Jednocentrová diagnostická, průřezová studie koronární mikrovaskulární dysfunkce
25. listopadu 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Mezi pacienty se stabilní ischemickou chorobou srdeční, kteří jsou odesláni ke koronarografii, má podstatná část neobstrukční onemocnění koronárních tepen (CAD).
Až u 40 % těchto pacientů může být příčinou ischémie na základě symptomů nebo zátěžového testování koronární mikrovaskulární dysfunkce.
Mechanismy a optimální léčba koronární mikrovaskulární dysfunkce však nejsou známy.
Aberantní aktivita krevních destiček a zánět byly předpokládány jako mechanismy mikrovaskulární dysfunkce.
Výzkumníci plánují vyhodnotit souvislost mezi aktivitou krevních destiček, zánětem a koronární mikrovaskulární dysfunkcí u stabilních žen odeslaných na koronarografii a identifikovat neinvazivní koreláty koronární mikrovaskulární dysfunkce u těchto pacientek.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Cíle této studie jsou
- Vyšetřete aktivitu krevních destiček a zánět u pacientů s koronárním mikrovaskulárním onemocněním a bez něj, kteří jsou odesláni na koronarografii za účelem vyhodnocení stabilní ischemické choroby srdeční a bylo zjištěno, že mají neobstrukční epikardiální ICHS
- Identifikovat koreláty koronární mikrovaskulární dysfunkce v nekoronárních mikrovaskulárních řečištích, které lze charakterizovat in vivo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 125 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy ve věku ≥ 18 let doporučené ke koronarografii
- Stabilní ischemická choroba srdeční, definovaná ischemickými příznaky a/nebo ischemií myokardu zátěžovým testováním
- Podávání aspirinové terapie před srdeční katetrizací
Kritéria vyloučení:
Kritéria pro vyloučení před kočkou:
- Aktivní krvácení a/nebo krvácivá diatéza
- Anémie (hemoglobin <9 mg/dl)
- Známá trombocytóza (počet krevních destiček > 500 000)
- Znát trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000)
- NSAID (např. ibuprofen, naproxen) do 3 dnů
- Antagonisté krevních destiček jiní než aspirin a thienopyridiny, do 7 dnů
- Předchozí perkutánní koronární intervence nebo aortokoronární bypass
- Akutní infarkt myokardu do 3 měsíců
- Těžké chlopenní onemocnění srdce
- Kardiogenní šok nebo mechanická podpora oběhu
- Srdeční selhání funkční třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Ejekční frakce <40 %
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo závažná hypertrofie levé komory
- Těhotenství
- Kontraindikace intravenózní infuze adenosinu při koronarografii, pro známou přecitlivělost na adenosin, známé nebo suspektní bronchokonstrikční nebo bronchospastické onemocnění plic (těžké astma), AV blokáda 2. nebo 3. stupně (kromě pacientů s funkčním umělým kardiostimulátorem), popř. onemocnění sinusového uzlu, jako je syndrom nemocného sinu nebo symptomatická bradykardie,
Angiografická kritéria vyloučení:
- Obstrukční ICHS (≥ 50 % luminální obstrukce v ≥ 1 hlavní epikardiální koronární tepně invazivní koronarografií)
- Nepříznivá anatomie koronární arterie pro umístění vodícího drátu (jak určí angiograf nebo PI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neobstrukční CAD
Po diagnostické koronarografii budou získána invazivní měření koronární mikrovaskulární fyziologie.
Krev bude odebírána na aktivitu krevních destiček, zánět a izolaci koronárních endoteliálních buněk.
|
Po diagnostické katetrizaci bude v rámci výzkumného postupu aplikován intravenózní bivalirudin (Angiomax) a k zapojení ústí věnčité tepny bude použit 6F vodící katetr bez bočních otvorů.
Ostatní jména:
Intravenózní infuze adenosinu (140 μg/kg/min) bude podávána velkou periferní nebo centrální žílou k vyvolání maximální hyperémie v ustáleném stavu.
Ostatní jména:
Heparin může být použit jako alternativa k bivalirudinu podle uvážení intervenčního kardiologa.
Abbott's Pressure Wire X bude použit k měření frakční průtokové rezervy (FFR), srdeční magnetické rezonance (CMR) a indexu mikrocirkulační rezistence (IMR) v levé přední sestupné (LAD) artérii a hlavních epikardiálních koronárních cévách spojených s ischemií myokardu.
Ostatní jména:
Spouštěcí vodicí katetr 6F společnosti Medtronic bude použit k zapojení levé hlavní koronární tepny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aktivita krevních destiček měřená indexem mikrocirkulační rezistence (IMR)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Míra zánětu měřená indexem mikrocirkulační rezistence (IMR)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Angina pectoris
- Ischémie myokardu
- Mikrovaskulární angina
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Uhlohydráty
- Puriny
- Nukleosidy
- Ribonukleosidy
- Glykosaminoglykany
- Polysacharidy
- Purinové nukleosidy
- Heparin
- Adenosin
- bivalirudin
Další identifikační čísla studie
- 18-00116
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .