Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Fox BioNet: LRRK2-002

31. srpna 2021 aktualizováno: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

FoxBioNet: LRRK2-002: Detekce aktivity LRRK2 v lidských biovzorcích

Celkovým cílem této studie je určit, zda by aktivita kinázy LRRK2 a/nebo poškození mitochondriální DNA (mtDNA) mohly sloužit jako potenciální biomarkery u PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle:

  • Posuďte hladiny fosforylovaných LRRK2 a LRRK2-fosforylovaných Rabs, jako míry aktivity kinázy LRRK2, v PBMC a neutrofilech z LRRK2 PD, idiopatické PD, neprojevujících se přenašečů mutace LRRK2 a zdravých kontrol.
  • Posuďte úrovně poškození mtDNA v buffy coat z LRRK2 PD, idiopatické PD, neprojevujících se nosičů mutace LRRK2 a zdravých kontrol.
  • Korelujte aktivitu LRRK2 kinázy s poškozením mtDNA v krvi z LRRK2 PD, idiopatické-PD, neprojevujících se nosičů mutace LRRK2 a zdravých kontrol.

Sekundární cíle:

  • Posoudit schopnost sítě efektivně provádět studii zahrnující odběr biologických vzorků pro výzkum PD. Efektivita bude posouzena pomocí měření času potřebného ke splnění konkrétních milníků v rámci studie.
  • Posoudit schopnost sítě shromažďovat vysoce kvalitní biovzorky v souladu s dohodnutými, standardizovanými protokoly
  • Změřit ochotu účastníků zúčastnit se následných studií Fox BioNet

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Charles E. Schmidt College of Medicine, Florida Atlantic University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 LRRK2 G2019S manifestujících se přenašečů, 30 idiopatických PD subjektů, 30 LRRK2 G2019S neprojevujících se přenašečů, 30 zdravých kontrol

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty LRRK2 Parkinsonovy choroby (PD):

  • Pacienti musí mít potvrzenou mutaci LRRK2
  • Pacienti musí splňovat kritéria MDS pro Parkinsonovu nemoc
  • Doba trvání onemocnění: jakákoli
  • Muž nebo žena ve věku 30 let nebo starší v době diagnózy PD.

Idiopatičtí PD subjekty:

  • Pacienti musí splňovat kritéria MDS pro Parkinsonovu chorobu.
  • Doba trvání onemocnění: jakákoli
  • Muž nebo žena ve věku 30 let nebo starší v době diagnózy PD.

Nemanifestující se přenašeči mutace LRRK2:

  • Pacienti musí mít potvrzenou mutaci LRRK2
  • Muž nebo žena ve věku 30 let nebo starší na screeningu.

Kontrolní (C) předměty:

  • Muž nebo žena ve věku 30 let nebo starší na screeningu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty LRRK2 Parkinsonovy choroby (PD):

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Účast na zaslepené klinické studii jakéhokoli druhu nebo nezaslepené studii hodnoceného produktu, který v současné době není schválen pro použití u lidí.
  • Léčba rakoviny v posledních 5 letech.

Idiopatičtí PD subjekty:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Účast na zaslepené klinické studii jakéhokoli druhu nebo nezaslepené studii hodnoceného produktu, který v současné době není schválen pro použití u lidí.
  • Léčba rakoviny v posledních 5 letech.

Nemanifestující se přenašeči mutace LRRK2:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Účast na zaslepené klinické studii jakéhokoli druhu nebo nezaslepené studii hodnoceného produktu, který v současné době není schválen pro použití u lidí.
  • Léčba rakoviny v posledních 5 letech.

Kontrolní předměty:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Účast na zaslepené klinické studii jakéhokoli druhu nebo nezaslepené studii hodnoceného produktu, který v současné době není schválen pro použití u lidí.
  • Léčba rakoviny v posledních 5 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s Idiopatickou Parkinsonovou chorobou
Zapsáno bude až 30 pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Postup: Odběr vzorků biokapaliny
Krev a moč
Zdravé ovládání
Bude zaregistrováno až 30 zdravých kontrol.
Postup: Odběr vzorků biokapaliny
Krev a moč
LRRK2 G2019S - Projevující se
Bude zaregistrováno až 30 LRRK2 G2019S Manifesting dopravce.
Postup: Odběr vzorků biokapaliny
Krev a moč
LRRK2 G2019S - Neprojevující se
Bude zaregistrováno až 30 neprojevujících se nosičů LRRK2 G2019s.
Postup: Odběr vzorků biokapaliny
Krev a moč

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fosforylované LRRK2 a LRRK2-fosforylované Rabs
Časové okno: 7 měsíců
Posuďte hladiny fosforylovaných LRRK2 a LRRK2-fosforylovaných Rabs, jako míry aktivity kinázy LRRK2, v PBMC a neutrofilech z LRRK2 PD, idiopatické PD, neprojevujících se přenašečů mutace LRRK2 a zdravých kontrol.
7 měsíců
poškození mtDNA v buffy coat
Časové okno: 7 měsíců
Posuďte úrovně poškození mtDNA v buffy coat z LRRK2 PD, idiopatické PD, neprojevujících se nosičů mutace LRRK2 a zdravých kontrol.
7 měsíců
Korelujte aktivitu LRRK2 kinázy s poškozením mtDNA
Časové okno: 7 měsíců
Korelujte aktivitu LRRK2 kinázy s poškozením mtDNA v krvi z LRRK2 PD, idiopatické-PD, neprojevujících se nosičů mutace LRRK2 a zdravých kontrol.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte schopnost sítě efektivně provést studii
Časové okno: 7 měsíců
Posoudit schopnost sítě efektivně provádět studii zahrnující odběr biologických vzorků pro výzkum PD. Efektivita bude posouzena pomocí měření času potřebného ke splnění konkrétních milníků v rámci studie.
7 měsíců
Posuďte schopnost sítě sbírat vysoce kvalitní biovzorky
Časové okno: 7 měsíců
Posoudit schopnost sítě shromažďovat vysoce kvalitní biovzorky v souladu s dohodnutými, standardizovanými protokoly
7 měsíců
Změřit ochotu účastníků zúčastnit se následných studií Fox BioNet
Časové okno: 7 měsíců
Změřit ochotu účastníků zúčastnit se následných studií Fox BioNet
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Health Network, Toronto
University of Rochester
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LRRK2002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení