Hysteroskopie u chronické anovulace
Klinické výhody provádění souběžné ordinační hysteroskopie a endometriální biopsie u pacientek s oligomenoreou hledajících léčbu neplodnosti ve srovnání s pouze endometriální biopsií: prospektivní randomizovaná studie
Pacientky s chronickou anovulací, které přicházejí na IVF kliniku k léčbě subfertility, mají zvýšené riziko hyperplazie endometria a karcinomu. Často jsou před zahájením jakékoli další léčby podrobeny biopsii endometria, aby se vyloučily jakékoli základní změny, jako je hyperplazie endometria nebo karcinom. Literatura ukazuje, že tato skupina pacientek má vyšší pravděpodobnost základní děložní abnormality (děložní polyp, myom, přepážka nebo adheze) a pokud provádíme pouze biopsii endometria, tyto strukturální abnormality zůstanou neodhaleny. A přítomnost děložních abnormalit vede k potížím s implantací, což nakonec vede k nižší úspěšnosti léčby neplodnosti.
Navrhujeme, aby provádění simultánní ordinační hysteroskopie s následnou biopsií endometria u těchto pacientek vedlo k vyšší detekci strukturálních abnormalit dělohy a získání endometriální tkáně k vyloučení hyperplazie nebo karcinomu. Lékaři se občas obávají, že provádění obou procedur společně povede k vyššímu vnímání bolesti během procedury. Ale se zavedením flexibilního hysteroskopu, který má průměr 3,5 mm, předpokládáme, že bolest při provádění ordinační hysteroskopie s endometriální biopsií a provádění samotné endometriální biopsie bude ekvivalentní. Mezitím hysteroskopie povede k odhalení základní děložní patologie a pomůže nám při provádění řízených biopsií.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky se subfertilitou v důsledku hormonálních poruch jsou vystaveny zvýšenému riziku rakoviny endometria a hyperplazie. Takové stavy jsou spojeny s chronickou anovulací, obezitou a/nebo hyperinzulinémií. Pravděpodobně se tento mechanismus týká konstantní, neutuchající estrogenní stimulace endometria, která je náchylná k abnormálním vzorcům růstu. Proto jsou pacientky s dlouhodobou anovulací prezentující se k hodnocení neplodnosti často podrobeny endometriální biopsii, aby se vyloučila jakákoli základní hyperplazie nebo malignita.
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejzřejmější a nejběžnější stav spojený s chronickou anovulací. Je charakterizována hyperandrogenismem, ovulační dysfunkcí a morfologickými rysy polycystických vaječníků. Na základě National Institutes of Health (tj. hyperandrogenismus plus ovulační dysfunkce), „klasický“ syndrom polycystických ovarií postihuje 10 % žen v reprodukčním věku, ale prevalence může být podle širších Rotterdamských kritérií dvojnásobná. Ženy s PCOS jsou vystaveny zvýšenému riziku neplodnosti, hyperplazie endometria a rakoviny. Uvádí se, že riziko rakoviny endometria u ženy s PCOS je 2,7krát vyšší než u někoho bez tohoto syndromu. Další méně časté stavy spojené s chronickou anovulací jsou Cushingův syndrom, vrozená adrenální hyperplazie sekundární k deficitu hydroxylázy, poruchy štítné žlázy nebo jater vedoucí ke snížené clearance estrogenu z těla. Podobně jsou obézní ženy po menopauze také vystaveny zvýšenému riziku rozvoje rakoviny endometria.
U těchto pacientů zvýšené plazmatické hladiny androgenních prekurzorů zvyšují hladinu estrogenu aromatizací androgenů v tukové tkáni. Kromě toho bylo pozorováno, že necyklující pacientky s výrazně zvýšenou tloušťkou endometria (větší než 12 mm) jsou také vystaveny vysokému riziku hyperplazie endometria. To jsou tedy indikace, které pacientkám zaručují podstoupit endometriální biopsii. Literatura ukazuje, že prevalence drobných intrauterinních abnormalit zjištěných při hysteroskopii v případech s normální transvaginální sonografií (TVS) může dosahovat až 20–40 %. Podobně prevalence nepředpokládaných abnormalit děložní dutiny diagnostikovaných u neselektované skupiny pacientek podstupujících IVF může být 11 %. V této studii identifikovali endometriální polypy u 6 % žen, submukózní myomy u 1 %, intrauterinní srůsty (2 %) a septa (2 %). Další studie také uvádí 16% intrakavitární léze u pacientů s neplodností. Bylo vidět, že v populaci IVF je obezita (BMI >30) také nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj endometriálních polypů. Prevalence polypů u pacientů s BMI > 30 je 52 % ve srovnání s 15 % u pacientů s BMI
Přes všechny výhody, které ordinační hysteroskopie nabízí, byla jedním z důvodů, proč se ordinační hysteroskopii vyhnout, obava, že přidání ordinační hysteroskopie povede k vyššímu skóre bolesti. Na základě našeho přehledu literatury však navrhujeme, že přidání flexibilní ordinační hysteroskopie k endometriální biopsii nepovede k žádnému zvýšení skóre bolesti. V rutinní praxi se endometriální biopsie obvykle provádí pomocí "Pipelle" a je to jednoduchý ordinační postup. Je to vynikající nástroj pro hodnocení histopatologie endometria. Průměrné skóre bolesti během biopsie endometria je 3 ve škále VAS 1-10, přičemž pouze 6,7 % pacientek uvádí silnou bolest. V novější studii bylo skóre bolesti během biopsie endometria hlášeno jako 6,2, což je vyšší hodnota než v předchozích zprávách. Podobně je i ordinační hysteroskopie jednoduchým postupem s vysokou přijatelností a bezpečností pacientem. Skóre bolesti hlášené během ordinační hysteroskopie s použitím flexibilního rozsahu se pohybuje od 2,3 -3. Během tradiční hysteroskopie, kde se používá speculum a tenaculum, bylo hlášeno skóre bolesti až 5,3. Ve skutečnosti srovnávací studie endometriální biopsie a ordinační hysteroskopie ukázala, že skóre bolesti je vyšší během endometriální biopsie (5.1) ve srovnání s diagnostickou hysteroskopií (2.7). Zdá se tedy velmi rozumné přidat k endometriální biopsii u pacientek podstupujících endometriální vyšetření ještě ordinační hysteroskopii. Tento kombinovaný přístup bude mít lepší diagnostický výtěžek bez zvýšení vnímání bolesti.
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny po sobě jdoucí pacientky v reprodukčním věku (ve věku 15-45 let), které se dostaví na IVF kliniku k lékařsky indikované endometriální biopsii pro hodnocení endometriální patologie se schopností poskytnout písemný informovaný souhlas.
Subfertilní ženy s anamnézou chronické anovulace a navíc splňující jedno z níže uvedených kritérií:
- Ženy s ≤ 3 menstruačními cykly za rok.
- Ženy s oligomenoreou a BMI >30.
- Ženy s oligomenoreou a tloušťkou endometria > 12 mm měřeno během transvaginální sonografie -
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas.
- Pacientky, které přicházejí na kliniku USF-IVF k posouzení neplodnosti, ale biopsie endometria není na základě posouzení poskytovatelem považována za klinicky relevantní.
- Pacienti odmítající účast místo dodatečného výkonu.
- O pacientkách je již známo, že mají existující děložní abnormalitu diagnostikovanou ultrazvukem. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní rameno
Pacientky s diagnostickou hysteroskopií a endometriální biopsií
|
Pacientky ve studijním rameni podstoupí diagnostickou ordinační hysteroskopii, kde kromě biopsie endometria hledají jakýkoli základní polyp, fibroidy nebo anomálii dělohy.
Pacientky randomizované do skupiny pouze s endometriální biopsií budou připraveny roztokem betadinu a bude provedena lokální anestezie ve formě lidokainového gelu umístěného do zevního cervikálního kanálu a biopsie bude provedena pomocí katétru Pipelle.
|
|
Jiný: Ovládací rameno
Pacientky, které mají pouze biopsii endometria
|
Pacientky randomizované do skupiny pouze s endometriální biopsií budou připraveny roztokem betadinu a bude provedena lokální anestezie ve formě lidokainového gelu umístěného do zevního cervikálního kanálu a biopsie bude provedena pomocí katétru Pipelle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce netušené základní děložní abnormality. (tj. polyp, fibroidy, přepážka a/nebo adheze)
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výsledkem studie je určit, zda provádění ordinační hysteroskopie vedle biopsie endometria u subfertilních pacientek, které jsou ohroženy hyperplazií endometria nebo rakovinou, zvyšuje šance na odhalení netušené základní děložní abnormality.
(tj.
polyp, fibroidy, přepážka a/nebo adheze).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (vyhodnoceno na stupnici VAS)
Časové okno: 1 rok
|
Naším sekundárním výstupem je porovnat skóre bolesti (vyhodnocené na škále VAS) mezi pacientkami, které podstupují ordinační hysteroskopii kromě biopsie endometria, s pacientkami, které mají samotnou biopsii endometria (škála VAS).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Klip H, Burger CW, Kenemans P, van Leeuwen FE. Cancer risk associated with subfertility and ovulation induction: a review. Cancer Causes Control. 2000 Apr;11(4):319-44. doi: 10.1023/a:1008921211309.
- Legro RS. Diagnostic criteria in polycystic ovary syndrome. Semin Reprod Med. 2003 Aug;21(3):267-75. doi: 10.1055/s-2003-43304.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PRO 00034165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .