Studie fáze 1 voruciklibu a venetoclaxu u subjektů s malignitami B-buněk nebo AML
3. srpna 2023 aktualizováno: MEI Pharma, Inc.
Fáze 1, otevřená, studie voruciklibu u pacientů s relapsujícími a/nebo refrakterními B buněčnými malignitami nebo AML po selhání předchozích standardních terapií a voruciklibu v kombinaci s venetoclaxem u pacientů s relapsující/refrakterní AML
Toto je otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti a předběžné účinnosti monoterapie voruciklibem u subjektů s relabujícími/refrakterními B buněčnými malignitami nebo AML po selhání standardních terapií nebo voruciklibu v kombinaci s venetoklaxem u subjektů s relapsem nebo refrakterní AML
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je Fáze 1, otevřená, 3+3 eskalační a rozšiřující studie ke stanovení bezpečnosti a předběžné účinnosti monoterapie voruciklibu u subjektů s relabujícími/refrakterními B buněčnými malignitami nebo AML po selhání předchozí standardní terapie nebo voruciklibu v kombinaci s venetoklax u subjektů s relabující nebo refrakterní AML.
Eskalace na další vyšší úroveň dávky bude záviset na prokázané bezpečnosti a snášenlivosti při každé úrovni dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: MEI Pharma
- Telefonní číslo: 858-369-7100
- E-mail: Patients@meipharma.com
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Aktivní, ne nábor
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Aktivní, ne nábor
- New York University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Aktivní, ne nábor
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Aktivní, ne nábor
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
Histologicky potvrzená diagnóza folikulární lymfom (FL), lymfom z plášťových buněk (MCL), lymfom marginální zóny (MZL), malý lymfocytární lymfom (SLL), chronická lymfocytární leukémie (CLL), difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), popř. AML
A. Subjekty musí mít onemocnění, které relabovalo nebo je refrakterní na 2 nebo více předchozích režimů a potřebují léčbu kvůli progresivnímu onemocnění
- Přítomnost měřitelného onemocnění definovaná podle mezinárodního workshopu o doporučeních CLL v roce 2008 nebo do roku 2014 Luganských kritérií pro non-Hodgkinův lymfom (neplatí pro subjekty s AML)
- Adekvátní hematologické parametry, pokud nejsou jednoznačně způsobeny studovaným onemocněním
- Přiměřená funkce ledvin a jater podle laboratorního referenčního rozmezí při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Pneumonitida z jakékoli příčiny v anamnéze
- Pro subjekty s CLL: pouze známá histologická transformace na agresivní lymfom
Pro předměty AML:
- Akutní promyelocytární leukémie
- Počet periferních výbuchů > 25 × 10 9/l
- Známé postižení centrálního nervového systému
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- Významné screeningové abnormality EKG
- Subjekty, které vyžadují warfarin, protirakovinná terapeutika nebo zkoumaná činidla
- Důkaz o probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekci (včetně infekcí horních cest dýchacích) v době zahájení léčby voruciklibem
- Předchozí transplantace pevných orgánů
- Příjem alogenního transplantátu během 6 měsíců nebo autologního transplantátu během předchozích 3 měsíců; důkaz probíhající reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
- Předchozí léčba inhibitorem cyklin-dependentní kinázy (CDK9).
- Symptomatická/nekontrolovaná infekce HIV/AIDS nebo současné užívání kontraindikovaných léků pro kontrolu HIV
Probíhající imunosupresivní léčba včetně kalcineurinových inhibitorů v době zahájení studijní léčby, včetně systémových nebo enterických kortikosteroidů s výjimkou následujících případů:
- Před zahájením studijní léčby mohou subjekty užívat systémové kortikosteroidy (≤20 mg/den prednisonu nebo ekvivalent), topické nebo inhalační kortikosteroidy
- Během studijní terapie mohou subjekty v případě potřeby používat systémové, topické nebo enterické kortikosteroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: voruciklib v monoterapii a voruciklib v kombinaci s venetoklaxem
monoterapie voruciklibem – otevřená studie s 3 + 3 eskalací dávek, do které může být zařazeno až 6 subjektů v každé dávce a typu onemocnění (AML nebo B-buněčné malignity) voruciklib a venetoclax – otevřená studie se 3 + 3 eskalací dávek, do které může být zařazeno až 6 subjektů v každé dávkové hladině u subjektů s AML |
Voruciclib bude podáván perorálně
Ostatní jména:
Voruciclib a Venetoclax budou podávány perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete bezpečnost a snášenlivost voruciklibu
Časové okno: 2 roky
|
Bezpečnost bude měřena výskytem všech AE a SAE, načasováním, stupněm závažnosti [CTCAE v4.03], závažností, příbuzností. Snášenlivost bude měřena výskytem DLT (dávku omezující toxicity) |
2 roky
|
|
Stanovte bezpečnost a snášenlivost voruciklibu v kombinaci s venetoklaxem u subjektů s AML.
Časové okno: 2 roky
|
Bezpečnost bude měřena výskytem všech AE a SAE, načasováním, stupněm závažnosti [CTCAE v4.03], závažností, příbuzností. Snášenlivost bude měřena výskytem DLT (dávku omezující toxicity) |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
definováno jako součet kompletní odpovědi (CR), kompletní remise s neúplným zotavením dřeně (CRi) a částečné odpovědi (PR) pro B-buněčné malignity, nebo pro AML součet CR/CRi míry podle European LeukemiaNet (ELN) 2017 kritéria
|
2 roky
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky
|
definovaná jako doba od počátečního stanovení odpovědi do doby progrese onemocnění nebo úmrtí ve studii, která nastane dříve
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
definována jako doba od první dávky podání studovaného léku (1. cyklus, den 1) do recidivy nebo progrese onemocnění, jak je definováno kritérii IWG, nebo úmrtí ve studii
|
2 roky
|
|
Vyhodnoťte PK voruciklib
Časové okno: 2 roky
|
Určeno oblastí pod křivkou koncentrace času (AUC)
|
2 roky
|
|
Vyhodnoťte PK Cmax voruciklibu v kombinaci s venetoklaxem Určeno plochou pod křivkou koncentrace času (AUC)
Časové okno: 2 roky
|
Určeno oblastí pod křivkou koncentrace času (AUC)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Atributy nemoci
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom, B-buňka
- Leukémie, myeloidní
- Chronické onemocnění
- Novotvary
- Lymfom
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Lymfom, plášťová buňka
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Venetoclax
- Voruciclib
Další identifikační čísla studie
- ME-522-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .