě předchozích zjištění a publikovaných údajů očekáváme, že změny bolesti a deprese spojené s léčbou budou pravděpodobně sdílet 10–20 % jejich rozptylu.
Léčebná sezení budou využívat aktivní, strukturované techniky ke změně zkreslených myšlenek se zaměřením na získání a procvičování kognitivních a emočních modulačních dovedností. CBT je založeno na paradigmatu sebezvládání bolesti a zahrnuje identifikaci a redukci maladaptivních kognitivních funkcí souvisejících s bolestí (tj. katastrofických) pomocí technik, jako je relaxace, zastavení myšlenek, rozptýlení atd. CBT výrazně zdůrazňuje in-vivo praxi během každé sezení a zahrnuje domácí cvičení pomocí písemných cvičení. Zejména kognitivní restrukturalizace se používá k tomu, aby pomohla pacientům rozpoznat vztahy mezi myšlenkami, pocity a chováním. Pacienti se učí identifikovat, hodnotit a zpochybňovat negativní myšlenky. V našem protokolu bude každé z 8 týdenních sezení trvat přibližně 90 minut a bude vedeno nebo pod dohledem vyškoleného psychologa. Po CBT již nejsou negativní emoce úzce spojeny s bolestí, což naznačuje, že CBT poskytuje pacientům dovednosti modulovat a tlumit své negativní emoce, jako je například katastrofa.
Subjekty podstoupí před a po léčbě testování pomocí různých metod, včetně MRI mozku s přidruženými fyziologickými údaji, test autonomních funkcí (AFT), scintigrafie vyprázdnění žaludku (GES), bezdrátový kapslový test motility (WMC) a test nutričních nápojů ( NDT) ke stanovení dopadu KBT na tyto metriky u pacientů s gastroparézou. Charakterizace těchto vztahů nebo jejich nedostatek může pomoci vést budoucí vývoj cílenějších přístupů a optimalizovat léčebné strategie pro gastroparézu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 - 65 let (včetně)
- Příznaky gastroparézy trvající alespoň 12 týdnů (nemusí být nepřetržité) s různým stupněm nevolnosti, zvracení, časné sytosti a/nebo plnosti po jídle
- Idiopatická etiologie
GES pevných látek pomocí 4hodinového protokolu Egg Beaters® za posledních 6 měsíců buď:
- Abnormální rychlost vyprazdňování žaludku definovaná jako abnormální 2 hodiny (>60% retence) a/nebo 4 hodiny (>10% retence) výsledek na základě 4hodinové scintigrafické nízkotučné studie vyprázdnění žaludku Egg Beaters®.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 17,5 kg/m2
- V minulosti jste nedostali CBT pro zvládnutí chronického onemocnění
- Mít přístup k počítači s přístupem na internet
- Mluvte, pište a rozumějte angličtině
- na stabilních dávkách jakékoli medikace po dobu 30 dnů před vstupem do studie (výjimkou jsou psychotropní látky, opioidy a/nebo nelegální drogy) a souhlasí s tím, že během období studie nebude měnit medikaci ani dávkování.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost vyhovět nebo dokončit GES test (včetně alergie na vejce)
- Užívání narkotických analgetik déle než tři dny v týdnu
Přítomnost dalších stavů, které by mohly vysvětlit pacientovy příznaky:
- Obstrukce pyloru nebo střeva stanovená endoskopií, sérií horní části GI nebo břišním CT vyšetřením
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev
- Známá eozinofilní gastroenteritida nebo eozinofilní ezofagitida
- Primární neurologické stavy, které by mohly způsobit nevolnost a/nebo zvracení, jako je zvýšený intrakraniální tlak, zabírání prostoru nebo zánětlivé/infekční léze
- Akutní selhání jater
- Akutní selhání ledvin
- Chronické selhání ledvin (sérový kreatinin >3 mg/dl) a/nebo na hemodialýze nebo peritoneální dialýze
- Předchozí operace žaludku k obnovení funkce nebo zmírnění příznaků GI včetně totální nebo subtotální (téměř úplné) resekce žaludku, esofagektomie, gastrojejunostomie nebo bypassu žaludku, žaludeční manžety, pyloroplastiky, pyloromyotomie. Poznámka: Pacienti s předchozí (Nissen, Dor nebo Toupet) fundoplikací budou způsobilí k zápisu.
- Subjekt má aktuální důkazy o duodenálním vředu, žaludečním vředu, divertikulitidě, aktivní GERD nebo infekční gastroenteritidě.
- Jakýkoli akutní gastrointestinální proces.
- Jakákoli jiná pravděpodobná strukturální nebo metabolická příčina
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval požadavky studie
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- BMI vyšší než 32 a/nebo hmotnost > 235 liber. (limity tabulky MRI)
- Enterální nebo parenterální krmení
- Epilepsie nebo předchozí anamnéza záchvatů
- Těhotenství nebo kojení
- Psychoterapie zahájena v posledních 8 týdnech
Kontraindikace pro MRI: Vysoká magnetická pole mohou představovat vážné zdravotní riziko pro subjekty s implantovanými feromagnetickými předměty. Každý subjekt v této studii bude před vstupem do místnosti stíněné vysokým magnetickým polem pečlivě vyšetřen, aby se shromáždil přesný přehled lékařské historie subjektu. Subjekty s následujícími charakteristikami/onemocněním se nebudou moci zúčastnit studie:
- Historie traumatu hlavy
- Jakékoli kovové implantáty (např. rovnátka nebo trvalé držáky)
- Tetování s metalickým inkoustem nad linií bradavek
- Chirurgické klipy aneuryzmatu
- Kardiostimulátor
- Protetická srdeční chlopeň
- Neurostimulátor
- Implantované pumpy
- Kochleární implantáty
- Kovové tyče, desky
- Šrouby
- Nedávná předchozí operace
- IUD
- Naslouchátko
- Zubní protézy (které mohou vytvářet NMR artefakty)
- Kovové poranění očí
- Těhotenství nebo plány na otěhotnění
- Kojení
- Meniérová nemoc
- Transdermální (kožní) náplasti, jako je NicoDerm (nikotin pro závislost na tabáku), Transderm Scop nebo Ortho Evra (antikoncepce)
- Klaustrofobie
- Sebevražedné myšlenky, jak je uvedeno v HADS
Všechny souběžně užívané léky užívané během studie budou zaznamenány ve formuláři kazuistiky spolu s informacemi o dávkování a daty zahájení a ukončení. Pacienti vyžadující vyloučené léky budou ze studie vyřazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Pacienti ve skupině kognitivně behaviorální terapie budou požádáni, aby podstoupili 8týdenní studii CBT.
K poskytování virtuálních relací CBT, které budou trvat přibližně 60 minut, bude použit odkaz na online videokonferenci.
Každé sezení povede doktorand klinické psychologie pod vedením licencovaného psychologa.
Pacienti také podstoupí pečlivou fenotypizaci před a po intervenci pomocí MRI mozku, AFT a NDT.
|
Léčebná sezení budou využívat aktivní, strukturované techniky ke změně zkreslených myšlenek se zaměřením na získání a procvičování kognitivních a emočních modulačních dovedností.
Zejména kognitivní restrukturalizace se používá k tomu, aby pomohla pacientům rozpoznat vztahy mezi myšlenkami, pocity a chováním.
Pacienti se učí identifikovat, hodnotit a zpochybňovat negativní myšlenky.
Pacienti se také naučí behaviorální strategie pro snížení vyhýbavého chování a zvýšení tolerance fyzických vjemů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení indexu závažnosti symptomů poruch horní části trávicího traktu pacientem (PAGI-SYM)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Jedním z primárních cílových bodů bude změna závažnosti příznaků gastroparézy podle Gastroparesis Cardinal Symptom Inventory (GCSI).
GCSI se skládá ze tří subškál: postprandiální plnost/časná sytost, nauzea/zvracení a nadýmání.
Jednobodové snížení GCSI bylo potvrzeno jako klinicky významné zlepšení.
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení gastrointestinálních příznaků prostřednictvím krátkého dotazníku 36 Health Survey
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
|
Hodnocení gastrointestinálních příznaků prostřednictvím hodnocení nemocí horní části gastrointestinálního traktu pacientem – kvalita života
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Dalším primárním cílovým parametrem bude změna v kvalitě života související s gastroparézou, jak ji hodnotí Patient Assessment of Gastrointestinal Symptoms - Quality of Life (PAGI-QOL).
|
Až 12 týdnů
|
|
Hodnocení gastrointestinálních příznaků prostřednictvím diagnostického dotazníku Rome III pro funkční poruchy GI u dospělých
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
|
Hodnocení gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Až 12 týdnů
|
HADS obsahuje subškály pro úzkost a depresi (každá 7 položek se skóre 0-3) a bude použita k prozkoumání jako potenciální moderátor výsledků léčby.
|
Až 12 týdnů
|
|
Hodnocení gastrointestinálních příznaků prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
|
Hodnocení gastrointestinálních příznaků pomocí PainDETECT
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Dotazník je bodován na stupnici 0-38.
Skóre 0-12 ukazuje, že složka neuropatické bolesti je nepravděpodobná (>15 %), skóre 13-18 je nejednoznačné, nicméně složka neuropatické bolesti může být přítomna a skóre 18-36 ukazuje, že složka neuropatické bolesti je pravděpodobná. (>90 %).
Použijeme PainDETECT k prozkoumání závažnosti neuropatické bolesti jako potenciálního moderátora výsledku léčby
|
Až 12 týdnů
|
|
Hodnocení gastrointestinálních příznaků pomocí škály bolesti
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Tento dotazník hodnotí míru pacientovy úzkosti související s bolestí ve třech oblastech: přežvykování, bezmocnost a zvětšení.
Dotazník uvádí 12 reakcí na bolest a žádá subjekty, aby identifikovaly, jak často tyto reakce mají na stupnici 0-4, pro maximální možné celkové skóre 56.
Použijeme Škálu katastrofizující bolesti, abychom prozkoumali obavy související s bolestí jako potenciální mechanismus změny v CBT.
|
Až 12 týdnů
|
|
Hodnocení gastrointestinálních symptomů pomocí skóre Neuropatie Total Symptoms Score
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
|
Hodnocení gastrointestinálních symptomů pomocí dotazníku PTSD - PCL-5
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
|
Hodnocení gastrointestinálních příznaků prostřednictvím Brief Pain Inventory
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Tento dotazník hodnotí bolest u pacientů s gastroparézou
|
Až 12 týdnů
|
|
Hodnocení gastrointestinálních příznaků prostřednictvím vlastní zprávy o inventarizaci traumat v raném věku – krátká forma
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
|
Hodnocení gastrointestinálních příznaků pomocí dotazníku Coping Strategies Questionnaire
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Tento dotazník hodnotí řadu metod zvládání bolesti, jako je rozptýlení
|
Až 12 týdnů
|
|
Hodnocení gastrointestinálních příznaků pomocí dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Tento dotazník měří vnímanou vlastní účinnost při zvládání různých aspektů bolesti.
|
Až 12 týdnů
|
|
Hodnocení gastrointestinálních příznaků prostřednictvím Eysenck Personality Inventory
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
|
Hodnocení gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
|
Strukturální fMRI, klidová fMRI, fMRI během katastrofického testu
Časové okno: Základní linie a až 2 hodiny po intervenci
|
Základní linie a až 2 hodiny po intervenci
|
|
|
Multivoxelová 3D protonová rezonanční spektroskopie
Časové okno: Základní linie a až 2 hodiny po intervenci
|
Základní linie a až 2 hodiny po intervenci
|
|
|
Testování autonomních funkcí (AFT)
Časové okno: Základní linie a do 1 hodiny po intervenci
|
Použijeme test autonomního fungování (AFT) pomocí autonomního monitorovacího systému ANX 3,0.
Autonomní parametry vypočítané systémem ANX 3.0 zahrnovaly následující parametry: aktivitu sympatiku (LFa), aktivitu parasympatiku (RFa) a rovnováhu sympatiku (LFa/RFa).
Použijeme AFT k prozkoumání autonomní funkce jako potenciálního mechanismu změny v CBT.
|
Základní linie a do 1 hodiny po intervenci
|
|
Abdominální kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: Základní linie a do 1 hodiny po intervenci
|
QST hodnotí reakci subjektu na ostré píchání a pocity tlaku na paži, prstu a břiše.
Budeme zkoumat časovou sumaci z abdominálního QST jako potenciální mechanismus změny KBT.
|
Základní linie a do 1 hodiny po intervenci
|
|
Elektrogastrogram získaný během MRI skenů
Časové okno: Základní linie a až 2 hodiny po intervenci
|
Základní linie a až 2 hodiny po intervenci
|
|
|
Elektrokardiogram získaný během skenování MRI
Časové okno: Základní linie a až 2 hodiny po intervenci
|
Základní linie a až 2 hodiny po intervenci
|
|
|
Dýchání během vyšetření magnetickou rezonancí
Časové okno: Základní linie a až 2 hodiny po intervenci
|
Základní linie a až 2 hodiny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Burton-Murray, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P000904
- U01DK112193 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .