Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrová diagnostická, průřezová studie koronární mikrovaskulární dysfunkce

25. listopadu 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Mezi pacienty se stabilní ischemickou chorobou srdeční, kteří jsou odesláni ke koronarografii, má podstatná část neobstrukční onemocnění koronárních tepen (CAD). Až u 40 % těchto pacientů může být příčinou ischémie na základě symptomů nebo zátěžového testování koronární mikrovaskulární dysfunkce. Mechanismy a optimální léčba koronární mikrovaskulární dysfunkce však nejsou známy. Aberantní aktivita krevních destiček a zánět byly předpokládány jako mechanismy mikrovaskulární dysfunkce. Výzkumníci plánují vyhodnotit souvislost mezi aktivitou krevních destiček, zánětem a koronární mikrovaskulární dysfunkcí u stabilních žen odeslaných na koronarografii a identifikovat neinvazivní koreláty koronární mikrovaskulární dysfunkce u těchto pacientek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle této studie jsou

  1. Vyšetřete aktivitu krevních destiček a zánět u pacientů s koronárním mikrovaskulárním onemocněním a bez něj, kteří jsou odesláni na koronarografii za účelem vyhodnocení stabilní ischemické choroby srdeční a bylo zjištěno, že mají neobstrukční epikardiální ICHS
  2. Identifikovat koreláty koronární mikrovaskulární dysfunkce v nekoronárních mikrovaskulárních řečištích, které lze charakterizovat in vivo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 125 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy ve věku ≥ 18 let doporučené ke koronarografii
  • Stabilní ischemická choroba srdeční, definovaná ischemickými příznaky a/nebo ischemií myokardu zátěžovým testováním
  • Podávání aspirinové terapie před srdeční katetrizací

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení před kočkou:

  • Aktivní krvácení a/nebo krvácivá diatéza
  • Anémie (hemoglobin <9 mg/dl)
  • Známá trombocytóza (počet krevních destiček > 500 000)
  • Znát trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000)
  • NSAID (např. ibuprofen, naproxen) do 3 dnů
  • Antagonisté krevních destiček jiní než aspirin a thienopyridiny, do 7 dnů
  • Předchozí perkutánní koronární intervence nebo aortokoronární bypass
  • Akutní infarkt myokardu do 3 měsíců
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Kardiogenní šok nebo mechanická podpora oběhu
  • Srdeční selhání funkční třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Ejekční frakce <40 %
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo závažná hypertrofie levé komory
  • Těhotenství
  • Kontraindikace intravenózní infuze adenosinu při koronarografii, pro známou přecitlivělost na adenosin, známé nebo suspektní bronchokonstrikční nebo bronchospastické onemocnění plic (těžké astma), AV blokáda 2. nebo 3. stupně (kromě pacientů s funkčním umělým kardiostimulátorem), popř. onemocnění sinusového uzlu, jako je syndrom nemocného sinu nebo symptomatická bradykardie,

Angiografická kritéria vyloučení:

  • Obstrukční ICHS (≥ 50 % luminální obstrukce v ≥ 1 hlavní epikardiální koronární tepně invazivní koronarografií)
  • Nepříznivá anatomie koronární arterie pro umístění vodícího drátu (jak určí angiograf nebo PI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neobstrukční CAD
Po diagnostické koronarografii budou získána invazivní měření koronární mikrovaskulární fyziologie. Krev bude odebírána na aktivitu krevních destiček, zánět a izolaci koronárních endoteliálních buněk.
Lék: Bivalirudin
Po diagnostické katetrizaci bude v rámci výzkumného postupu aplikován intravenózní bivalirudin (Angiomax) a k zapojení ústí věnčité tepny bude použit 6F vodící katetr bez bočních otvorů.
Ostatní jména:
  • Angiomax
Lék: Adenosin
Intravenózní infuze adenosinu (140 μg/kg/min) bude podávána velkou periferní nebo centrální žílou k vyvolání maximální hyperémie v ustáleném stavu.
Ostatní jména:
  • Adenoscan
Lék: Heparin
Heparin může být použit jako alternativa k bivalirudinu podle uvážení intervenčního kardiologa.
Přístroj: Vodicí drát snímače tlaku a teploty
Abbott's Pressure Wire X bude použit k měření frakční průtokové rezervy (FFR), srdeční magnetické rezonance (CMR) a indexu mikrocirkulační rezistence (IMR) v levé přední sestupné (LAD) artérii a hlavních epikardiálních koronárních cévách spojených s ischemií myokardu.
Ostatní jména:
  • Přítlačný drát X
Přístroj: Vodící katetr
Spouštěcí vodicí katetr 6F společnosti Medtronic bude použit k zapojení levé hlavní koronární tepny.
Ostatní jména:
  • 6F spouštěcí vodicí katetr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Aktivita krevních destiček měřená indexem mikrocirkulační rezistence (IMR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra zánětu měřená indexem mikrocirkulační rezistence (IMR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-00116

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení