Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná identifikace myokardiálního postižení u PBC (EARLY-MYO-PBC)

6. března 2024 aktualizováno: RenJi Hospital

VČASNÁ identifikace postižení myokardu u primární biliární cholangitidy

Primární biliární cholangitida (PBC) je chronické zánětlivé onemocnění jater vedoucí k cirhóze. Výzkumy uvádějí, že pacienti s PBC mohou mít abnormality na kostře, štítné žláze a exokrinních žlázách. Zda by toto autoimunitní onemocnění způsobilo poškození srdce, je však sotva prozkoumáno. Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) je nedávno vyvinuta jako spolehlivá metoda pro hodnocení charakteristik a funkcí srdeční tkáně. Tato studie si klade za cíl prozkoumat stav srdce u pacientů s PBC na základě CMR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární biliární cholangitida (PBC) je progresivní a neobvyklé zánětlivé autoimunitní cholesterické onemocnění jater, které přispívá k cirhóze. Příznaky a průběh primární biliární cholangitidy mohou být různorodé, proto jsou cíle současné léčby zaměřeny na prevenci konečného onemocnění jater. Výzkumy uvádějí, že pacienti s PBC mohou mít abnormality na kostře, štítné žláze a exokrinních žlázách. Zda by toto autoimunitní onemocnění způsobilo poškození srdce, je však sotva prozkoumáno. Z naší klinické praxe lze u některých pacientů s PBC detekovanou kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR) nalézt srdeční strukturální abnormalitu. CMR je primární a nově vznikající zobrazovací modalita pro charakterizaci tkáně myokardu a je doporučována jako zlatý standard pro funkční zobrazování a hodnocení. Tato jednocentrická prospektivní observační studie plánuje identifikovat typ a závažnost srdečních změn u PBC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí subjekty byly prospektivně zapsány do 2 kohort v období od září 2017 do prosince 2018. Skupiny byly rozděleny následovně: skupina pacientů s PBC a kontrolní skupina.

Popis

Kritéria zahrnutí pro skupinu PBC:

  • Věk mezi 18-80 lety.

  • Definitivní diagnóza primární biliární cirhózy, která je v souladu s Evropskou asociací pro studium jater (EASL) [Směrnice klinické praxe: Diagnostika a léčba pacientů s primární biliární cholangitidou (2017)]. Následující tři diagnostické faktory splňují alespoň dva:

    1. Anamnéza zvýšených hladin alkalické fosfatázy (ALP);
    2. Biopsie jater konzistentní s PBC;
    3. Pozitivní antimitochondriální protilátky (AMA) nebo specifické antinukleární protilátky.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jiného souběžného onemocnění jater, včetně:

    1. virová hepatitida;
    2. Dědičné metabolické onemocnění jater;
    3. poškození jater vyvolané léky;
    4. Jiné systémové onemocnění vyvolávající jaterní změny.
  • Subjekty se známou ischemickou/neischemickou kardiomyopatií.
  • Jedinci se standardními kovovými kontraindikacemi k CMR (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2, třída funkční kapacity New York Heart Association IV)

Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:

  • Absence známých systémových onemocnění
  • Normální vyšetření v CMR/Echo/EKG
  • Věk mezi 18-80 lety.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známým onemocněním srdce, včetně:

    1. dokumentované onemocnění koronárních tepen;
    2. ischemická/neischemická kardiomyopatie;
    3. Jiné systémové onemocnění vyvolávající srdeční změny.

  • Subjekty se známým onemocněním jater, včetně:

    1. virová hepatitida;
    2. Dědičné metabolické onemocnění jater;
    3. poškození jater vyvolané léky;
    4. Jiné systémové onemocnění vyvolávající jaterní změny.
  • Subjekty se standardními kovovými kontraindikacemi CMR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina PBC
Pacienti mají jasnou diagnózu PBC.
Diagnostický test: CMR vyšetření
Po náboru účastníků a sběru základních informací bude proveden CMR sken a post-processing zobrazovací procedura, aby se zjistilo poškození srdce.
Kontrolní skupina
Zdraví dobrovolníci.
Diagnostický test: CMR vyšetření
Po náboru účastníků a sběru základních informací bude proveden CMR sken a post-processing zobrazovací procedura, aby se zjistilo poškození srdce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt srdečních příhod
Časové okno: 7 měsíců po prvním skenování CMR
Všichni pacienti s PBC jsou sledováni telefonicky nebo vyhledáním ambulantních lékařských záznamů. Srdeční příhody zahrnují: 1. srdeční smrt; 2. infarkt myokardu; 3. hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris.
7 měsíců po prvním skenování CMR
Kvantitativní hodnocení u srdečních poranění
Časové okno: do 2 dnů od CMR skenu
Extracelulární objemy odvozené z mapování T1 (ECV) byly použity k detekci změn v intersticiální matrici myokardu. ECV bylo vypočteno podle vzorce ECV sestávajícího z hodnoty mapování T1.
do 2 dnů od CMR skenu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod stavu jater
Časové okno: do 2 dnů od CMR skenu
Skládá se z alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy (AKP) a bilirubinu indikující stav a prognózu jater.
do 2 dnů od CMR skenu
Složený koncový bod srdeční funkce
Časové okno: do 2 dnů od CMR skenu
Skládá se z CRP (hs-CRP), troponinu I (TnI) a hematokritu indikujícího srdeční funkci
do 2 dnů od CMR skenu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xiong Ma, MD,PhD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
  • Studijní židle: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201709P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení