Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce hemodynamické nestability u pacientů podstupujících chirurgický zákrok

22. května 2018 aktualizováno: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Intraoperační hypotenze se vyskytuje často a je spojena s nepříznivými důsledky pro pacienta, jako je mrtvice, infarkt myokardu a poškození ledvin.

Cílem této studie bylo otestovat přesnost algoritmu strojového učení založeného na fyziologii pomocí kontinuálního neinvazivního měření křivky krevního tlaku pomocí prstové manžety Nexfin® během operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
507

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zahrnuti všichni dospělí pacienti podstupující operaci v AMC. Subjekty byly vyloučeny pouze tehdy, když technické problémy nebo silná lokální vazokonstrikce (tj. studené prsty) zabránily neinvazivnímu měření krevního tlaku manžetou prstu Nexfin®. Subjekty nebyly vyloučeny z jiného důvodu kromě technického selhání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni dospělí pacienti podstupující operaci

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost algoritmu HPI
Časové okno: tři minuty před hypotenzní příhodou
Citlivost
tři minuty před hypotenzní příhodou
Specifičnost algoritmu HPI
Časové okno: tři minuty před hypotenzní příhodou
Specifičnost
tři minuty před hypotenzní příhodou

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní kladná hodnota algoritmu HPI
Časové okno: jednu minutu před hypotenzní příhodou
Prediktivní kladná hodnota
jednu minutu před hypotenzní příhodou
Prediktivní kladná hodnota algoritmu HPI
Časové okno: dvě minuty před hypotenzní příhodou
Prediktivní kladná hodnota
dvě minuty před hypotenzní příhodou
Prediktivní kladná hodnota algoritmu HPI
Časové okno: tři minuty před hypotenzní příhodou
Prediktivní kladná hodnota
tři minuty před hypotenzní příhodou
Prediktivní kladná hodnota algoritmu HPI
Časové okno: čtyři minuty před hypotenzní příhodou
Prediktivní kladná hodnota
čtyři minuty před hypotenzní příhodou
Prediktivní kladná hodnota algoritmu HPI
Časové okno: pět minut před hypotenzní příhodou
Prediktivní kladná hodnota
pět minut před hypotenzní příhodou
Prediktivní kladná hodnota algoritmu HPI
Časové okno: deset minut před hypotenzí
Prediktivní kladná hodnota
deset minut před hypotenzí
Prediktivní kladná hodnota algoritmu HPI
Časové okno: 15 minut před hypotenzní příhodou
Prediktivní kladná hodnota
15 minut před hypotenzní příhodou
Negativní prediktivní hodnota algoritmu HPI
Časové okno: jednu minutu před hypotenzní příhodou
Negativní prediktivní hodnota
jednu minutu před hypotenzní příhodou
Negativní prediktivní hodnota algoritmu HPI
Časové okno: dvě minuty před hypotenzní příhodou
Negativní prediktivní hodnota
dvě minuty před hypotenzní příhodou
Negativní prediktivní hodnota algoritmu HPI
Časové okno: čtyři minuty před hypotenzní příhodou
Negativní prediktivní hodnota
čtyři minuty před hypotenzní příhodou
Negativní prediktivní hodnota algoritmu HPI
Časové okno: pět minut před hypotenzní příhodou
Negativní prediktivní hodnota
pět minut před hypotenzní příhodou
Negativní prediktivní hodnota algoritmu HPI
Časové okno: deset minut před hypotenzí
Negativní prediktivní hodnota
deset minut před hypotenzí
Negativní prediktivní hodnota algoritmu HPI
Časové okno: 15 minut před hypotenzní příhodou
Negativní prediktivní hodnota
15 minut před hypotenzní příhodou
Doba od alarmu HPI do hypotenzní události během operace
Časové okno: Od začátku HPI alarmu po hypotenzní událost během operace to je v minutách. (to se může pohybovat od 0,1 minuty až po vysoké číslo, jako je 30 nebo dokonce 40 minut)
Doba od alarmu HPI po hypotenzní událost se může pohybovat od 0,1 minuty až po vysoké číslo, jako je 30 nebo dokonce 40 minut.
Od začátku HPI alarmu po hypotenzní událost během operace to je v minutách. (to se může pohybovat od 0,1 minuty až po vysoké číslo, jako je 30 nebo dokonce 40 minut)
Citlivost algoritmu HPI
Časové okno: jednu minutu před hypotenzní příhodou
Citlivost
jednu minutu před hypotenzní příhodou
Citlivost algoritmu HPI
Časové okno: dvě minuty před hypotenzní příhodou
Citlivost
dvě minuty před hypotenzní příhodou
Citlivost algoritmu HPI
Časové okno: pět minut před hypotenzní příhodou
Citlivost
pět minut před hypotenzní příhodou
Citlivost algoritmu HPI
Časové okno: deset minut před hypotenzí
Citlivost
deset minut před hypotenzí
Citlivost algoritmu HPI
Časové okno: 15 minut před hypotenzní příhodou
Citlivost
15 minut před hypotenzní příhodou
Specifičnost algoritmu HPI
Časové okno: jednu minutu před hypotenzní příhodou
Specifičnost
jednu minutu před hypotenzní příhodou
Specifičnost algoritmu HPI
Časové okno: dvě minuty před hypotenzní příhodou
Specifičnost
dvě minuty před hypotenzní příhodou
Specifičnost algoritmu HPI
Časové okno: pět minut před hypotenzní příhodou
Specifičnost
pět minut před hypotenzní příhodou
Specifičnost algoritmu HPI
Časové okno: deset minut před hypotenzí
Specifičnost
deset minut před hypotenzí
Specifičnost algoritmu HPI
Časové okno: 15 minut před hypotenzní příhodou
Specifičnost
15 minut před hypotenzní příhodou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W15_080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení