Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Muscadine Plus (MPX) u mužů s rakovinou prostaty

18. května 2023 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinků tobolek MPX na stoupající hladiny antigenu specifického pro prostatu u mužů genotypu alaninu/alaninu SOD2 po počáteční léčbě rakoviny prostaty

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda muži s rostoucím PSA po počáteční léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty, kteří vykazují genotyp alanin/alanin SOD2 MnSOD a doplňují svou stravu o MPX, mají po léčbě větší pokles sklonu PSA ve srovnání s muži, kteří suplementaci neužívají. s MPX.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prostatický specifický antigen (PSA) je jednořetězcový glykoprotein produkovaný epiteliálními buňkami prostaty. PSA se používá pro včasnou detekci a sledování pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají různé druhy léčby. Vzhledem k širokému použití sérového PSA k monitorování recidivy karcinomu prostaty po primární léčbě existuje skupina mužů s rostoucím PSA jako jediným důkazem recidivy. Tito pacienti nemusí vykazovat klinický nebo radiografický důkaz progrese onemocnění v průměru 8 let od doby detekovatelného PSA do detekovatelného metastatického onemocnění standardním zobrazením. V současné době existují pro tyto pacienty omezené možnosti léčby, které mohou oddálit progresi onemocnění nebo zlepšit přežití, včetně záchranného ozařování u předchozích chirurgických pacientů, hormonální terapie a aktivního sledování.

Ačkoli jsou někteří chirurgickí pacienti kandidáty na záchrannou radiaci, ne všichni pacienti budou chtít záchrannou radiaci. Dokonce ani časné zahájení hormonální terapie (např. analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH)) neprokázalo přínos pro přežití, ačkoli Schroder et al navrhují výhodu pro časnou hormonální terapii při nastavení metastatických regionálních lymfatických uzlin. Navíc časné zahájení androgenní ablace je spojeno s významnou nemocností a dopadem na kvalitu života, včetně únavy, návalů horka, ztráty libida, snížení svalové hmoty a osteoporózy při dlouhodobém užívání. Této skupině relativně zdravých mužů s biochemickou recidivou je v současné době nabízena terapie androgenní ablací nebo aktivní sledování (pravidelné monitorování PSA a každoroční skenování), dokud není prokázáno metastatické onemocnění, protože jiné možnosti nebyly dostupné. Tito pacienti jsou vynikajícími kandidáty na inovativní léčbu, o které se předpokládá, že zpomalí progresi klinického karcinomu prostaty a oddálí rozvoj metastatického onemocnění.

Jak dokumentuje předchozí část, předklinické studie slupek muskadinových hroznů nabízejí důkaz, že může prodloužit dobu mezi biochemickou recidivou a rozvojem metastatického onemocnění. Zatímco studie fáze II popsaná výše nezjistila žádný významný rozdíl v době zdvojnásobení PSA mezi placebem a žádnou dávkou MPX, v analýze podskupin mužů s genotypem alanin/alanin superoxiddismutáza 2 (SOD2), kteří dostávali vysoké dávky dávka MPX. Proto se navrhuje otestovat přínosy vysoké dávky MPX ve formulaci tobolek v randomizované, kontrolované studii mužů, u kterých selhala primární terapie, buď ozařování, chirurgie nebo kryoterapie, jako primární léčba rakoviny prostaty. Způsobilí jedinci budou mít rostoucí PSA a budou mít 3 hodnoty PSA s odstupem alespoň 7 dní s obnoveným testosteronem, aby bylo možné vypočítat základní dobu zdvojnásobení PSA. Primárním cílovým parametrem této studie bude průměrný sklon PSA během období studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti splňující následující podmínky mají nárok na registraci a účast ve studii:

  1. Subjekt má histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

  2. Subjekt podstoupil definitivní léčbu (chirurgický zákrok, chirurgický zákrok s radioterapií, kryoterapii, radioterapii nebo brachyterapii) pro primární nádor prostaty (předchozí chemoterapie není povolena).

    A. Subjekt s rostoucím PSA po prostatektomii by měl zvážit ozařování jako potenciálně léčebnou alternativu. Pokud subjekt odmítne záření nebo není kandidátem na záření, může být v tomto nastavení považován za způsobilý.

  3. Subjekt má stoupající PSA minimálně ve 3 časových bodech (2 vzestupy) během 12 měsíců před zahájením studie (toto bude zahrnovat měření PSA provedené při screeningové návštěvě, ale ne při vstupní návštěvě v den 0 studie).

    Pro účely výpočtu PSADT:

    1. Všechny hodnoty PSA použité ve výpočtu by měly být ≥ 0,20 ng/ml a celkově by měly sledovat rostoucí trend;
    2. Zaznamenejte každý dostupný PSA čerpaný za posledních 12 měsíců od posledního místního PSA;
    3. Minimálním požadavkem jsou 3 hodnoty PSA získané během 3 měsíců s minimálním odstupem 4 týdnů mezi měřeními;
    4. Jsou-li k dispozici 4 nebo více PSA, časový interval mezi prvním a posledním měřením PSA musí být alespoň 3 měsíce a neexistuje požadavek na minimální časový interval mezi jakýmikoli dvěma měřeními PSA;
    5. U pacientů pouze s radioterapií zaznamenejte hodnotu PSA nadir a datum odběru. PSADT musí být pozitivní podle Memorial Sloan Kettering Cancer Center Nomograms Prostate Cancer Nomograms pod tímto odkazem: http://www.mskcc.org/applications/nomograms/prostate/PsaDoublingTime.aspx

  4. Musí být splněno jedno z následujících kritérií.

    1. Absolutní hladina PSA >0,4 ng/ml po operaci. (pouze operace)
    2. Absolutní hladina PSA >0,4 ng/ml pro subjekty léčené více léčebnými modalitami (např. operace + ozařování, operace + kryoterapie atd.).
    3. Nárůst o 2 ng/ml nebo více nad nejnižší hodnotu PSA bude považován za standardní definici biochemického selhání po radioterapii s hormonální terapií nebo bez ní. (pouze záření)
  5. Subjekt je starší 18 let.
  6. Subjekt má očekávanou délku života delší než 12 měsíců.
  7. Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2
  8. Subjekt má při screeningu hladinu testosteronu ≥1,5 ng/ml.

  9. Subjekt má normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    1. Leukocyty >3 000/mikrolitr
    2. absolutní počet neutrofilů >1500/mikrolitr
    3. krevní destičky >100 000/mikrolitr
    4. celkový bilirubin <1,5 x horní hranice normy kromě Gilbertse <2,5 x horní hranice normy
    5. aspartátaminotransferáza/alanintransamináza ≤ 2,5 x horní hranice normálu
    6. kreatinin ≤ 2,5 horní hranice normálu
  10. Subjekt souhlasí s tím, že se během účasti na této studii zdrží jiných komerčně dostupných produktů MuscadinePlus (MP) (Vinetra, MuscadinePlus nebo MP kapsle).
  11. Subjekt užívá jiné dietní/bylinné doplňky (např. saw palmetto, selen, šťáva nebo pilulky z granátového jablka, koncentrovaný extrakt acai atd.) byl stabilní po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem a subjekt souhlasí s tím, že během účasti ve studii nezastaví nebo nezmění dávku (dávky).
  12. Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním požadavků studie.
  13. CT nebo MRI sken hrudníku/břicha/pánve a kostí bez průkazu metastatického onemocnění jako zahrnutí.
  14. Subjekt souhlasí s genotypizací genu mangan-dependentní superoxiddismutázy 2 (MnSOD2) a jakýmkoliv genetickým poradenstvím. Randomizováni budou pouze ti s genotypem alanin/alanin SOD2.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující následující podmínky nejsou způsobilé k účasti ve studii:

  1. Subjekt má známý rentgenový průkaz metastatického onemocnění, kromě přítomnosti pozitivních lymfatických uzlin z chirurgické patologie. Pánevní/intraperitoneální lymfatické uzliny menší než 1,5 cm mohou být považovány za nespecifické a pacient by byl vhodný. Pokud existuje jakékoli klinické podezření na metastatické onemocnění, musí být provedeno CT a kostní sken k vyloučení metastatického onemocnění během posledních čtyř měsíců podle standardní péče.
  2. Subjekt dostával jakékoli terapie, které modulují hladiny testosteronu (např. androgenní ablativní/antiandrogenní terapie, inhibitory 5 alfa reduktázy) po dobu minimálně 12 měsíců před studií.
  3. Subjekt měl předchozí nebo souběžnou léčbu experimentálními léky, vysokou dávkou steroidů nebo jakoukoli jinou léčbu rakoviny během 4 týdnů před první dávkou studovaného produktu.
  4. Subjekt zkonzumoval jakýkoli Muscadine Plus během posledních 2 měsíců.
  5. Subjekt má známou alergii na muskadinové hrozny, kyselinu ellagovou nebo rýži
  6. Subjekt má nekontrolované souběžné onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  7. Subjekt má negativní čas zdvojnásobení PSA (záporný čas zdvojnásobení odpovídá klesajícímu PSA) Dobu zdvojnásobení lze vypočítat pomocí predikčního nástroje Sloan Kettering zveřejněného na http://www.mskcc.org/applications/nomograms/prostate/PsaDoublingTime.aspx

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Muscadine Plus
Každý léčebný cyklus se skládá z perorálního dávkování 4000 mg Muscadine Plus jednou denně, každý den během každého 12týdenního (84denního) cyklu. Pacienti mohou nadále dostávat další cykly studovaného léku a budou sledováni každé tři měsíce standardními návštěvami svého lékaře až do dokončení 48 týdnů studijní léčby, progrese onemocnění nebo dokud si nepřejí lék vysadit.
Lék: Muscadine Plus
Kyselina ellagová inhibuje DNA methyltransferázu. DNA methyltransferázy (DNMT) jsou rodinou enzymů, které regulují methylaci chromatinu a používají S-adenosyl methionin (SAM) jako donor methylu. Metabolit kyseliny ellagové, urolitin-A, inhibuje proteinový komplex nukleárního faktoru kappa-light-enhancer aktivovaných B-buněk (NFkB), což potenciálně vede ke zvýšení rychlosti apoptózy a snížení proliferace rakovinných buněk. Extrakty z Vitis rotundifolia prokázaly inhibici dráhy fosfatidylinositol 3-kinázy-Akt.
Ostatní jména:
  • MPX
Experimentální: Placebo
Každý léčebný cyklus sestává z perorálního dávkování 4000 mg placeba jednou denně, každý den během každého 12týdenního (84denního) cyklu. Pacienti mohou i nadále dostávat další cykly placeba a budou sledováni každé tři měsíce standardními návštěvami svého lékaře až do dokončení 48 týdnů studijní léčby, progrese onemocnění nebo dokud si nepřejí lék vysadit.
Lék: Placebo
Placebo kapsle jsou rýžová mouka, která bude umístěna v bílých neprůhledných kapslích identických s kapslemi používanými pro MPX.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva specifického antigenu prostaty (PSA).
Časové okno: výchozí stav, 12, 24, 36 a 48 týdnů

Zjistit, zda muži, kteří vykazují genotyp alanin/alanin superoxiddismutázy 2 (SOD2) MnSOD a doplňují svou stravu o MPX, mají po léčbě větší změny ve sklonu PSA ve srovnání s muži, kteří nedoplňují MPX.

Odpověď PSA bude měřena jako změna sérového PSA v ng/ml/měsíc, sklon PSA v průběhu studie pro každého pacienta se srovnáním mezi léčebnými rameny upravenými podle sklonu PSA před zahájením studie; Sklon PSA při studii byl vypočítán z hodnot PSA odebraných na začátku, 12., 24., 36. a 48. týdnu a vypočítán jako sklon jednoduché lineární regrese přirozeného logaritmu PSA proti času v ng/ml/měsíc.
výchozí stav, 12, 24, 36 a 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová progrese
Časové okno: 2 roky
Doba do progrese onemocnění u obou léčebných skupin podle radiologické progrese onemocnění (tj. rozvoj metastatického onemocnění).
2 roky
Doba zdvojnásobení PSA
Časové okno: Až 26 měsíců
Doba zdvojení PSA (PSADT) bude vypočítána v měsících měřením hodnot PSA do 12 měsíců od zahájení intervence.
Až 26 měsíců
Cílová míra odezvy PSA
Časové okno: Do 1 roku
Počet pacientů s poklesem PSA o ≥ 50 %
Do 1 roku
Progrese PSA
Časové okno: 2 roky
Doba do progrese onemocnění pro obě léčebné skupiny podle progrese PSA. Progrese PSA je definována jako zvýšení PSA o více než 50 % a >5 ng/ml nad nejnižší hodnotu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Greater Washington Community Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Channing Paller, M.D, SKCCC at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J1823
  • IRB00166021 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení