Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti nového víceúčelového řešení péče o kontaktní čočky

7. února 2019 aktualizováno: Asepticys LLC

Klinická bezpečnost a účinnost víceúčelového roztoku pro péči o kontaktní čočky ASP-57 ve srovnání s roztokem na kontaktní čočky na trhu

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost víceúčelového roztoku na kontaktní čočky ASP-57 (test) ve srovnání s roztokem na kontaktní čočky ReNu® Multiplus (kontrola), pokud jej používají běžní nositelé kontaktních čoček k oboustrannému čištění a dezinfekci svého kontaktu. čočky po dobu přibližně 3 měsíců (12 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 330 subjektů (660 očí) bude zařazeno do této 3 měsíce (12 týdnů) kontrolované, paralelní skupiny, maskované, randomizované studie na přibližně 15 výzkumných místech ve Spojených státech. Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 a obdrží buď víceúčelový roztok Asepticys ASP-57, nebo roztok na kontaktní čočky ReNu® Multiplus (kontrola). Testovací i kontrolní roztok se budou používat s režimem péče o tření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Maitland Vision Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Eye Care Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Heart of America Eye Care
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Spojené státy, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Spojené státy, 64093
        • InSight Eyecare
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Drs Quinn, Foster & Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • West Bay Eye
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Optometry Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Optique Eyecare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty jsou ke dni informovaného souhlasu starší 18 let.
  2. Všechny subjekty musí poskytnout podepsaný písemný souhlas před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií.

  3. Úspěšná historie nošení jednoho z následujících typů čoček (jsou povoleny torické a multifokální čočky určeného typu čoček) na obou očích během posledních 3 měsíců a historie alespoň 5 po sobě jdoucích dnů úspěšného denního nošení na obou očích před navštívit 1:

    • Všechny typy čoček Bausch & Lomb PureVision
    • Všechny typy čoček Alcon Air Optix
    • Všechny typy čoček CooperVision Biofinity
    • Všechny typy čoček Vistakon Acuvue Oasys
    • Jakákoli konvenční hydrogelová čočka skupiny IV
  4. Zrak korigovatelný pomocí sférocylindrického lomu na 32 písmen (0,3 logMAR) nebo lepší (vzdálenost, vysoký kontrast) v každém oku.
  5. Jasné centrální rohovky a bez jakýchkoli poruch předního segmentu
  6. Obvyklé použití víceúčelového roztoku pro čištění, dezinfekci a skladování čoček.
  7. Je nutná korekce čočky na obou očích a na každém oku se nosí čočka stejné značky.
  8. Souhlasíte s tím, že budete nosit studijní čočky na obou očích při každodenním nošení, přičemž čočky budou odstraněny každou noc (nespal se v nich) po celou dobu studie a žádné čočky nebo pár čoček se nenosí déle než 2 týdny.
  9. Schopný a ochotný dodržovat všechny režimy péče a postupy následného studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku (ne chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální), pokud je splněna některá z následujících podmínek:

    • momentálně těhotná,
    • plánovat otěhotnět během studie,
    • kojí.
  2. Nošení plynopropustných kontaktních čoček během posledních 30 dnů.
  3. Nošení polymetylmetakrylátových čoček během posledních 3 měsíců.
  4. Během období studie nesmí být podávány žádné topické oční léky na předpis. Je povoleno trvalé používání nekonzervovaných umělých slz až 4x denně (beze změny frekvence nebo značky). Během období studie je také povoleno průběžné používání kapky pro opětovné navlhčení, kterou subjekt běžně používá (bez změny značky nebo typu).
  5. Současné systémové onemocnění ovlivňující zdraví oka nebo užívání topických nebo systémových léků, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit oční fyziologii nebo výkon čočky.
  6. Oční astigmatismus 2,00 D nebo větší v každém oku na základě předpisu na kontaktní čočky.
  7. Nález stupně 2 nebo vyšší na jakékoli škále štěrbinové lampy a/nebo infiltrátech rohovky jakéhokoli stupně během vyšetření štěrbinovou lampou při screeningu.
  8. Jakýkoli nález při vyšetření štěrbinovou lampou, který podle názoru vyšetřovatele narušuje nošení kontaktních čoček.
  9. Jizva nebo neovaskularizace v centrálních 4 milimetrech (mm) rohovky. Drobné periferní jizvy rohovky (které nezasahují do centrální zóny) jsou povoleny, pokud podle úsudku zkoušejícího nenarušují nošení kontaktních čoček.
  10. Aphakia.
  11. Amblyopie.
  12. Anamnéza jakékoli operace rohovky.
  13. Alergie na kteroukoli složku studijních roztoků.
  14. Účast v jakékoli klinické studii během 2 týdnů před vstupem do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asepticys zkušební víceúčelový roztok ASP-57
ASP-57 Víceúčelový roztok pro péči o kontaktní čočky používaný jako režim péče o otěr (test)
Přístroj: ASP-57
experimentální roztok pro dezinfekci, čištění, kondicionování, oplachování, odstraňování bílkovin, skladování měkkých kontaktních čoček včetně silikon-hydrogelových čoček
Ostatní jména:
  • Výzkumný víceúčelový roztok pro péči o kontaktní čočky
Aktivní komparátor: Roztok na kontaktní čočky ReNu® Multiplus
Roztok na kontaktní čočky ReNu® Multiplus používaný jako režim péče o tření (kontrola)
Přístroj: ReNu® Multiplus
víceúčelový roztok pro dezinfekci, čištění, kondicionování, oplachování, odstraňování bílkovin, skladování měkkých kontaktních čoček včetně silikon-hydrogelových čoček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: 3 měsíce
Statistická noninferiorita s ohledem na podíl očí s jakýmkoliv nálezem na štěrbinové lampě vyšším než 2. stupeň při jakékoli návštěvě mezi testovacím a kontrolním roztokem
3 měsíce
Zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
Statistická noninferiorita s ohledem na podíl subjektů s větším než 2řádkovým zhoršením zrakové ostrosti v jakémkoli oku při jakékoli návštěvě mezi testovacím a kontrolním roztokem
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asepticys LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ASP-57-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit