Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení disperze v ultrazvukově naváděném bloku Quadratus lumborum v mrtvolách

22. května 2018 aktualizováno: Marcelo Vaz Perez, Federal University of São Paulo

Určení vztahu mezi objemem lokálního anestetika a jeho disperzí v ultrazvukově naváděném bloku Quadratus lumborum u mrtvol

Lumbální kvadrantová blokáda je nedávná analgetická technika sestávající z injekce lokálního anestetika kolem bederního čtvercového svalu. Původně byla popsána jako technika pro analgezii břišní stěny, ale pozdější studie rozšířily rozsah indikací pro laparoskopické operace a operace dolních končetin. Je popsáno několik technik, ale s rozdíly v literatuře v místě injekce a objemu anestetika. Přesný mechanismus viscerální analgezie nebyl dosud stanoven. Cílem této studie je určit rozptyl lokálního anestetika jako proměnné závislé na objemu lokálního anestetika a místě vpichu a objasnit mechanismy analgezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po svobodném a informovaném souhlasu podepsaném rodinou povolující zákrok budou ze zdravotních záznamů zesnulého shromážděny demografické a klinické údaje. Mrtvola bude zvážena, změřena a umístěna na pitevní stůl. Pro každou stranu bude provedena randomizace blokády (QLB 2 nebo QLB 3) a objem lokálního anestetika (10 ml, 20 ml, 30 ml). Injekci v přední nebo zadní rovině do lumbálního kvadrantu provedou anesteziologové se zkušenostmi v technice s ultrazvukovou pomůckou. Použije se barvicí roztok. Po potvrzení správné polohy jehly budou injikovány dříve náhodné objemy. Po zablokování bude mrtvola uložena do polohy na zádech a standardním postupem bude podrobena pitvě. Po odstranění hrudních a břišních vnitřností vyšetřovatelé ověří disperzi lokálního anestetika. Budou provedeny fotografické záznamy a počet úrovní, o které se roztok disperguje, bude označen, přičemž se vypočte počet kraniálních a kaudálních úrovní. Poté bude u mrtvoly dokončena pitva s uložením vnitřností a uzavřením řezu podle služebního standardu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01221020
        • Irmandade de Misericórdia da Santa Casa De São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čerstvé mrtvoly – nebyly podrobeny formaldehydovému procesu nebo zmrazeny déle než 24 hodin
  • Věk ≥ 18 let.
  • Svobodný, informovaný a informovaný souhlas podepsaný příbuznými nebo opatrovníky těla.
  • Výška> 150 cm a <190 cm

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace páteře.
  • Výrazná deformace páteře
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg / m2
  • Nepřítomnost příbuzných nebo opatrovníků, kteří mohou podepsat písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QLB 2 10 ml
Mrtvola dostane ultrazvukem naváděný Quadratus Lumborum Block typ 2 s 10 ml barvícího roztoku
Postup: Quadratus Lumborum Block typ 2
Ultrazvukem řízená injekce barvícího roztoku pomocí 18g Tuohyho echogenní jehly do zadní části m. Quadratus Lumborum
Experimentální: QLB 2 20 ml
Mrtvola dostane ultrazvukem naváděný Quadratus Lumborum Block typ 2 s 20 ml barvícího roztoku
Postup: Quadratus Lumborum Block typ 2
Ultrazvukem řízená injekce barvícího roztoku pomocí 18g Tuohyho echogenní jehly do zadní části m. Quadratus Lumborum
Experimentální: QLB 2 30 ml
Mrtvola dostane ultrazvukem naváděný Quadratus Lumborum Block typ 2 s 30 ml barvícího roztoku
Postup: Quadratus Lumborum Block typ 2
Ultrazvukem řízená injekce barvícího roztoku pomocí 18g Tuohyho echogenní jehly do zadní části m. Quadratus Lumborum
Experimentální: QLB 3 10 ml
Mrtvola dostane ultrazvukem naváděný Quadratus Lumborum Block typ 3 s 10 ml barvícího roztoku
Postup: Quadratus Lumborum Block typ 3
Ultrazvukem řízená injekce barvícího roztoku pomocí 18g Tuohyho echogenní jehly, před m. Quadratus Lumborum
Experimentální: QLB 3 20 ml
Mrtvola dostane ultrazvukem naváděný Quadratus Lumborum Block typ 3 s 20 ml barvícího roztoku
Postup: Quadratus Lumborum Block typ 3
Ultrazvukem řízená injekce barvícího roztoku pomocí 18g Tuohyho echogenní jehly, před m. Quadratus Lumborum
Experimentální: QLB 3 30 ml
Mrtvola dostane ultrazvukem naváděný Quadratus Lumborum Block typ 3 s 30 ml barvícího roztoku
Postup: Quadratus Lumborum Block typ 3
Ultrazvukem řízená injekce barvícího roztoku pomocí 18g Tuohyho echogenní jehly, před m. Quadratus Lumborum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozetřete barvicí roztok podle vstříknutého objemu
Časové okno: 3 hodiny
Pozorování barvícího roztoku kolem míšních nervů při výstupu z obratlového otvoru. Porovnání počtu míšních nervů zbarvených podle injikovaného objemu.
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šíření barvícího roztoku do paravertebrálního prostoru
Časové okno: 3 hodiny
Pozorování barvícího roztoku na paravertebrálním prostoru. Porovnání šíření do paravertebrálního prostoru podle injikovaného objemu.
3 hodiny
Srovnání rozptylu barvícího roztoku mezi QLB 2 a QLB3
Časové okno: 3 hodiny
Pozorování barvícího roztoku kolem míšních nervů, když opouštějí vertebrální foramen a šíří se do paravertebrálního prostoru. Porovnání počtu míšních nervů zbarvených podle použité techniky.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marilia Tassinari Gonçalves Preza, MD, Post Graduate

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Quadratus lumborum block

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky výzkumu budou publikovány v indexovaných vědeckých časopisech, přičemž identita účastníků bude důvěrná

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení