Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Fox BioNet: LRRK2-002

31. srpna 2021 aktualizováno: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

FoxBioNet: LRRK2-002: Detekce aktivity LRRK2 v lidských biovzorcích

Celkovým cílem této studie je určit, zda by aktivita kinázy LRRK2 a/nebo poškození mitochondriální DNA (mtDNA) mohly sloužit jako potenciální biomarkery u PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

  • Posuďte hladiny fosforylovaných LRRK2 a LRRK2-fosforylovaných Rabs, jako míry aktivity kinázy LRRK2, v PBMC a neutrofilech z LRRK2 PD, idiopatické PD, neprojevujících se přenašečů mutace LRRK2 a zdravých kontrol.
  • Posuďte úrovně poškození mtDNA v buffy coat z LRRK2 PD, idiopatické PD, neprojevujících se nosičů mutace LRRK2 a zdravých kontrol.
  • Korelujte aktivitu LRRK2 kinázy s poškozením mtDNA v krvi z LRRK2 PD, idiopatické-PD, neprojevujících se nosičů mutace LRRK2 a zdravých kontrol.

Sekundární cíle:

  • Posoudit schopnost sítě efektivně provádět studii zahrnující odběr biologických vzorků pro výzkum PD. Efektivita bude posouzena pomocí měření času potřebného ke splnění konkrétních milníků v rámci studie.
  • Posoudit schopnost sítě shromažďovat vysoce kvalitní biovzorky v souladu s dohodnutými, standardizovanými protokoly
  • Změřit ochotu účastníků zúčastnit se následných studií Fox BioNet

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Charles E. Schmidt College of Medicine, Florida Atlantic University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 LRRK2 G2019S manifestujících se přenašečů, 30 idiopatických PD subjektů, 30 LRRK2 G2019S neprojevujících se přenašečů, 30 zdravých kontrol

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty LRRK2 Parkinsonovy choroby (PD):

  • Pacienti musí mít potvrzenou mutaci LRRK2
  • Pacienti musí splňovat kritéria MDS pro Parkinsonovu nemoc
  • Doba trvání onemocnění: jakákoli
  • Muž nebo žena ve věku 30 let nebo starší v době diagnózy PD.

Idiopatičtí PD subjekty:

  • Pacienti musí splňovat kritéria MDS pro Parkinsonovu chorobu.
  • Doba trvání onemocnění: jakákoli
  • Muž nebo žena ve věku 30 let nebo starší v době diagnózy PD.

Nemanifestující se přenašeči mutace LRRK2:

  • Pacienti musí mít potvrzenou mutaci LRRK2
  • Muž nebo žena ve věku 30 let nebo starší na screeningu.

Kontrolní (C) předměty:

  • Muž nebo žena ve věku 30 let nebo starší na screeningu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty LRRK2 Parkinsonovy choroby (PD):

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Účast na zaslepené klinické studii jakéhokoli druhu nebo nezaslepené studii hodnoceného produktu, který v současné době není schválen pro použití u lidí.
  • Léčba rakoviny v posledních 5 letech.

Idiopatičtí PD subjekty:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Účast na zaslepené klinické studii jakéhokoli druhu nebo nezaslepené studii hodnoceného produktu, který v současné době není schválen pro použití u lidí.
  • Léčba rakoviny v posledních 5 letech.

Nemanifestující se přenašeči mutace LRRK2:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Účast na zaslepené klinické studii jakéhokoli druhu nebo nezaslepené studii hodnoceného produktu, který v současné době není schválen pro použití u lidí.
  • Léčba rakoviny v posledních 5 letech.

Kontrolní předměty:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Účast na zaslepené klinické studii jakéhokoli druhu nebo nezaslepené studii hodnoceného produktu, který v současné době není schválen pro použití u lidí.
  • Léčba rakoviny v posledních 5 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Idiopatickou Parkinsonovou chorobou
Zapsáno bude až 30 pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Postup: Odběr vzorků biokapaliny
Krev a moč
Zdravé ovládání
Bude zaregistrováno až 30 zdravých kontrol.
Postup: Odběr vzorků biokapaliny
Krev a moč
LRRK2 G2019S - Projevující se
Bude zaregistrováno až 30 LRRK2 G2019S Manifesting dopravce.
Postup: Odběr vzorků biokapaliny
Krev a moč
LRRK2 G2019S - Neprojevující se
Bude zaregistrováno až 30 neprojevujících se nosičů LRRK2 G2019s.
Postup: Odběr vzorků biokapaliny
Krev a moč

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fosforylované LRRK2 a LRRK2-fosforylované Rabs
Časové okno: 7 měsíců
Posuďte hladiny fosforylovaných LRRK2 a LRRK2-fosforylovaných Rabs, jako míry aktivity kinázy LRRK2, v PBMC a neutrofilech z LRRK2 PD, idiopatické PD, neprojevujících se přenašečů mutace LRRK2 a zdravých kontrol.
7 měsíců
poškození mtDNA v buffy coat
Časové okno: 7 měsíců
Posuďte úrovně poškození mtDNA v buffy coat z LRRK2 PD, idiopatické PD, neprojevujících se nosičů mutace LRRK2 a zdravých kontrol.
7 měsíců
Korelujte aktivitu LRRK2 kinázy s poškozením mtDNA
Časové okno: 7 měsíců
Korelujte aktivitu LRRK2 kinázy s poškozením mtDNA v krvi z LRRK2 PD, idiopatické-PD, neprojevujících se nosičů mutace LRRK2 a zdravých kontrol.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte schopnost sítě efektivně provést studii
Časové okno: 7 měsíců
Posoudit schopnost sítě efektivně provádět studii zahrnující odběr biologických vzorků pro výzkum PD. Efektivita bude posouzena pomocí měření času potřebného ke splnění konkrétních milníků v rámci studie.
7 měsíců
Posuďte schopnost sítě sbírat vysoce kvalitní biovzorky
Časové okno: 7 měsíců
Posoudit schopnost sítě shromažďovat vysoce kvalitní biovzorky v souladu s dohodnutými, standardizovanými protokoly
7 měsíců
Změřit ochotu účastníků zúčastnit se následných studií Fox BioNet
Časové okno: 7 měsíců
Změřit ochotu účastníků zúčastnit se následných studií Fox BioNet
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
University of Rochester
Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LRRK2002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit