- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03537586
Jednocentrová diagnostická, průřezová studie koronární mikrovaskulární dysfunkce
Among patients with stable ischemic heart disease who are referred for coronary angiography, a substantial proportion have non-obstructive coronary artery disease (CAD). Ischemia based on symptoms or stress testing may be due to coronary microvascular dysfunction in up to 40% of these patients. However, the mechanisms and optimal treatment of coronary microvascular dysfunction are unknown. Aberrant platelet activity and inflammation have been hypothesized as mechanisms of microvascular dysfunction. Investigators plan to evaluate association between platelet activity, inflammation, and coronary microvascular dysfunction in stable women referred for coronary angiography, and to identify non-invasive correlates of coronary microvascular dysfunction in these patients.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
The objectives of this study are to
- Investigate platelet activity and inflammation in patients with and without coronary microvascular disease who are referred for coronary angiography for the evaluation of stable ischemic heart disease and are found to have non-obstructuve epicardial CAD
- To identify correlates of coronary microvascular dysfunction in non coronary microvascular beds that can be characterized in vivo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult women age ≥18 years referred for coronary angiography
- Stable ischemic heart disease, defined by ischemic symptoms and/or myocardial ischemia by stress testing
- Administration of aspirin therapy prior to cardiac catheterization
Exclusion Criteria:
Pre-Cath Exclusion criteria:
- Active bleeding and/or bleeding diathesis
- Anemia (hemoglobin <9 mg/dl)
- Known thrombocytosis (platelet count >500,000)
- Know thrombocytopenia (platelet count <100,000)
- NSAIDs (e.g., ibuprofen, naproxen) within 3 days
- Platelet antagonists other than aspirin and thienopyridines, within 7 days
- Prior percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting
- Acute myocardial infarction within 3 months
- Severe valvular heart disease
- Cardiogenic shock or mechanical circulatory support
- New York Heart Association (NYHA) Functional Class III or IV heart failure
- Ejection Fraction <40%
- Hypertrophic obstructive cardiomyopathy or severe left ventricular hypertrophy
- Pregnancy
- Contraindication to intravenous infusion of adenosine during coronary angiography, due to known hypersensitivity to adenosine, known or suspected bronchoconstrictive or bronchospastic lung disease (severe asthma), second- or third-degree AV block (except in patients with a functioning artificial pacemaker), or sinus node disease, such as sick sinus syndrome or symptomatic bradycardia,
Angiographic Exclusion criteria:
- Obstructive CAD (≥50% luminal obstruction in ≥1 major epicardial coronary arteries by invasive coronary angiography)
- Unfavorable coronary artery anatomy for guidewire positioning (as determined by the angiographer or PI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Non-Obstructive CAD
After diagnostic coronary angiography, invasive measures of coronary microvascular physiology will be obtained. Blood will be collected for platelet activity, inflammation and isolation of coronary endothelial cells. |
After diagnostic catheterization, intravenous bivalirudin (Angiomax) will be administered as part of the research procedure, and a 6F-guiding catheter without side holes will be used to engage the ostium of the coronary artery.
Ostatní jména:
An intravenous infusion of adenosine (140 μg/kg/min) will be administered via a large peripheral or central vein to induce steady-state maximal hyperemia.
Ostatní jména:
Heparin may be used as an alternative to bivalirudin at the discretion of the interventional cardiologist. Abbott's Pressure Wire X will be used to measure fractional flow reserve (FFR), cardiac magnetic resonance (CMR) and Index of Microcirculatory Resistance (IMR) in the Left Anterior Descending (LAD) Artery and major epicardial coronary vessels associated with myocardial ischemia.
Ostatní jména:
Medtronic's 6F Launcher Guide Catheter will be used to engage the left main coronary artery.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aktivita krevních destiček měřená indexem mikrocirkulační rezistence (IMR)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Míra zánětu měřená indexem mikrocirkulační rezistence (IMR)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Angina pectoris
- Ischémie myokardu
- Mikrovaskulární angina
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Uhlohydráty
- Puriny
- Nukleosidy
- Ribonukleosidy
- Glykosaminoglykany
- Polysacharidy
- Purinové nukleosidy
- Heparin
- Adenosin
- bivalirudin
Další identifikační čísla studie
- 18-00116
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .