Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek metoprololu u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií. (TEMPO)

24. března 2021 aktualizováno: Steen Hvitfeldt Poulsen

Vliv metoprololu na funkci myokardu, perfuzi, hemodynamiku a příznaky srdečního selhání u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií.

U pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM) se často rozvinou invalidizující příznaky srdečního selhání. Současné léčebné strategie jsou založeny na empirickém používání dlouhodobých léků, jako jsou beta-adrenergní léky, i když s malými důkazy podporujícími jejich klinický přínos u tohoto onemocnění. Metoprolol je v současnosti nejrozšířenějším beta-blokátorem u symptomatických pacientů s HOCM, ale randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která by sledovala účinek u pacientů s HOCM, nebyla nikdy provedena. Žádné studie HOCM nekombinují invazivní měření tlaku se zátěží a echokardiografií. Všechny předchozí studie, invazivní i echokardiografické, byly provedeny v klidu, nikoli během zátěže. Symptomy pacientů s HOCM souvisejí s funkcí a zátěžové testování je nezbytné pro posouzení stavu a účinku léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí Hypertrofická kardiomyopatie (HCM) je charakterizována zvětšením tloušťky stěny levé komory, typicky lokalizované v mezikomorové přepážce. Hypertrofie se může zvětšit do té míry, že způsobí dynamickou obstrukci výtokového traktu levé komory (LVOTO); tito pacienti mají hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii (HOCM). V důsledku obstrukce se u pacientů vyvinou vysoké interventrikulární tlakové gradienty, které mohou časem poškodit funkci levé komory.

U pacientů s HOCM se často rozvinou invalidizující příznaky srdečního selhání. Současné léčebné strategie jsou založeny na empirickém používání dlouhodobých léků, jako jsou beta-adrenergní léky, i když s malými důkazy podporujícími jejich klinický přínos u tohoto onemocnění. Metoprolol je v současnosti nejrozšířenějším beta-blokátorem u symptomatických pacientů s HOCM, ale randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která by sledovala účinek u pacientů s HOCM, nebyla nikdy provedena. Žádné studie HOCM nekombinují invazivní měření tlaku se zátěží a echokardiografií. Všechny předchozí studie, invazivní i echokardiografické, byly provedeny v klidu, nikoli během zátěže. Symptomy pacientů s HOCM souvisejí s funkcí a zátěžové testování je nezbytné pro posouzení stavu a účinku léků.

Cíl Výzkumníci chtějí kvantifikovat účinky metoprololu na funkci myokardu a perfuzi, hemodynamiku a symptomy srdečního selhání u pacientů s HOCM.

Hypotézy

Hlavní

• Léčba metoprololem snižuje ∆ plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) (klidové cvičení)

Sekundární

  • Léčba metoprololem snižuje PCWP v klidu
  • Léčba metoprololem zvyšuje maximální spotřebu kyslíku (VO2-max).
  • Léčba metoprololem snižuje gradient LVOT během zátěže
  • Léčba metoprololem zvyšuje rezervu koronárního průtoku
  • Léčba metoprololem snižuje externí práce
  • Léčba metoprololem snižuje příznaky srdečního selhání, odhaduje Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire

Design a metody

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie, předpokládala, že vyšetří 32 pacientů s HOCM jak během léčby metoprololem, tak placebem.

Pacienti budou vyšetřeni v sestavě simultánní 1) katetrizace pravého srdce 2) kardiopulmonálního zátěžového testu a 3) transtorakální echokardiografie. Nastavení umožňuje vyšetřovatelům vyhodnotit hemodynamické hodnoty během klidu a maximální zátěže.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tloušťka stěny ≥ 15 mm v jednom nebo více segmentech myokardu, což nelze vysvětlit podmínkami zatížení.
  • Gradient LVOT > 30 mmHg v klidu a/nebo > 50 mmHg při Valsalvově manévru nebo cvičení
  • Funkční třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Známá alergie na zkušební medicínu
  • Kontraindikace léčby beta-blokátory
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí, včetně kontraindikace kontrastní látky gadolinium.
  • Ženy, které jsou těhotné (pozitivní HCG v plazmě), kojí nebo mohou otěhotnět a necvičí účinné chemické antikoncepční hormony.
  • V případě pacientů s kardiostimulátorem nemusí být na tempu závislí.
  • Léčba amiodaronem
  • Fibrilace/flutter síní v době vyšetření
  • Bradykardie < 49 tepů/min
  • Systolický krevní tlak < 100 mmHg
  • Trifascikulární blok
  • Předchozí transkoronární ablace hypertrofie septa (TASH) nebo myektomie
  • Současné zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Významná komorbidita nebo problémy, které způsobují, že pacient není vhodný pro účast, posouzen zkoušejícím
  • Pacienti, kteří nemohou dát platný souhlas (např. duševní onemocnění nebo demence)
  • Pacienti, kteří nerozumí dánštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Metoprolol sukcinát
Metoprololsukcinát
Lék: Metoprolol sukcinát
  1. týden: uptitrace s 50 mg tobolkami denně, až do maximální dávky 150 mg/den.
  2. týden: léčba v ustáleném stavu s maximální tolerovanou dávkou 1.týd.
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Placebo
Lék: Placebo perorální kapsle
  1. týden: titrace s 1 kapslí denně až do maximální tolerované dávky 3 kapsle/den.
  2. týden: léčba v ustáleném stavu s maximální tolerovanou dávkou 1. týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
∆Plicní kapilární tlak v zaklínění (klidové cvičení)
Časové okno: Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 2 týdnech léčby v obou léčebných ramenech
Změny plicního kapilárního tlaku v zaklínění v mmHg od klidu po zátěž, měřeno při katetrizaci pravého srdce
Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 2 týdnech léčby v obou léčebných ramenech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní kapilární tlak v zaklínění v klidu
Časové okno: Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 2 týdnech léčby v obou léčebných ramenech
Změny tlaku v zaklínění plicních kapilár v mmHg v klidu, měřeno při katetrizaci pravého srdce
Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 2 týdnech léčby v obou léčebných ramenech
VO2-max
Časové okno: Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 2 týdnech léčby v obou léčebných ramenech
Změny maximální spotřeby kyslíku (l/min) měřené během kardiopulmonálního zátěžového testu
Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 2 týdnech léčby v obou léčebných ramenech
Gradient LVOT při maximální zátěži
Časové okno: Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 2 týdnech léčby v obou léčebných ramenech
Změny gradientu LVOT při maximální zátěži, měřeno v mmHg při 2D echokardiografii
Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 2 týdnech léčby v obou léčebných ramenech
Koronární průtoková rezerva
Časové okno: Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 2 týdnech léčby v obou léčebných ramenech
Změny v poměru maximálního koronárního průtoku krve (indukovaného infuzí adenosinu) k klidovému koronárnímu průtoku krve, odhadnuté pomocí 2D dopplerovské echokardiografie
Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 2 týdnech léčby v obou léčebných ramenech
N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu
Časové okno: Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 2 týdnech léčby v obou léčebných ramenech
Změny hladiny N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (ng/L) ve vzorku krve
Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 2 týdnech léčby v obou léčebných ramenech
Změny symptomů a kvality života s dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 2 týdnech léčby v obou léčebných ramenech
Změny symptomů a kvality života s dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire hodnocené klinickým hodnocením
Změny budou hodnoceny po očekávaném průměru 2 týdnech léčby v obou léčebných ramenech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Steen Hvitfeldt Poulsen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Steen Hvitfeldt Poulsen, MD, Aa
  • Ředitel studie: Morten Kvistholm Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
  • Ředitel studie: Torsten Bloch Rasmussen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-10-72-441-17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení