Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 voruciklibu a venetoclaxu u subjektů s malignitami B-buněk nebo AML

14. března 2026 aktualizováno: MEI Pharma, Inc.

Fáze 1, otevřená, studie voruciklibu u pacientů s relapsujícími a/nebo refrakterními B buněčnými malignitami nebo AML po selhání předchozích standardních terapií a voruciklibu v kombinaci s venetoclaxem u pacientů s relapsující/refrakterní AML

Toto je otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti a předběžné účinnosti monoterapie voruciklibem u subjektů s relabujícími/refrakterními B buněčnými malignitami nebo AML po selhání standardních terapií nebo voruciklibu v kombinaci s venetoklaxem u subjektů s relapsem nebo refrakterní AML

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je Fáze 1, otevřená, 3+3 eskalační a rozšiřující studie ke stanovení bezpečnosti a předběžné účinnosti monoterapie voruciklibu u subjektů s relabujícími/refrakterními B buněčnými malignitami nebo AML po selhání předchozí standardní terapie nebo voruciklibu v kombinaci s venetoklax u subjektů s relabující nebo refrakterní AML. Eskalace na další vyšší úroveň dávky bude záviset na prokázané bezpečnosti a snášenlivosti při každé úrovni dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let

  • Histologicky potvrzená diagnóza folikulární lymfom (FL), lymfom z plášťových buněk (MCL), lymfom marginální zóny (MZL), malý lymfocytární lymfom (SLL), chronická lymfocytární leukémie (CLL), difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), popř. AML

    A. Subjekty musí mít onemocnění, které relabovalo nebo je refrakterní na 2 nebo více předchozích režimů a potřebují léčbu kvůli progresivnímu onemocnění

  • Přítomnost měřitelného onemocnění definovaná podle mezinárodního workshopu o doporučeních CLL v roce 2008 nebo do roku 2014 Luganských kritérií pro non-Hodgkinův lymfom (neplatí pro subjekty s AML)
  • Adekvátní hematologické parametry, pokud nejsou jednoznačně způsobeny studovaným onemocněním
  • Přiměřená funkce ledvin a jater podle laboratorního referenčního rozmezí při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Pneumonitida z jakékoli příčiny v anamnéze
  • Pro subjekty s CLL: pouze známá histologická transformace na agresivní lymfom

  • Pro předměty AML:

    1. Akutní promyelocytární leukémie
    2. Počet periferních výbuchů > 25 × 10 9/l
  • Známé postižení centrálního nervového systému
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Významné screeningové abnormality EKG
  • Subjekty, které vyžadují warfarin, protirakovinná terapeutika nebo zkoumaná činidla
  • Důkaz o probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekci (včetně infekcí horních cest dýchacích) v době zahájení léčby voruciklibem
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Příjem alogenního transplantátu během 6 měsíců nebo autologního transplantátu během předchozích 3 měsíců; důkaz probíhající reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
  • Předchozí léčba inhibitorem cyklin-dependentní kinázy (CDK9).
  • Symptomatická/nekontrolovaná infekce HIV/AIDS nebo současné užívání kontraindikovaných léků pro kontrolu HIV

  • Probíhající imunosupresivní léčba včetně kalcineurinových inhibitorů v době zahájení studijní léčby, včetně systémových nebo enterických kortikosteroidů s výjimkou následujících případů:

    1. Před zahájením studijní léčby mohou subjekty užívat systémové kortikosteroidy (≤20 mg/den prednisonu nebo ekvivalent), topické nebo inhalační kortikosteroidy
    2. Během studijní terapie mohou subjekty v případě potřeby používat systémové, topické nebo enterické kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: voruciklib v monoterapii a voruciklib v kombinaci s venetoklaxem

monoterapie voruciklibem – otevřená studie s 3 + 3 eskalací dávek, do které může být zařazeno až 6 subjektů v každé dávce a typu onemocnění (AML nebo B-buněčné malignity)

voruciklib a venetoclax – otevřená studie se 3 + 3 eskalací dávek, do které může být zařazeno až 6 subjektů v každé dávkové hladině u subjektů s AML
Lék: monoterapie voruciklibem
Voruciclib bude podáván perorálně
Ostatní jména:
  • ME-522
Lék: voruciklib a venetoklax
Voruciclib a Venetoclax budou podávány perorálně
Ostatní jména:
  • VENCLEXTA®
  • ME-522

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete bezpečnost a snášenlivost voruciklibu
Časové okno: 2 roky

Bezpečnost bude měřena výskytem všech AE a SAE, načasováním, stupněm závažnosti [CTCAE v4.03], závažností, příbuzností.

Snášenlivost bude měřena výskytem DLT (dávku omezující toxicity)
2 roky
Stanovte bezpečnost a snášenlivost voruciklibu v kombinaci s venetoklaxem u subjektů s AML.
Časové okno: 2 roky

Bezpečnost bude měřena výskytem všech AE a SAE, načasováním, stupněm závažnosti [CTCAE v4.03], závažností, příbuzností.

Snášenlivost bude měřena výskytem DLT (dávku omezující toxicity)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
definováno jako součet kompletní odpovědi (CR), kompletní remise s neúplným zotavením dřeně (CRi) a částečné odpovědi (PR) pro B-buněčné malignity, nebo pro AML součet CR/CRi míry podle European LeukemiaNet (ELN) 2017 kritéria
2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky
definovaná jako doba od počátečního stanovení odpovědi do doby progrese onemocnění nebo úmrtí ve studii, která nastane dříve
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
definována jako doba od první dávky podání studovaného léku (1. cyklus, den 1) do recidivy nebo progrese onemocnění, jak je definováno kritérii IWG, nebo úmrtí ve studii
2 roky
Vyhodnoťte PK voruciklib
Časové okno: 2 roky
Určeno oblastí pod křivkou koncentrace času (AUC)
2 roky
Vyhodnoťte PK Cmax voruciklibu v kombinaci s venetoklaxem Určeno plochou pod křivkou koncentrace času (AUC)
Časové okno: 2 roky
Určeno oblastí pod křivkou koncentrace času (AUC)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MEI Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Richard Ghalie, MD, MEI Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ME-522-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení