Predikce hemodynamické nestability u pacientů podstupujících chirurgický zákrok
22. května 2018 aktualizováno: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Intraoperační hypotenze se vyskytuje často a je spojena s nepříznivými důsledky pro pacienta, jako je mrtvice, infarkt myokardu a poškození ledvin.
Cílem této studie bylo otestovat přesnost algoritmu strojového učení založeného na fyziologii pomocí kontinuálního neinvazivního měření křivky krevního tlaku pomocí prstové manžety Nexfin® během operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
507
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie byli zahrnuti všichni dospělí pacienti podstupující operaci v AMC.
Subjekty byly vyloučeny pouze tehdy, když technické problémy nebo silná lokální vazokonstrikce (tj. studené prsty) zabránily neinvazivnímu měření krevního tlaku manžetou prstu Nexfin®.
Subjekty nebyly vyloučeny z jiného důvodu kromě technického selhání.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni dospělí pacienti podstupující operaci
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost algoritmu HPI
Časové okno: tři minuty před hypotenzní příhodou
|
Citlivost
|
tři minuty před hypotenzní příhodou
|
|
Specifičnost algoritmu HPI
Časové okno: tři minuty před hypotenzní příhodou
|
Specifičnost
|
tři minuty před hypotenzní příhodou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní kladná hodnota algoritmu HPI
Časové okno: jednu minutu před hypotenzní příhodou
|
Prediktivní kladná hodnota
|
jednu minutu před hypotenzní příhodou
|
|
Prediktivní kladná hodnota algoritmu HPI
Časové okno: dvě minuty před hypotenzní příhodou
|
Prediktivní kladná hodnota
|
dvě minuty před hypotenzní příhodou
|
|
Prediktivní kladná hodnota algoritmu HPI
Časové okno: tři minuty před hypotenzní příhodou
|
Prediktivní kladná hodnota
|
tři minuty před hypotenzní příhodou
|
|
Prediktivní kladná hodnota algoritmu HPI
Časové okno: čtyři minuty před hypotenzní příhodou
|
Prediktivní kladná hodnota
|
čtyři minuty před hypotenzní příhodou
|
|
Prediktivní kladná hodnota algoritmu HPI
Časové okno: pět minut před hypotenzní příhodou
|
Prediktivní kladná hodnota
|
pět minut před hypotenzní příhodou
|
|
Prediktivní kladná hodnota algoritmu HPI
Časové okno: deset minut před hypotenzí
|
Prediktivní kladná hodnota
|
deset minut před hypotenzí
|
|
Prediktivní kladná hodnota algoritmu HPI
Časové okno: 15 minut před hypotenzní příhodou
|
Prediktivní kladná hodnota
|
15 minut před hypotenzní příhodou
|
|
Negativní prediktivní hodnota algoritmu HPI
Časové okno: jednu minutu před hypotenzní příhodou
|
Negativní prediktivní hodnota
|
jednu minutu před hypotenzní příhodou
|
|
Negativní prediktivní hodnota algoritmu HPI
Časové okno: dvě minuty před hypotenzní příhodou
|
Negativní prediktivní hodnota
|
dvě minuty před hypotenzní příhodou
|
|
Negativní prediktivní hodnota algoritmu HPI
Časové okno: čtyři minuty před hypotenzní příhodou
|
Negativní prediktivní hodnota
|
čtyři minuty před hypotenzní příhodou
|
|
Negativní prediktivní hodnota algoritmu HPI
Časové okno: pět minut před hypotenzní příhodou
|
Negativní prediktivní hodnota
|
pět minut před hypotenzní příhodou
|
|
Negativní prediktivní hodnota algoritmu HPI
Časové okno: deset minut před hypotenzí
|
Negativní prediktivní hodnota
|
deset minut před hypotenzí
|
|
Negativní prediktivní hodnota algoritmu HPI
Časové okno: 15 minut před hypotenzní příhodou
|
Negativní prediktivní hodnota
|
15 minut před hypotenzní příhodou
|
|
Doba od alarmu HPI do hypotenzní události během operace
Časové okno: Od začátku HPI alarmu po hypotenzní událost během operace to je v minutách. (to se může pohybovat od 0,1 minuty až po vysoké číslo, jako je 30 nebo dokonce 40 minut)
|
Doba od alarmu HPI po hypotenzní událost se může pohybovat od 0,1 minuty až po vysoké číslo, jako je 30 nebo dokonce 40 minut.
|
Od začátku HPI alarmu po hypotenzní událost během operace to je v minutách. (to se může pohybovat od 0,1 minuty až po vysoké číslo, jako je 30 nebo dokonce 40 minut)
|
|
Citlivost algoritmu HPI
Časové okno: jednu minutu před hypotenzní příhodou
|
Citlivost
|
jednu minutu před hypotenzní příhodou
|
|
Citlivost algoritmu HPI
Časové okno: dvě minuty před hypotenzní příhodou
|
Citlivost
|
dvě minuty před hypotenzní příhodou
|
|
Citlivost algoritmu HPI
Časové okno: pět minut před hypotenzní příhodou
|
Citlivost
|
pět minut před hypotenzní příhodou
|
|
Citlivost algoritmu HPI
Časové okno: deset minut před hypotenzí
|
Citlivost
|
deset minut před hypotenzí
|
|
Citlivost algoritmu HPI
Časové okno: 15 minut před hypotenzní příhodou
|
Citlivost
|
15 minut před hypotenzní příhodou
|
|
Specifičnost algoritmu HPI
Časové okno: jednu minutu před hypotenzní příhodou
|
Specifičnost
|
jednu minutu před hypotenzní příhodou
|
|
Specifičnost algoritmu HPI
Časové okno: dvě minuty před hypotenzní příhodou
|
Specifičnost
|
dvě minuty před hypotenzní příhodou
|
|
Specifičnost algoritmu HPI
Časové okno: pět minut před hypotenzní příhodou
|
Specifičnost
|
pět minut před hypotenzní příhodou
|
|
Specifičnost algoritmu HPI
Časové okno: deset minut před hypotenzí
|
Specifičnost
|
deset minut před hypotenzí
|
|
Specifičnost algoritmu HPI
Časové okno: 15 minut před hypotenzní příhodou
|
Specifičnost
|
15 minut před hypotenzní příhodou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- W15_080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .