Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti nového víceúčelového řešení péče o kontaktní čočky

7. února 2019 aktualizováno: Asepticys LLC

Klinická bezpečnost a účinnost víceúčelového roztoku pro péči o kontaktní čočky ASP-57 ve srovnání s roztokem na kontaktní čočky na trhu

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost víceúčelového roztoku na kontaktní čočky ASP-57 (test) ve srovnání s roztokem na kontaktní čočky ReNu® Multiplus (kontrola), pokud jej používají běžní nositelé kontaktních čoček k oboustrannému čištění a dezinfekci svého kontaktu. čočky po dobu přibližně 3 měsíců (12 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 330 subjektů (660 očí) bude zařazeno do této 3 měsíce (12 týdnů) kontrolované, paralelní skupiny, maskované, randomizované studie na přibližně 15 výzkumných místech ve Spojených státech. Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 a obdrží buď víceúčelový roztok Asepticys ASP-57, nebo roztok na kontaktní čočky ReNu® Multiplus (kontrola). Testovací i kontrolní roztok se budou používat s režimem péče o tření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
315

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Eye Care Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Heart of America Eye Care
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Spojené státy, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Spojené státy, 64093
        • InSight Eyecare
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Drs Quinn, Foster & Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • West Bay Eye
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Optometry Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Optique Eyecare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty jsou ke dni informovaného souhlasu starší 18 let.
  2. Všechny subjekty musí poskytnout podepsaný písemný souhlas před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií.

  3. Úspěšná historie nošení jednoho z následujících typů čoček (jsou povoleny torické a multifokální čočky určeného typu čoček) na obou očích během posledních 3 měsíců a historie alespoň 5 po sobě jdoucích dnů úspěšného denního nošení na obou očích před navštívit 1:

    • Všechny typy čoček Bausch & Lomb PureVision
    • Všechny typy čoček Alcon Air Optix
    • Všechny typy čoček CooperVision Biofinity
    • Všechny typy čoček Vistakon Acuvue Oasys
    • Jakákoli konvenční hydrogelová čočka skupiny IV
  4. Zrak korigovatelný pomocí sférocylindrického lomu na 32 písmen (0,3 logMAR) nebo lepší (vzdálenost, vysoký kontrast) v každém oku.
  5. Jasné centrální rohovky a bez jakýchkoli poruch předního segmentu
  6. Obvyklé použití víceúčelového roztoku pro čištění, dezinfekci a skladování čoček.
  7. Je nutná korekce čočky na obou očích a na každém oku se nosí čočka stejné značky.
  8. Souhlasíte s tím, že budete nosit studijní čočky na obou očích při každodenním nošení, přičemž čočky budou odstraněny každou noc (nespal se v nich) po celou dobu studie a žádné čočky nebo pár čoček se nenosí déle než 2 týdny.
  9. Schopný a ochotný dodržovat všechny režimy péče a postupy následného studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku (ne chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální), pokud je splněna některá z následujících podmínek:

    • momentálně těhotná,
    • plánovat otěhotnět během studie,
    • kojí.
  2. Nošení plynopropustných kontaktních čoček během posledních 30 dnů.
  3. Nošení polymetylmetakrylátových čoček během posledních 3 měsíců.
  4. Během období studie nesmí být podávány žádné topické oční léky na předpis. Je povoleno trvalé používání nekonzervovaných umělých slz až 4x denně (beze změny frekvence nebo značky). Během období studie je také povoleno průběžné používání kapky pro opětovné navlhčení, kterou subjekt běžně používá (bez změny značky nebo typu).
  5. Současné systémové onemocnění ovlivňující zdraví oka nebo užívání topických nebo systémových léků, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit oční fyziologii nebo výkon čočky.
  6. Oční astigmatismus 2,00 D nebo větší v každém oku na základě předpisu na kontaktní čočky.
  7. Nález stupně 2 nebo vyšší na jakékoli škále štěrbinové lampy a/nebo infiltrátech rohovky jakéhokoli stupně během vyšetření štěrbinovou lampou při screeningu.
  8. Jakýkoli nález při vyšetření štěrbinovou lampou, který podle názoru vyšetřovatele narušuje nošení kontaktních čoček.
  9. Jizva nebo neovaskularizace v centrálních 4 milimetrech (mm) rohovky. Drobné periferní jizvy rohovky (které nezasahují do centrální zóny) jsou povoleny, pokud podle úsudku zkoušejícího nenarušují nošení kontaktních čoček.
  10. Aphakia.
  11. Amblyopie.
  12. Anamnéza jakékoli operace rohovky.
  13. Alergie na kteroukoli složku studijních roztoků.
  14. Účast v jakékoli klinické studii během 2 týdnů před vstupem do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Asepticys zkušební víceúčelový roztok ASP-57
ASP-57 Víceúčelový roztok pro péči o kontaktní čočky používaný jako režim péče o otěr (test)
Přístroj: ASP-57
experimentální roztok pro dezinfekci, čištění, kondicionování, oplachování, odstraňování bílkovin, skladování měkkých kontaktních čoček včetně silikon-hydrogelových čoček
Ostatní jména:
  • Výzkumný víceúčelový roztok pro péči o kontaktní čočky
Aktivní komparátor: Roztok na kontaktní čočky ReNu® Multiplus
Roztok na kontaktní čočky ReNu® Multiplus používaný jako režim péče o tření (kontrola)
Přístroj: ReNu® Multiplus
víceúčelový roztok pro dezinfekci, čištění, kondicionování, oplachování, odstraňování bílkovin, skladování měkkých kontaktních čoček včetně silikon-hydrogelových čoček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: 3 měsíce
Statistická noninferiorita s ohledem na podíl očí s jakýmkoliv nálezem na štěrbinové lampě vyšším než 2. stupeň při jakékoli návštěvě mezi testovacím a kontrolním roztokem
3 měsíce
Zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
Statistická noninferiorita s ohledem na podíl subjektů s větším než 2řádkovým zhoršením zrakové ostrosti v jakémkoli oku při jakékoli návštěvě mezi testovacím a kontrolním roztokem
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asepticys LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASP-57-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení