Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Crisaborole Ointment 2%; Vozidlo Crisaborole; TCS a TCI u subjektů ve věku ≥ 2 roky, s mírnou až střední AD

8. prosince 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3B/4, MULTICENTERNÍ, RANDOMIZOVANÉ, POSUDZOVATELNÉ, KONTROLOVANÉ VOZIDLEM A AKTIVNÍM (AKTIVNÍM KORTIKOSTEROIDEM A KALCINEURINOVÝM INHIBITOREM), PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE ÚČINNOSTI, BEZPEČNOSTI A MÍSTNÍ TOLERABILITY A 2% NEKRESILITY ODPORÚČNOSTI 2 ROKY A STARŠÍ) S lehkou AŽ STŘEDNÍ ATOPICKOU DERMATITIDOU

Tato 4týdenní studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost crisaborolové masti 2%; crisaborole vozidlo; topické kortikosteroidy a topické inhibitory kalcineurinu, aplikované dvakrát denně (BID) u subjektů ve věku alespoň 2 let s mírnou až středně těžkou AD.

Dílčí studie optické koherenční tomografie a biomarkerů u subjektů ve věku od 2 do

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zapsáno přibližně 600 subjektů, z toho alespoň 150 subjektů ve věku 2-6 let; alespoň 140 subjektů ve věku 7-11 let; minimálně 120 subjektů ve věku 12-17 let a až 90 subjektů budou dospělí. Subjekty musí mít mírnou až středně těžkou AD zahrnující alespoň 5 % léčitelného % BSA hodnoceného ve výchozím stavu/den 1. Léčitelné % BSA bude definováno jako procento celkové plochy povrchu těla subjektu, které se týká AD, s výjimkou pokožky hlavy.

Způsobilé subjekty budou náhodně vybrány při návštěvě základní linie/1. den. Randomizace bude stratifikována podle způsobilosti pro ošetření TCS nebo TCI podle národních schválených štítků. Kohorta 1 bude pro subjekty, které jsou způsobilé pro terapii TCS, a kohorta 2 bude pro subjekty, které nejsou vhodné pro terapii TCS, ale vhodné pro terapii TCI. Testované produkty budou aplikovány BID po dobu 28 dnů na ošetřovanou plochu povrchu těla (BSA) identifikovanou ve výchozím stavu/dne 1.

Primárním koncovým bodem účinnosti je procentní změna celkového skóre plochy a indexu závažnosti ekzému (EASI) od výchozí hodnoty v den 29.

Pro srovnání účinnosti crisaborolu versus vehikula jsou do analýzy zahrnuti jedinci z kohorty 1 i kohorty 2, upravení o účinek kohorty. Pro srovnání účinnosti crisaborolu versus TCS jsou do analýzy zahrnuti pouze subjekty z kohorty 1. Pro srovnání crisaborole versus TCI jsou do analýzy zahrnuti pouze subjekty z kohorty 2.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti bude prováděno na místě zkoušejícího klinickým posuzovatelem, který je zaslepený vůči přiřazení léčby.

Plánované studijní návštěvy pro všechny subjekty proběhnou ve screeningu, základní stav/den 1, den 8, den 15, den 22, den 29 (konec léčby/předčasné ukončení), den 43 nebo 14 dní po poslední dávce, pokud je pacient předčasně ukončen léčba. Následný telefonický hovor bude proveden personálem místa k právně přijatelnému opatrovníkovi subjektu/subjektu v den 60 nebo alespoň 28 dní po poslední dávce, pokud je léčba subjektu předčasně ukončena. Návštěva v den 60 bude dokončena na klinice pro subjekty zařazené do dílčí studie OCT.

Aby bylo možné dále prozkoumat přínos/riziko masti crisaborole, 2 %, bude na vybraných místech provedena dílčí studie k vyhodnocení rozdílů v atrofických kožních změnách mezi studijními léčebnými skupinami v kohortě 1.

Podstudie bude zahrnovat získání zobrazení pomocí optické koherentní tomografie (OCT) k vyhodnocení atrofických změn v tloušťce epidermis během a po léčbě zkoumaným produktem studie v kohortě 1. Tato dílčí studie také poskytuje příležitost prozkoumat rozdíly v transepidermální ztrátě vody (TEWL) a kožních zánětlivých a bariérových biomarkerech spojených s AD ve stratum corneum (SC) mezi léčebnými skupinami v kohortě 1. Aquaflux (evaporimetr) bude v této dílčí studii použit k vyhodnocení TEWL během a po léčbě ve vybraných střediscích dílčích studií. Páskové proužky budou také použity v této dílčí studii k vyhodnocení SC biomarkerů z AD lézí a kůže bez lézí.

Tato dílčí studie bude zahrnovat přibližně 60 subjektů z kohorty 1, kteří jsou zařazeni do hlavní studie (C3291037). Subjekty budou následovat hodnocení a návštěvy hlavní studie podle plánu aktivit pro hlavní studii, ale budou také dodržovat další postupy, jak je popsáno v protokolu. Telefonický hovor v den 60 v hlavní studii je nahrazen návštěvou na klinikě pro účastníky dílčí studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
237

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Itálie, 67100
        • UOSD Dermatologia Gen. ed Oncologica DU, PO San Salvatore
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • DiSSal Sezione di Dermatologia Az. Ospedaliera Universitaria
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00133
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Německo, 80337
        • Klinikum der Universität München
    • NRW
      • Bonn, NRW, Německo, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim, Fachbereich Dermatologie und Allergologie, Dermatologische Ambulanz
    • Schleswig-holstein
      • Lubeck, Schleswig-holstein, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Polsko, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z O. O.
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polsko, 31559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
  • Spojené království
    • Cornwall
      • Torpoint, Cornwall, Spojené království, PL11 2TB
        • Rame Medical Ltd, Penntorr Health
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • NHS Tayside, Ninewells Hospital and Medical School
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • LENUS Research & Medical Group, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • DS Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3-Wake Research, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc
  • Švédsko
      • Orebro, Švédsko, 701 85
        • Barn och Ungdomskliniken
      • Orebro, Švédsko, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitatsklinik fuer Dermatologie
      • Lausanne, Švýcarsko, 1004
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Universitäts-Kinderspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Je muž nebo žena starší 2 let při screeningové návštěvě/v době informovaného souhlasu/souhlasu s diagnózou mírné až středně těžké AD (podle kritérií Hanifin a Rajka), alespoň 5% BSA.

Kritéria vyloučení:

Má jakoukoli klinicky významnou zdravotní poruchu, stav nebo onemocnění (včetně aktivních nebo potenciálně se opakujících dermatologických stavů bez AD a známých genetických dermatologických stavů, které se překrývají s AD, jako je Nethertonův syndrom.

Subjekty v kohortě 1 jsou vyloučeny, pokud mají kontraindikaci pro léčbu hydrokortison butyrátovým krémem 0,1 %

Subjekty v kohortě 2 jsou vyloučeny, pokud mají kontraindikaci léčby pimekrolimovým krémem, 1 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Crisaborole mast, 2%
Toto léčebné rameno bude podáváno v kohortě 1 i kohortě 2.
Lék: Crisaborole mast, 2%
Aplikuje se dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • Eucrisa
Aktivní komparátor: Hydrokortison butyrátový krém, 0,1%
Toto léčebné rameno bude podáváno pouze v kohortě 1.
Lék: Hydrokortison butyrátový krém, 0,1%
Aplikovaná BID
Ostatní jména:
  • Locoid 0,1 %
Aktivní komparátor: Pimecrolimusový krém, 1%
Toto léčebné rameno bude podáváno pouze v kohortě 2.
Lék: Pimecrolimusový krém, 1%
Aplikovaná BID
Ostatní jména:
  • Elidel
Komparátor placeba: Vozidlo Crisaborole
Toto léčebné rameno bude podáváno v kohortě 1 i kohortě 2.
Lék: Vozidlo Crisaborole
Aplikovaná BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) ke dni 29
Časové okno: Základní stav, den 29
EASI kvantifikuje závažnost AD účastníka (vyjma pokožky hlavy) na základě závažnosti léze a procenta (%) postižené plochy tělesného povrchu (% BSA). Závažnost léze zahrnovala erytém (E), induraci/papulaci (I), exkoriaci (Ex), lichenifikace (L) hodnocené pro 4 oblasti (hlava a krk [h], horní končetiny [u], trup [t] [včetně axil, třísla], dolní končetiny [l] [včetně hýždí]) na 4bodové škále: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI (A) na základě %BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (>0 až
Základní stav, den 29
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a přerušeními léčby z důvodu AE a SAE
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně do 60 dnů)
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka studie, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. TEAE jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva až do 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: má za následek smrt; je život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu; nebo to je považováno za důležitou lékařskou událost.
Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně do 60 dnů)
Počet účastníků s místními nežádoucími účinky snášenlivosti (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně do 60 dnů)
Nežádoucí účinky lokální snášenlivosti zahrnovaly reakce v místě aplikace a instilace, výtok v místě aplikace, erytém v místě aplikace, exfoliaci v místě aplikace, bolest v místě aplikace, svědění v místě aplikace, otok v místě aplikace, dermatitidu a ekzém, atopickou dermatitidu, kontaktní dermatitidu, ekzém, podráždění kůže, teleangiektázie a související stavy a kopřivky.
Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně do 60 dnů)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Promítání do 29. dne
Měření vitálních funkcí zahrnovalo teplotu, dechovou frekvenci, tepovou frekvenci a krevní tlak. Teplota, dechová frekvence, tepová frekvence a krevní tlak byly měřeny v sedě nebo vleže na zádech poté, co účastník klidně seděl nebo ležel po dobu minimálně 5 minut (pokud to bylo možné u mladších dětí). Pozice záznamu byla u účastníka konzistentní po celou dobu studie.
Promítání do 29. dne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními parametry
Časové okno: Promítání do 29. dne
Hematologické parametry zahrnuté s kritérii vyššími než (>) 1,2*horní hranice normálu (ULN): leukocyty (10^3 na krychlový milimetr [10^3/mm^3]), lymfocyty (10^3/mm^3), lymfocyty/leukocyty (%), neutrofily (10^3/mm^3), neutrofily/leukocyty (%), bazofily/leukocyty (%), eozinofily (10^3/mm^3), eozinofily/leukocyty (%), monocyty (10^3/mm^3), monocyty/leukocyty (%). Klinická chemie zahrnovala parametry: aspartátaminotransferáza (jednotky na litr [U/L]) (>3,0* ULN), alaninaminotransferáza (U/L) (>3,0* ULN), alkalická fosfatáza (U/L) (>3,0* ULN), kreatinin (miligram na decilitr [mg/dl]) (>1,3* ULN), draslík (miliekvivalent na litr [mEq/L]) (>1,1* ULN), hydrogenuhličitan (mEq/l) (>1,1* ULN).
Promítání do 29. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkového skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) od výchozí hodnoty v den 8, 15 a 22
Časové okno: Základní stav, den 8, 15 a 22
EASI kvantifikuje závažnost AD účastníka (vyjma skalpu) na základě závažnosti léze a % ovlivněného BSA. Závažnost léze zahrnovala erytém (E), induraci/papulaci (I), exkoriaci (Ex), lichenifikace (L) hodnocené pro 4 oblasti (hlava a krk [h], horní končetiny [u], trup [t] [včetně axil, třísla], dolní končetiny [l] [včetně hýždí]) na 4bodové škále: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI (A) na základě %BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (>0 až
Základní stav, den 8, 15 a 22
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěchu ve statickém globálním hodnocení vyšetřovatele (ISGA) (ISGA skóre jasné [0] nebo téměř jasné [1] s alespoň 2-stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu) v den 8, 15, 22 a 29
Časové okno: Den 8, 15, 22 a 29
ISGA je pětibodová globální hodnotící stupnice závažnosti AD, která se používá k charakterizaci celkové závažnosti onemocnění účastníků napříč všemi léčitelnými AD lézemi (kromě pokožky hlavy). Skóre ISGA se pohybovalo od 0 do 4: kde 0= jasné (menší zbytková hypo/hyperpigmentace; žádný erytém nebo indurace/papulace; žádné vytékání/krustování), 1= téměř jasné (stopový, slabě růžový erytém, se sotva znatelnou indurací/papulací a žádné mokvání/krusty), 2= mírný (slabý růžový erytém s mírnou indurací/papulací a bez mokvání/krusty), 3= střední (růžovočervený erytém se střední indurací/papulací s nebo bez mokvání/krusty), 4= těžký (hluboký nebo jasně červený erytém se závažnou indurací/papulací a mokváním/krustami). Vyšší skóre indikovalo větší závažnost AD.
Den 8, 15, 22 a 29
Počet účastníků, kteří dosáhli Statigator's Static Global Assessment (ISGA) skóre jasné (0) nebo téměř jasné (1) v den 8, 15, 22 a 29
Časové okno: Den 8, 15, 22 a 29
ISGA je pětibodová globální hodnotící stupnice závažnosti AD, která se používá k charakterizaci celkové závažnosti onemocnění účastníků napříč všemi léčitelnými AD lézemi (kromě pokožky hlavy). Skóre ISGA se pohybovalo od 0 do 4: kde 0 = jasné (menší zbytková hypo/hyperpigmentace; žádný erytém nebo indurace/papulace; žádné vytékání/krustování), 1= téměř jasné (stopový, slabě růžový erytém, se sotva znatelnou indurací/papulací a žádné mokvání/krusty), 2= mírný (slabý růžový erytém s mírnou indurací/papulací a bez mokvání/krusty), 3= střední (růžovočervený erytém se střední indurací/papulací s nebo bez mokvání/krusty), 4= těžký (hluboký nebo jasně červený erytém se závažnou indurací/papulací a mokváním/krustami). Vyšší skóre indikovalo větší závažnost AD.
Den 8, 15, 22 a 29
Počet účastníků, kteří dosáhli většího nebo rovného (>=) 75 procent (%) zlepšení oproti výchozímu stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) celkového skóre v den 8, 15, 22 a 29
Časové okno: Den 8, 15, 22 a 29
EASI kvantifikuje závažnost AD účastníka (vyjma skalpu) na základě závažnosti léze a % ovlivněného BSA. Závažnost léze zahrnovala erytém (E), induraci/papulaci (I), exkoriaci (Ex), lichenifikace (L) hodnocené pro 4 oblasti (hlava a krk [h], horní končetiny [u], trup [t] [včetně axil, třísla], dolní končetiny [l] [včetně hýždí]) na 4bodové škále: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI (A) na základě %BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (>0 až
Den 8, 15, 22 a 29
Doba do prvního zlepšení od výchozího stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) Celkové skóre větší než nebo rovné (>=) 75 %
Časové okno: Základní stav do dne 43
EASI kvantifikuje závažnost AD účastníka (vyjma skalpu) na základě závažnosti léze a % ovlivněného BSA. Závažnost léze zahrnovala erytém (E), induraci/papulaci (I), exkoriaci (Ex), lichenifikace (L) hodnocené pro 4 oblasti (hlava a krk [h], horní končetiny [u], trup [t] [včetně axil, třísla], dolní končetiny [l] [včetně hýždí]) na 4bodové škále: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI (A) na základě %BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (>0 až
Základní stav do dne 43
Změna od základní hodnoty v procentech tělesného povrchu (%BSA) v den 8, 15, 22 a 29
Časové okno: Základní stav, den 8, 15, 22 a 29
Byly hodnoceny čtyři oblasti těla: hlava a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží) a dolní končetiny (včetně hýždí) s výjimkou pokožky hlavy. BSA byl vypočítán metodou otisků rukou. Byl odhadnut počet otisků rukou (velikost celé dlaně účastníka v zavřené poloze) zapadajících do postižené oblasti oblasti těla. Maximální počet otisků rukou byl: 10 pro hlavu, krk (20 pro
Základní stav, den 8, 15, 22 a 29
Změna od výchozího stavu v číselné stupnici nejvyššího svědění (NRS) u účastníků ve věku vyšším než nebo rovným (>=) 12 let v den 8, 15, 22 a 29
Časové okno: Základní stav, den 8, 15, 22 a 29
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí maximálního svědění NRS pro účastníky ve věku >=12 let. Účastníkům v určených časových bodech byla položena následující otázka: "Jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin?" Stupnice se pohybovala od 0 do 10, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit. Vyšší skóre naznačovalo horší svědění.
Základní stav, den 8, 15, 22 a 29
Změna od výchozího stavu na stupnici závažnosti svědění hlášeného účastníky u účastníků ve věku 6–11 let v den 8, 15, 22 a 29
Časové okno: Základní stav, den 8, 15, 22 a 29
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí pěti kategorií účastníků hlášené stupnice závažnosti svědění pro účastníky ve věku 6-11 let. Účastníci v určitých časových bodech byli požádáni, aby „zakroužkovali obličej, který ukazuje, jak vás dnes kůže svědila“. Stupnice se pohybovala od 0 do 4, kde 0 = žádné svědění a 4 = silné svědění. Vyšší skóre naznačovalo horší svědění.
Základní stav, den 8, 15, 22 a 29
Změna od výchozího stavu na stupnici závažnosti svědění hlášeného pozorovatelem u účastníků mladších než (
Časové okno: Základní stav, den 8, 15, 22 a 29
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí stupnice závažnosti svědění uváděné účastníky pro účastníky ve věku let
Základní stav, den 8, 15, 22 a 29
Čas k dosažení většího nebo rovného (>=2) Bodového zlepšení oproti výchozímu stavu na špičkové číselné stupnici svědění (NRS) u účastníků ve věku nad (>) 12 let
Časové okno: Základní stav do dne 29
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí maximálního svědění NRS pro účastníky ve věku >12 let. Účastníkům v určených časových bodech byla položena následující otázka: "Jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin?" Stupnice se pohybovala od 0 do 10, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit. Vyšší skóre naznačovalo horší svědění.
Základní stav do dne 29
Čas do >= 3-bodového zlepšení oproti výchozímu stavu ve vrcholné číselné stupnici svědění (NRS) u účastníků ve věku nad (>)12 let
Časové okno: Základní stav do dne 29
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí Peak Pruritus NRS pro účastníky ve věku >12 let. Účastníkům v určených časových bodech byla položena následující otázka: "Jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin?" Stupnice se pohybovala od 0 do 10, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit. Vyšší skóre naznačovalo horší svědění.
Základní stav do dne 29
Čas >=2 body ke zlepšení oproti výchozímu stavu na stupnici závažnosti svědění hlášeného pozorovatelem u účastníků mladších než (
Časové okno: Základní stav do dne 29
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí pacientem hlášené škály závažnosti svědění pro účastníky ve věku let
Základní stav do dne 29
Čas do >=3 bodů zlepšení oproti výchozímu stavu na stupnici závažnosti svědění hlášeného pozorovatelem u účastníků mladších než (
Časové okno: Základní stav do dne 29
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí škály závažnosti svědění hlášeného pacientem pro účastníky ve věku
Základní stav do dne 29
Počet účastníků, kteří dosáhli >=2 bodového zlepšení oproti výchozímu stavu na vrcholové číselné stupnici svědění (NRS) u účastníků ve věku vyšším než nebo rovným (>=) 12 let v den 8, 15, 22 a 29
Časové okno: Den 8, 15, 22 a 29
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí maximálního svědění NRS pro účastníky ve věku >=12 let. Účastníkům v určených časových bodech byla položena následující otázka: "Jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin?" Stupnice se pohybovala od 0 do 10, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit. Vyšší skóre naznačovalo horší svědění.
Den 8, 15, 22 a 29
Počet účastníků, kteří dosáhli >=3bodového zlepšení oproti výchozímu stavu na vrcholové číselné stupnici svědění (NRS) u účastníků ve věku vyšším než nebo rovným (>=) 12 let v den 8, 15, 22 a 29
Časové okno: Den 8, 15, 22 a 29
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí Peak Pruritus NRS pro účastníky ve věku >=12 let. Účastníkům v určených časových bodech byla položena následující otázka: "Jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin?" Stupnice se pohybovala od 0 do 10, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit. Vyšší skóre naznačovalo horší svědění.
Den 8, 15, 22 a 29
Počet účastníků, kteří dosáhli většího nebo rovného (>=) 2bodového zlepšení oproti výchozímu stavu na stupnici závažnosti svědění hlášeného pozorovatelem u účastníků mladších než (
Časové okno: Den 8, 15, 22 a 29
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí škály závažnosti svědění hlášeného pacientem pro účastníky ve věku
Den 8, 15, 22 a 29
Počet účastníků, kteří dosáhli většího než nebo rovného (>=) 3bodového zlepšení oproti výchozímu stavu na stupnici závažnosti svědění hlášeného pozorovatelem u účastníků mladších než (
Časové okno: Den 8, 15, 22 a 29
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí škály závažnosti svědění hlášeného pacientem pro účastníky ve věku
Den 8, 15, 22 a 29
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života dermatologa (DLQI) u účastníků větších nebo rovných (>=) 16 let v den 8, 15, 22 a 29
Časové okno: Základní stav, den 8, 15, 22 a 29
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na účastníky ve věku >=16 let. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života. Skóre ze všech 10 otázek bylo sečteno, aby se celkové skóre DLQI pohybovalo od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života účastníka.
Základní stav, den 8, 15, 22 a 29
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) u účastníků ve věku 4–15 let v den 8, 15, 22 a 29
Časové okno: Základní stav, den 8, 15, 22 a 29
CDLQI byl 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života dětí (ve věku 4 až 15 let). Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre značí větší dopad na kvalitu života. Celkové skóre CDLQI bylo součtem jednotlivých skóre otázky 1-10 a pohybovalo se od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho): 0-1 = žádný vliv na život dítěte; 2-6 = malý účinek; 7-12 = střední účinek; 13-18 = velmi velký účinek; 19-30 = extrémně velký účinek. Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života dětí.
Základní stav, den 8, 15, 22 a 29
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o dopadu rodiny na dermatitidu (DFI) u účastníků ve věku 2–17 let v den 8, 15, 22 a 29
Časové okno: Základní stav, den 8, 15, 22 a 29
DFI byl 10-položkový dotazník o onemocnění, který měří dopad dítěte (ve věku 2-17 let) s AD na kvalitu života rodiny. Vyplnil jej rodič/zákonný zástupce dítěte (postiženého AD), na základě odvolání za poslední týden. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi hodně): kde vyšší skóre indikovalo nejhorší kvalitu života rodiny. Celkové skóre DFI bylo součtem jednotlivých skóre 10 otázek a pohybovalo se od 0 (žádný vliv na život rodiny) do 30 (maximální vliv na život rodiny), kde vyšší skóre DFI indikovalo maximální vliv na život rodiny.
Základní stav, den 8, 15, 22 a 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C3291037
  • 2018-001043-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení