Včasná identifikace myokardiálního postižení u PBC (EARLY-MYO-PBC)
6. března 2024 aktualizováno: RenJi Hospital
VČASNÁ identifikace postižení myokardu u primární biliární cholangitidy
Primární biliární cholangitida (PBC) je chronické zánětlivé onemocnění jater vedoucí k cirhóze.
Výzkumy uvádějí, že pacienti s PBC mohou mít abnormality na kostře, štítné žláze a exokrinních žlázách.
Zda by toto autoimunitní onemocnění způsobilo poškození srdce, je však sotva prozkoumáno.
Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) je nedávno vyvinuta jako spolehlivá metoda pro hodnocení charakteristik a funkcí srdeční tkáně.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat stav srdce u pacientů s PBC na základě CMR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární biliární cholangitida (PBC) je progresivní a neobvyklé zánětlivé autoimunitní cholesterické onemocnění jater, které přispívá k cirhóze.
Příznaky a průběh primární biliární cholangitidy mohou být různorodé, proto jsou cíle současné léčby zaměřeny na prevenci konečného onemocnění jater.
Výzkumy uvádějí, že pacienti s PBC mohou mít abnormality na kostře, štítné žláze a exokrinních žlázách.
Zda by toto autoimunitní onemocnění způsobilo poškození srdce, je však sotva prozkoumáno.
Z naší klinické praxe lze u některých pacientů s PBC detekovanou kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR) nalézt srdeční strukturální abnormalitu.
CMR je primární a nově vznikající zobrazovací modalita pro charakterizaci tkáně myokardu a je doporučována jako zlatý standard pro funkční zobrazování a hodnocení.
Tato jednocentrická prospektivní observační studie plánuje identifikovat typ a závažnost srdečních změn u PBC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
119
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Renji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí subjekty byly prospektivně zapsány do 2 kohort v období od září 2017 do prosince 2018.
Skupiny byly rozděleny následovně: skupina pacientů s PBC a kontrolní skupina.
Popis
Kritéria zahrnutí pro skupinu PBC:
- Věk mezi 18-80 lety.
Definitivní diagnóza primární biliární cirhózy, která je v souladu s Evropskou asociací pro studium jater (EASL) [Směrnice klinické praxe: Diagnostika a léčba pacientů s primární biliární cholangitidou (2017)]. Následující tři diagnostické faktory splňují alespoň dva:
- Anamnéza zvýšených hladin alkalické fosfatázy (ALP);
- Biopsie jater konzistentní s PBC;
- Pozitivní antimitochondriální protilátky (AMA) nebo specifické antinukleární protilátky.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Anamnéza nebo přítomnost jiného souběžného onemocnění jater, včetně:
- virová hepatitida;
- Dědičné metabolické onemocnění jater;
- poškození jater vyvolané léky;
- Jiné systémové onemocnění vyvolávající jaterní změny.
- Subjekty se známou ischemickou/neischemickou kardiomyopatií.
- Jedinci se standardními kovovými kontraindikacemi k CMR (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2, třída funkční kapacity New York Heart Association IV)
Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:
- Absence známých systémových onemocnění
- Normální vyšetření v CMR/Echo/EKG
- Věk mezi 18-80 lety.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Subjekty se známým onemocněním srdce, včetně:
- dokumentované onemocnění koronárních tepen;
- ischemická/neischemická kardiomyopatie;
- Jiné systémové onemocnění vyvolávající srdeční změny.
Subjekty se známým onemocněním jater, včetně:
- virová hepatitida;
- Dědičné metabolické onemocnění jater;
- poškození jater vyvolané léky;
- Jiné systémové onemocnění vyvolávající jaterní změny.
- Subjekty se standardními kovovými kontraindikacemi CMR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina PBC
Pacienti mají jasnou diagnózu PBC.
|
Po náboru účastníků a sběru základních informací bude proveden CMR sken a post-processing zobrazovací procedura, aby se zjistilo poškození srdce.
|
|
Kontrolní skupina
Zdraví dobrovolníci.
|
Po náboru účastníků a sběru základních informací bude proveden CMR sken a post-processing zobrazovací procedura, aby se zjistilo poškození srdce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt srdečních příhod
Časové okno: 7 měsíců po prvním skenování CMR
|
Všichni pacienti s PBC jsou sledováni telefonicky nebo vyhledáním ambulantních lékařských záznamů.
Srdeční příhody zahrnují: 1. srdeční smrt; 2. infarkt myokardu; 3. hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris.
|
7 měsíců po prvním skenování CMR
|
|
Kvantitativní hodnocení u srdečních poranění
Časové okno: do 2 dnů od CMR skenu
|
Extracelulární objemy odvozené z mapování T1 (ECV) byly použity k detekci změn v intersticiální matrici myokardu.
ECV bylo vypočteno podle vzorce ECV sestávajícího z hodnoty mapování T1.
|
do 2 dnů od CMR skenu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod stavu jater
Časové okno: do 2 dnů od CMR skenu
|
Skládá se z alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy (AKP) a bilirubinu indikující stav a prognózu jater.
|
do 2 dnů od CMR skenu
|
|
Složený koncový bod srdeční funkce
Časové okno: do 2 dnů od CMR skenu
|
Skládá se z CRP (hs-CRP), troponinu I (TnI) a hematokritu indikujícího srdeční funkci
|
do 2 dnů od CMR skenu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiong Ma, MD,PhD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
- Studijní židle: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201709P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .